Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 hos personer med akutte smerter efter bunionektomi

12. januar 2021 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 3-arm, parallel-design undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 til akut smerte efter bunionektomi

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-armet, parallelt designstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 til behandling af akut smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før operationen:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2, inklusive
  • Planlægges til at gennemgå en primær ensidig første metatarsal bunionektomi reparation, uden sideløbende procedurer, under regional anæstesi (mayo og popliteal iskiasblok) for ikke at inkludere base wedge procedure

Efter operation:

  • Forsøgsperson rapporterede smerter på ≥4 på NPRS og moderate eller svære smerter på Verbal Categorical Rating Scale (VRS) inden for 9 timer efter fjernelse af popliteal iskiasblokade på dag 1
  • Emnet er klart og i stand til at følge kommandoer
  • Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien

Ekskluderingskriterier:

Før operationen:

  • Historie i de sidste 10 år med malignitet, bortset fra planocellulær hudkræft, basalcellehudkræft og stadium 0 cervikal carcinom in situ
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er)
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Historie om perifer neuropati
  • En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
  • Tidligere sygehistorie med bunionektomi eller anden fodkirurgi
  • Intolerant over for eller uvillig til at modtage hydrocodon, acetaminophen eller ibuprofen
  • For kvindelige forsøgspersoner: Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen
  • For mandlige forsøgspersoner: Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen

Efter operation:

  • Forsøgspersonen havde en type 3 deformitet, der krævede en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi såsom reparation af hammertå; eller oplevet medicinske komplikationer under bunionektomien, der efter investigatorens mening burde udelukke randomisering

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo matchet til VX-150 og HB/APAP i 2 dage.
Eksperimentel: VX-150
Medicin: VX-150
Deltagerne modtog VX-150 1500 milligram (mg) som første dosis, efterfulgt af VX-150 750 mg dosis hver 12. time (q12h) i 2 dage.
Aktiv komparator: Hydrocodon Bitartrat/Acetaminophen (HB/APAP)
Medicin: HB/APAP
Deltagerne modtog HB 5 mg/APAP 325 mg hver 6. time (q6h) i 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen (SPID) mellem VX-150 versus placebo som optaget på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0 til 24 timer efter den første dosis
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID24 blev beregnet fra 0 til 24 timer, og scoreintervallet var -240 (dårligste score) til 240 (bedste score).
0 til 24 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen mellem VX-150 versus placebo som optaget på en NPRS 2 til 24 timer efter den første dosis
Tidsramme: 2 til 24 timer efter den første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID22 blev beregnet fra 2 til 24 timer, og scoreintervallet var -220 (dårligste score) til 220 (bedste score).
2 til 24 timer efter den første dosis
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskellen mellem VX-150 versus placebo som optaget på en NPRS 0 til 48 timer efter den første dosis
Tidsramme: 0 til 48 timer efter den første dosis
SPID blev beregnet som summen af ​​produktet af tid (i timer) forløbet siden tidligere målinger og smerteintensitetsforskel. Smerteintensitetsforskel blev beregnet ved at trække smerteintensitetsscoren ved givne post-dosis-tidspunkter fra baseline smerteintensitetsscorerne (ved at bruge smertevurderingsscoreinterval: 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte). SPID48 blev beregnet fra 0 til 48 timer, og scoreintervallet var -480 (dårligste score) til 480 (bedste score).
0 til 48 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​mærkbar smertelindring efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​mærkbar smertelindring (enhver smertelindring overhovedet efter den første dosis) rapporteret baseret på den første stopursvurdering.
op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring efter den første dosis af VX-150 versus placebo
Tidsramme: op til 6 timer efter den første dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring (lindring, der er meningsfuld for deltagerne efter den første dosis) rapporteret baseret på den anden stopursvurdering.
op til 6 timer efter den første dosis
Tid til første redningsmedicin efter den første dosis VX-150 versus placebo
Tidsramme: op til 48 timer efter den første dosis
Tid til første redningsmedicin var den tid, der gik fra den første dosis af VX-150 eller placebo, indtil deltagerne modtog den første dosis redningsmedicin.
op til 48 timer efter den første dosis
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin efter den første dosis VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis og 24 til 48 timer efter den første dosis
0 til 24 timer efter den første dosis og 24 til 48 timer efter den første dosis
Total redningsmedicin brugt efter den første dosis VX-150 versus placebo
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den første dosis og 24 til 48 timer efter den første dosis
Samlet brug af redningsmedicin blev beregnet som summen af ​​antallet af kapsler ganget med kapselstyrken ved hver doseringsanledning af redningsmedicin. Redningsmedicin var ibuprofen (400 mg [oral] hver 4. time (q4h) efter behov).
0 til 24 timer efter den første dosis og 24 til 48 timer efter den første dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VRT-1207355 (aktiv del) og VRT-1268114 (metabolit M5)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VRT-1207355 og VRT-1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Område under kurven for koncentration versus tid fra 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af VRT- 1207355 og VRT- 1268114
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX16-150-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med VX-150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner