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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do VX-150 em indivíduos com dor aguda após bunionectomia

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, de design paralelo da eficácia e segurança do VX-150 para dor aguda após bunionectomia

Este é um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, com desenho paralelo para avaliar a eficácia e segurança do VX-150 no tratamento da dor aguda após bunionectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Antes da Cirurgia:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive
  • Estar programado para ser submetido a um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso, sem procedimentos colaterais, sob anestesia regional (bloqueio de Mayo e isquiático poplíteo) para não incluir o procedimento de cunha de base

Depois da cirurgia:

  • O indivíduo relatou dor ≥4 no NPRS e dor moderada ou intensa na Escala de Avaliação Categórica Verbal (VRS) dentro de 9 horas após a remoção do bloqueio isquiático poplíteo no Dia 1
  • Sujeito é lúcido e capaz de seguir comandos
  • Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a bunionectomia

Critério de exclusão:

Antes da Cirurgia:

  • História de malignidade nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele de células escamosas, câncer de pele de células basais e carcinoma cervical estágio 0 in situ
  • História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
  • História de resultados laboratoriais anormais ≥2,5 × limite superior do normal (LSN)
  • Histórico de neuropatia periférica
  • Uma infecção conhecida ou clinicamente suspeita com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C
  • Histórico médico prévio de bunionectomia ou outra cirurgia no pé
  • Intolerante ou indisposto a receber hidrocodona, acetaminofeno ou ibuprofeno
  • Para participantes do sexo feminino: Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Para indivíduos do sexo masculino: indivíduos do sexo masculino com uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo

Depois da cirurgia:

  • O sujeito tinha uma deformidade tipo 3 que requeria uma osteotomia em cunha de base ou cirurgia concomitante, como reparo do dedo do pé em martelo; ou experimentou complicações médicas durante a bunionectomia que, na opinião do investigador, devem impedir a randomização

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com VX-150 e HB/APAP por 2 dias.
Experimental: VX-150
Medicamento: VX-150
Os participantes receberam VX-150 1.500 miligramas (mg) como primeira dose, seguido de VX-150 750 mg a cada 12 horas (q12h) por 2 dias.
Comparador Ativo: Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP)
Medicamento: HB/APAP
Os participantes receberam HB 5 mg/APAP 325 mg a cada 6 horas (q6h) durante 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID) entre VX-150 versus placebo conforme registrado em uma escala numérica de dor (NPRS) 0 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença da intensidade da dor. A diferença da intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose das pontuações da intensidade da dor da linha de base (usando a faixa de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPID24 foi calculado de 0 a 24 horas e o intervalo de pontuação foi de -240 (pior pontuação) a 240 (melhor pontuação).
0 a 24 horas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor entre VX-150 versus placebo conforme registrado em um NPRS 2 a 24 horas após a primeira dose
Prazo: 2 a 24 horas após a primeira dose
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença da intensidade da dor. A diferença da intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose das pontuações da intensidade da dor da linha de base (usando a faixa de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPID22 foi calculado de 2 a 24 horas e o intervalo de pontuação foi de -220 (pior pontuação) a 220 (melhor pontuação).
2 a 24 horas após a primeira dose
Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor entre VX-150 versus placebo conforme registrado em um NPRS 0 a 48 horas após a primeira dose
Prazo: 0 a 48 horas após a primeira dose
O SPID foi calculado como a soma do produto do tempo (em horas) decorrido desde as medições anteriores e a diferença da intensidade da dor. A diferença da intensidade da dor foi calculada subtraindo a pontuação da intensidade da dor em determinados pontos de tempo pós-dose das pontuações da intensidade da dor da linha de base (usando a faixa de pontuação da classificação da dor: 0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O SPID48 foi calculado de 0 a 48 horas e o intervalo de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
0 a 48 horas após a primeira dose
Tempo até o início do alívio perceptível da dor após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: até 6 horas após a primeira dose
Tempo até o início do alívio perceptível da dor (qualquer alívio da dor após a primeira dose) relatado com base na primeira avaliação do cronômetro.
até 6 horas após a primeira dose
Tempo para início do alívio significativo da dor após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: até 6 horas após a primeira dose
Tempo até o início do alívio significativo da dor (alívio significativo para os participantes após a primeira dose) relatado com base na segunda avaliação do cronômetro.
até 6 horas após a primeira dose
Tempo para o primeiro resgate da medicação após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: até 48 horas após a primeira dose
O tempo para a primeira medicação de resgate foi o tempo decorrido desde a primeira dose de VX-150 ou placebo até que os participantes recebessem a primeira dose da medicação de resgate.
até 48 horas após a primeira dose
Porcentagem de participantes usando medicação de resgate após a primeira dose VX-150 versus placebo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose e 24 a 48 horas após a primeira dose
0 a 24 horas após a primeira dose e 24 a 48 horas após a primeira dose
Medicação de resgate total usada após a primeira dose de VX-150 versus placebo
Prazo: 0 a 24 horas após a primeira dose e 24 a 48 horas após a primeira dose
O uso total da medicação de resgate foi calculado como a soma do número de cápsulas multiplicado pela concentração da cápsula em cada ocasião de dosagem da medicação de resgate. A medicação de resgate foi ibuprofeno (400 mg [oral] a cada 4 horas (q4h) conforme necessário).
0 a 24 horas após a primeira dose e 24 a 48 horas após a primeira dose
Concentração máxima observada (Cmax) de VRT- 1207355 (fração ativa) e VRT- 1268114 (metabólito M5)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Dia 1 e Dia 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VRT- 1207355 e VRT- 1268114
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Dia 1 e Dia 2
Área sob a curva de concentração versus tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12h) de VRT- 1207355 e VRT- 1268114
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Dia 1 e Dia 2
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 10
Do dia 1 ao dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX16-150-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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