Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligand Ga-68 PSMA: radiofarmaceutyk do lokalizacji raka prostaty

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne, do którego planuje się włączenie około 62 osób, które można poddać ocenie. Według szacowanego brakującego wskaźnika 15%, wielkość próby w tym badaniu wynosi 73 osoby.

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody

  3. Potwierdzony patologicznie pacjent z rakiem gruczołu krokowego z grupy średniego do wysokiego ryzyka (PSA > 10 ng/ml lub punktacja Gleasona 7-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2a) LUB Wcześniejsza radioterapia lub prostatektomia z powodu raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym zdefiniowanym jako:

    • po prostatektomii: wzrost PSA > 0,2 ng/ml w dwóch lub więcej kolejnych próbkach krwi
    • po radioterapii: poziom PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Niezdolny do tolerowania badania PET/CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu, niewyraźna świadomość, niestabilne parametry życiowe.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Historia alergii na ligand Ga68-PSMA, znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne (ALT ponad trzykrotnie większa od wartości normalnej) i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.
  5. Pacjent miał historię złośliwości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość diagnostyczna liganda Ga-68 PSMA w raku prostaty. Cztery wyniki (prawdziwie pozytywne, fałszywie pozytywne, prawdziwie negatywne i fałszywie negatywne) można zdefiniować na podstawie procesu przedstawionego na rysunku 1 i sformułować w tabeli kontyngencji 2×2, a powiązana czułość, swoistość i dokładność zostaną obliczone na podstawie na wynikach testów zapisanych osób. Wszyscy zapisani uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne oparte na kryteriach włączenia/wyłączenia wyszczególnionych w sekcjach 5.4 i 5.5.

Czas, jaki upłynął od ostatniego oznaczenia PSA do PET, u wszystkich pacjentów nie przekraczał 2 tygodni. Pacjenci otrzymają dodatkowe badania, w tym rezonans magnetyczny (u pacjentów z podejrzeniem nawrotu miejscowego lub regionalnego węzła), scyntygrafię kości (u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do kości odległych), tomografię komputerową z kontrastem (u pacjentów z podejrzeniem przerzutów do narządów trzewnych lub przerzutów do płuc), następnie po Ga68-PSMA badanie PET/CT z ligandem nie dłużej niż dwa tygodnie.

Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez zespół dwóch lekarzy medycyny nuklearnej i jednego radiologa. W przypadku wątpliwych ustaleń decyzja była podejmowana w drodze konsensusu co najmniej dwóch obserwatorów przy użyciu wcześniej określonych kryteriów. Wszyscy czytelnicy byli ślepi na historię kliniczną pacjenta, badania krwi i wcześniejsze wyniki badań obrazowych. Jeśli wyniki badania PET/CT z ligandem Ga68 PSMA u pacjenta są spójne, pacjentów uznaje się za prawdziwie dodatnich lub ujemnych. W przypadku pacjentów z rozbieżnościami w obrazie PET/CT z ligandem Ga68 PSMA i innymi badaniami uzupełniającymi, zostanie przeprowadzona biopsja, aspiracja igłowa lub operacja w celu potwierdzenia histologicznego. Ostateczne wyniki skanowania PET/CT z ligandem Ga68-PSMA będą zależały od konsensusu multidyscyplinarnej rady ds. guzów opartej na wszystkich zintegrowanych informacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  2. Gotowość do podpisania świadomej zgody

  3. Potwierdzony patologicznie pacjent z rakiem gruczołu krokowego z grupy średniego do wysokiego ryzyka (PSA > 10 ng/ml lub punktacja Gleasona 7-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2a) LUB Wcześniejsza radioterapia lub prostatektomia z powodu raka gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym zdefiniowanym jako:

    • po prostatektomii: wzrost PSA > 0,2 ng/ml w dwóch lub więcej kolejnych próbkach krwi
    • po radioterapii: poziom PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru po terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do tolerowania skanowania PET / CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Historia alergii na ligand Ga68-PSMA, znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligand Ga-68 PSMA
Wydajność diagnostyczna [Ga68] PSMA-11
Lek: Ligand Ga-68 PSMA

W przypadku skanowania ligandem PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik (cewniki) do dożylnego podania ligandu [68Ga]PSMA. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi ligandu [68Ga]PSMA i 60 minut później otrzymają skan PET/CT. Akwizycję danych rozpoczyna się od TK bez kontrastu przy 120 kVp, zautomatyzowanej mAs i skoku 1,5, po czym następuje akwizycja PET od połowy uda do podstawy czaszki, 3 minuty na każde łóżko. Po uzyskaniu obrazu pacjent będzie obserwowany przez pół godziny i zostanie wypisany, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane.

Szacunkowe dawki narządowe wskazują, że nerki i ściana pęcherza moczowego były narządami o najwyższej dawce. Jak przedstawiono, skuteczne dawki dla pacjentów wynosiły 0,023 mSv/MBq ± 15% (maksymalne odchylenie), co prowadziło do skutecznej dawki 3,4 mSv dla wstrzykniętej aktywności 150 MBq.

Inne nazwy:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ligand Ga-68 PSMA: Radiofarmaceutyk do lokalizacji raka prostaty
Ramy czasowe: Trzy lata
Ocena czułości ligandu Ga68 PSMA w porównaniu z wartością referencyjną standardu
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201600097A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajony rak prostaty

Badania kliniczne na Ligand Ga-68 PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj