Ga-68 PSMA 配体：一种用于前列腺癌定位的放射性药物
这是一项开放标签的单臂临床试验，计划招募大约总共 62 名可评估受试者。 根据估计的缺失率15%，本研究的样本量为73。
纳入标准：
要符合入选条件，每位患者必须满足以下所有条件：
- 年龄等于或大于 20 岁
- 愿意签署知情同意书
经病理学证实的中度至高风险组前列腺癌患者（PSA > 10 ng/mL，或格里森评分 7-10，或临床分期 >T2a）或既往接受放射治疗或前列腺切除术的前列腺癌生化复发定义为：
- 前列腺切除术后：两个或多个连续血样中 PSA 增加 > 0.2 ng/mL
- 放疗后：PSA 水平高于治疗后最低点 ≥ 2 ng/mL
- 预期寿命3个月以上
排除标准：
具有以下任何标准的患者将被排除在试验之外：
- 不能耐受PET/CT扫描，如有幽闭恐惧症、不能静卧、意识不清、生命体征不稳定者。
- 伴有肾功能损害（肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 m2)，以及对中等造影剂过敏
- 无法给予知情同意。
- Ga68-PSMA配体过敏史，实验室数据明显异常（ALT超过正常值3倍以上），PI评估后进行检查的风险高。
- 患者有恶性肿瘤病史
研究概览
详细说明
这是一项 II 期单臂临床试验。 主要终点是 Ga-68 PSMA 配体在前列腺癌中的诊断敏感性。 四种结果（真阳性、假阳性、真阴性和假阴性）可以根据图1的过程定义，并制定为2×2列联表，相关的灵敏度、特异性和准确性将根据对登记受试者的测试结果。 根据第 5.4 和 5.5 节详述的纳入/排除标准，所有登记的受试者必须符合资格标准。
在所有患者中，从最后一次 PSA 测定到 PET 所经过的时间不超过 2 周。 Ga68-PSMA后，患者将接受补充检查，包括MRI（对于怀疑局部或区域淋巴结复发的患者），骨扫描（对于怀疑远处骨转移的患者），造影CT（对于怀疑内脏器官转移或肺转移的患者）配体 PET/CT 扫描不超过两周。
所有图像均由两名核医学医师和一名放射科医生组成的团队进行解读。 在有疑问的发现的情况下，该决定由至少两名观察员使用预先指定的标准达成共识。 所有读者都不知道患者的临床病史、血液检查和既往影像学检查结果。 如果患者在 Ga68 PSMA 配体 PET/CT 和其他辅助检查之间有一致的发现，则患者被视为真阳性或阴性。 对于Ga68 PSMA配体PET/CT图像发现与其他辅助检查不一致的患者，将安排活检、针吸或手术进行组织学确认。 Ga68-PSMA配体PET/CT扫描的最终结果将取决于多学科肿瘤委员会基于所有综合信息的共识。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 20 岁
- 愿意签署知情同意书
经病理学证实的中度至高风险组前列腺癌患者（PSA > 10 ng/mL，或格里森评分 7-10，或临床分期 >T2a）或既往接受放射治疗或前列腺切除术的前列腺癌生化复发定义为：
- 前列腺切除术后：两个或多个连续血样中 PSA 增加 > 0.2 ng/mL
- 放疗后：PSA 水平高于治疗后最低点 ≥ 2 ng/mL
排除标准：
- 无法忍受PET/CT扫描，如有幽闭恐惧症者，无法静卧。
- 伴有肾功能损害（肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73 m2)，以及对中等造影剂过敏
- 无法给予知情同意。
- Ga68-PSMA配体过敏史，实验室数据显着异常，PI评估后进行检查的风险高。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ga-68 PSMA配体
[Ga68] PSMA-11的诊断性能
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对于 PET/CT PSMA 配体扫描，受试者将放置导管用于 [68Ga]PSMA 配体的静脉内给药。 受试者将接受单次静脉注射 2-5 mCi [68Ga]PSMA 配体，并在 60 分钟后接受 PET/CT 扫描。 数据采集从 120kVp、自动 mAs 和 1.5 间距的非对比 CT 开始，然后是从大腿中部到颅底的 PET 采集，每床 3 分钟。 图像采集后，观察对象半小时，无不良反应即可出院。 估计的器官剂量显示肾脏和膀胱壁是剂量最高的器官。 如前所述，患者的有效剂量为 0.023 mSv/MBq ± 15%（最大偏差），对于 150 MBq 的注射活性，有效剂量为 3.4 mSv。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ga-68 PSMA 配体：一种用于前列腺癌定位的放射性药物
大体时间：三年
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与标准参考值相比，评估 Ga68 PSMA 配体的灵敏度
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tseng Jing-Ren, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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