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Ga-68 PSMA 리간드: 전립선암 국소화를 위한 방사성 의약품

2019년 7월 15일 업데이트: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

이것은 오픈 라벨 단일군 임상 시험으로 총 62명의 평가 가능한 피험자를 등록할 계획입니다. 추정 결측률 15%에 따르면 본 연구의 표본 크기는 73명이다.

포함 기준:

포함 대상이 되려면 각 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 20세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

  3. 병리학적으로 입증된 중간 내지 고위험군 전립선암 환자(PSA > 10 ng/mL 또는 글리슨 점수 7-10 또는 임상 병기 >T2a) 또는 다음과 같이 정의된 생화학적 재발이 있는 전립선암에 대한 이전 방사선 요법 또는 전립선 절제술:

    • 전립선 절제술 후: 2개 이상의 연속 혈액 샘플에서 > 0.2 ng/mL의 PSA 증가
    • 방사선 치료 후: PSA 수치가 치료 후 천저점보다 2ng/mL 이상
  4. 수명 3개월 이상

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 시험에서 제외됩니다.

  1. 폐소공포증 환자와 같이 PET/CT 스캔을 견딜 수 없고, 가만히 누워 있을 수 없으며, 의식이 불분명하고, 활력 징후가 불안정합니다.
  2. 신장애(사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 중간 대비에 대한 알레르기
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. Ga68-PSMA 리간드에 대한 알레르기 이력, 유의미한 비정상적인 실험실 데이터(ALT가 정상 값의 3배 이상), PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.
  5. 환자는 악성 병력이 있었다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 단일군 임상시험이다. 1차 종료점은 전립선암에서 Ga-68 PSMA 리간드의 진단 민감도입니다. 네 가지 결과(참양성, 거짓양성, 참음성, 거짓음성)는 그림 1과 같은 과정을 기반으로 정의할 수 있으며 2×2 분할표로 공식화할 수 있으며 관련 민감도, 특이도 및 정확도는 다음을 기반으로 계산됩니다. 등록된 과목의 시험 결과에 대해. 등록된 모든 피험자는 섹션 5.4 및 5.5에 자세히 설명된 포함/제외 기준에 따라 자격 기준을 충족해야 합니다.

모든 환자에서 마지막 PSA 결정으로부터 PET가 2주를 넘지 않을 때까지 경과된 시간. 환자는 Ga68-PSMA 이후 MRI(국소 또는 국부 결절 재발 의심 환자), 뼈 스캔(원격 뼈 전이 의심 환자), 조영제 CT(내장기 전이 또는 폐 전이 의심 환자) 등 보완적 정밀검사를 받게 된다. 리간드 PET/CT 스캔은 2주를 넘지 않습니다.

모든 이미지는 2명의 핵의학과 의사와 1명의 방사선과 의사로 구성된 팀에 의해 해석되었습니다. 의심스러운 결과의 경우 사전 지정된 기준을 사용하여 최소 2명의 참관인이 합의하여 결정을 내렸습니다. 모든 독자는 환자의 임상 병력, 혈액 검사 및 이전 영상 소견에 대해 눈이 멀었습니다. 환자가 Ga68 PSMA 리간드 PET/CT와 기타 보완 정밀 검사 간에 일관된 소견을 보이는 경우 환자는 진양성 또는 음성으로 간주됩니다. Ga68 PSMA 리간드 PET/CT와 다른 보완 정밀 검사 사이에 이미지 소견이 일치하지 않는 환자의 경우, 조직학 확인을 위해 생검, 바늘 흡인 또는 수술이 준비됩니다. Ga68-PSMA 리간드 PET/CT 스캔의 최종 결과는 모든 통합 정보를 기반으로 하는 다학제 종양 위원회의 합의에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령 20세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

  3. 병리학적으로 입증된 중간 내지 고위험군 전립선암 환자(PSA > 10 ng/mL 또는 글리슨 점수 7-10 또는 임상 병기 >T2a) 또는 다음과 같이 정의된 생화학적 재발이 있는 전립선암에 대한 이전 방사선 요법 또는 전립선 절제술:

    • 전립선 절제술 후: 2개 이상의 연속 혈액 샘플에서 > 0.2 ng/mL의 PSA 증가
    • 방사선 치료 후: PSA 수치가 치료 후 천저점보다 2ng/mL 이상

제외 기준:

  1. 밀실공포증 환자와 같이 PET/CT 스캔을 견딜 수 없고 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  2. 신장애(사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만) m2), 중간 대비에 대한 알레르기
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. Ga68-PSMA 리간드에 대한 알레르기 이력, 유의미한 비정상적인 실험실 데이터 및 PI 평가 후 검사를 수행할 위험이 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ga-68 PSMA 리간드
[Ga68] PSMA-11의 진단 성능
의약품: Ga-68 PSMA 리간드

PET/CT PSMA 리간드 스캔의 경우 피험자는 [68Ga]PSMA 리간드의 정맥 투여를 위해 카테터를 배치하게 됩니다. 피험자는 2-5 mCi [68Ga]PSMA 리간드의 단일 정맥 주사를 받고 60분 후에 PET/CT 스캔을 받습니다. 데이터 수집은 120kVp의 비조영 CT, 자동화된 mAs 및 피치 1.5로 시작하고, 각 침대에서 3분 동안 허벅지 중간에서 두개골 바닥까지 PET 수집이 이어집니다. 영상획득 후 30분 동안 대상자를 관찰하고 이상반응이 없으면 퇴원한다.

추정된 장기 선량은 신장과 방광벽이 가장 높은 선량을 가진 장기임을 보여줍니다. 제시된 바와 같이, 환자에 대한 유효 선량은 0.023 mSv/MBq ± 15%(최대 편차)였으며, 150 MBq의 방사능 주사에 대한 유효 선량은 3.4 mSv였습니다.

다른 이름들:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-68 PSMA 리간드 : 전립선암 국소화용 방사성의약품
기간: 삼 년
표준의 기준값과 비교하여 Ga68 PSMA 리간드의 감도를 평가하기 위해
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201600097A0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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