Ga-68 PSMA-ligandi: Radiofarmaseuttinen lääke eturauhassyövän paikantamiseen
Tämä on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä noin 62 arvioitavaa henkilöä. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 73.
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Patologiaan todettu eturauhassyöpäpotilaat (PSA > 10 ng/ml tai Gleason-pisteet 7-10 tai kliininen vaihe >T2a) TAI Aiempi sädehoito tai eturauhasen poisto eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä määriteltynä seuraavasti:
- prostatektomian jälkeinen: PSA:n nousu > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä verinäytteessä
- sädehoidon jälkeinen: PSA-tasot ≥ 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolella
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Allergiahistoria Ga68-PSMA-ligandille, merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (ALT yli kolme kertaa normaaliarvoa korkeampi) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
- Potilaalla oli pahanlaatuisuushistoria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on Ga-68 PSMA-ligandin diagnostinen herkkyys eturauhassyövässä. Neljä tulosta (tosi positiivinen, väärä positiivinen, tosi negatiivinen ja väärä negatiivinen) voidaan määritellä kuvan 1 mukaisen prosessin perusteella ja muotoilla 2 × 2 -varaustaulukkoon, ja niihin liittyvä herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan perustuen. ilmoittautuneiden koetuloksista. Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat kohdissa 5.4 ja 5.5 kuvattuihin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.
Aika, joka kului viimeisestä PSA-määrityksestä PET:hen, oli korkeintaan 2 viikkoa kaikilla potilailla. Ga68-PSMA:n jälkeen potilaat saavat täydentäviä hoitoja, mukaan lukien MRI (potilaille, jotka epäilevät paikallisen tai alueellisen solmukkeen uusiutumista), luuskannausta (potilaat, jotka epäilevät etäisluumetastaasseja), kontrastikuvauksen (potilaille, joilla epäillään sisäelinten etäpesäkkeitä tai keuhkojen etäpesäkkeitä) ligandin PET/CT-skannaus enintään kaksi viikkoa.
Kaikki kuvat tulkitsi kahden isotooppilääketieteen lääkärin ja yhden radiologin ryhmä. Epäselvissä löydöksissä päätös tehtiin vähintään kahden tarkkailijan yksimielisellä päätöksellä ennalta määrätyillä kriteereillä. Kaikki lukijat olivat sokeutuneet potilaan kliiniselle historialle, verikokeille ja aiemmille kuvantamislöydöksille. Jos potilaalla on johdonmukaisia löydöksiä Ga68 PSMA-ligandin PET/CT:n ja muiden täydentävien tutkimusten välillä, potilaiden katsotaan olevan todella positiivisia tai negatiivisia. Potilaille, joiden kuvalöydökset poikkeavat Ga68 PSMA-ligandin PET/CT:n ja muiden täydentävien tutkimusten välillä, järjestetään biopsia, neulan aspiraatio tai leikkaus histologista vahvistusta varten. Ga68-PSMA-ligandin PET/CT-skannauksen lopulliset tulokset riippuvat monitieteisen kasvainlevyn konsensuksesta, joka perustuu kaikkiin integroituihin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Patologiaan todettu eturauhassyöpäpotilaat (PSA > 10 ng/ml tai Gleason-pisteet 7-10 tai kliininen vaihe >T2a) TAI Aiempi sädehoito tai eturauhasen poisto eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä määriteltynä seuraavasti:
- prostatektomian jälkeinen: PSA:n nousu > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä verinäytteessä
- sädehoidon jälkeinen: PSA-tasot ≥ 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, eivätkä pysty makaamaan paikallaan.
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Allergiahistoria Ga68-PSMA-ligandille, merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68 PSMA-ligandi
[Ga68] PSMA-11:n diagnostinen suorituskyky
|
PET/CT PSMA-ligandin skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-ligandin suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jossa on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligandia, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. Tiedonkeruu aloitetaan ei-kontrastisella CT:llä 120 kVp:llä, automatisoidulla mAs:lla ja äänenkorkeudella 1,5, jota seuraa PET-hankinta reiden puolivälistä kallon tyveen, 3 minuuttia jokaista sänkyä kohti. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu. Arvioidut elinannokset osoittavat, että munuaiset ja virtsarakon seinämät olivat suurimmat annokset saaneet elimet. Esitetyllä tavalla potilaiden efektiiviset annokset olivat 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maksimipoikkeama), mikä johti 3,4 mSv:n efektiiviseen annokseen 150 MBq:n injektoidulla aktiivisuudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68 PSMA-ligandi: Radiofarmaseuttinen valmiste eturauhassyövän paikantamiseen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Arvioida Ga68 PSMA-ligandin herkkyys verrattuna standardin viitearvoon
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201600097A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .