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Ligando Ga-68 PSMA: um radiofármaco para localização do câncer de próstata

15 de julho de 2019 atualizado por: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Este é um ensaio clínico aberto de braço único, planejado para inscrever aproximadamente um total de 62 indivíduos avaliáveis. De acordo com a taxa de falta estimada de 15%, o tamanho da amostra neste estudo é de 73.

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, cada paciente deve preencher todos os seguintes critérios:

  1. Idade igual ou superior a 20 anos
  2. Disposto a assinar o consentimento informado

  3. Pacientes com câncer de próstata de grupo de risco intermediário a alto comprovado por patologia (PSA > 10 ng/mL, ou escore de Gleason 7-10, ou estágio clínico > T2a) OU Radioterapia ou prostatectomia prévia para câncer de próstata com recorrência bioquímica definida como:

    • pós-prostatectomia: aumento do PSA > 0,2 ng/mL em duas ou mais amostras de sangue consecutivas
    • pós-radioterapia: níveis de PSA ≥ 2 ng/mL acima do nadir pós-terapia
  4. Esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

O paciente que tiver qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Incapaz de tolerar a PET/TC, como aqueles com claustrofobia, incapaz de ficar parado, consciência confusa, sinal vital instável.
  2. Com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2) e alergia ao meio contraste
  3. Incapaz de dar consentimento informado.
  4. História de alergia ao ligante Ga68-PSMA, dados laboratoriais anormais significativos (ALT mais de três vezes o valor normal) e alto risco para realizar exame após avaliações de IP.
  5. Paciente tinha histórico de malignidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico fase II de braço único. O endpoint primário é a sensibilidade diagnóstica do ligante Ga-68 PSMA no câncer de próstata. Os quatro resultados (verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo e falso negativo) podem ser definidos com base no processo da Figura 1 e formulados em uma tabela de contingência 2 × 2, e a sensibilidade, especificidade e precisão relacionadas serão calculadas com base sobre os resultados dos testes dos indivíduos inscritos. Todos os indivíduos inscritos devem atender aos critérios de elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão detalhados nas Seções 5.4 e 5.5.

O tempo decorrido desde a última determinação do PSA até a PET não foi superior a 2 semanas em todos os pacientes. Os pacientes receberão exames complementares, incluindo ressonância magnética (para pacientes com suspeita de recorrência de nódulo local ou regional), cintilografia óssea (para pacientes com suspeita de metástase óssea à distância), TC de contraste (para pacientes com suspeita de metástase de órgãos viscerais ou metástase pulmonar) posteriormente após Ga68-PSMA PET/CT com ligante não superior a duas semanas.

Todas as imagens foram interpretadas por uma equipe de dois médicos nucleares e um radiologista. Nos casos de achados questionáveis, a decisão foi tomada por consenso de pelo menos dois observadores usando critérios pré-especificados. Todos os leitores desconheciam a história clínica do paciente, exames de sangue e achados de imagem anteriores. Se o paciente tiver achados consistentes entre o PET/CT do ligante Ga68 PSMA e outros exames complementares, os pacientes serão considerados verdadeiros positivos ou negativos. Para pacientes com achados de imagem discrepância entre Ga68 PSMA ligante PET/CT e outros exames complementares, biópsia, aspiração com agulha ou operação serão organizadas para confirmação histológica. Os resultados finais do PET/CT do ligante Ga68-PSMA dependerão do consenso do conselho de tumor multidisciplinar com base em todas as informações integradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 20 anos
  2. Disposto a assinar o consentimento informado

  3. Pacientes com câncer de próstata de grupo de risco intermediário a alto comprovado por patologia (PSA > 10 ng/mL, ou escore de Gleason 7-10, ou estágio clínico > T2a) OU Radioterapia ou prostatectomia prévia para câncer de próstata com recorrência bioquímica definida como:

    • pós-prostatectomia: aumento do PSA > 0,2 ng/mL em duas ou mais amostras de sangue consecutivas
    • pós-radioterapia: níveis de PSA ≥ 2 ng/mL acima do nadir pós-terapia

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tolerar a PET/TC, como aqueles com claustrofobia, incapaz de ficar parado.
  2. Com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2) e alergia ao meio contraste
  3. Incapaz de dar consentimento informado.
  4. Histórico de alergia ao ligante Ga68-PSMA, dados laboratoriais anormais significativos e alto risco para realizar exames após avaliações de IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ligante Ga-68 PSMA
Desempenho de diagnóstico de [Ga68] PSMA-11
Medicamento: Ligante Ga-68 PSMA

Para PET/CT PSMA ligante, o indivíduo terá cateter(es) colocado(s) para administração intravenosa de ligante [68Ga]PSMA. Os indivíduos receberão um único bolus intravenoso de ligante de 2-5 mCi [68Ga]PSMA e PET/CT 60 minutos depois. A aquisição de dados começa com TC sem contraste a 120kVp, mAs automatizado e pitch de 1,5, seguido de aquisição de PET do meio da coxa até a base do crânio, 3 minutos cada leito. Após a aquisição das imagens, o sujeito será observado por meia hora, e receberá alta caso não ocorra nenhum evento adverso.

As doses estimadas nos órgãos mostram que os rins e a parede da bexiga urinária foram os órgãos com maior dose. Conforme apresentado, as doses efetivas para os pacientes foram de 0,023 mSv/MBq ± 15% (desvio máximo), levando a uma dose efetiva de 3,4 mSv para uma atividade injetada de 150 MBq.

Outros nomes:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligante Ga-68 PSMA: Um radiofármaco para a localização do câncer de próstata
Prazo: Três anos
Avaliar a sensibilidade do ligante Ga68 PSMA em comparação com um valor de referência do padrão
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201600097A0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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