Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68 PSMA-ligandi: Radiofarmaseuttinen lääke eturauhassyövän paikantamiseen

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Tämä on avoin yksihaarainen kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä noin 62 arvioitavaa henkilöä. Arvioidun 15 prosentin puuttumisasteen mukaan otoskoko tässä tutkimuksessa on 73.

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
  2. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

  3. Patologiaan todettu eturauhassyöpäpotilaat (PSA > 10 ng/ml tai Gleason-pisteet 7-10 tai kliininen vaihe >T2a) TAI Aiempi sädehoito tai eturauhasen poisto eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä määriteltynä seuraavasti:

    • prostatektomian jälkeinen: PSA:n nousu > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä verinäytteessä
    • sädehoidon jälkeinen: PSA-tasot ≥ 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolella
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ei kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan, tajunta epäselvä, elintoiminto epävakaa.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille
  3. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  4. Allergiahistoria Ga68-PSMA-ligandille, merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot (ALT yli kolme kertaa normaaliarvoa korkeampi) ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.
  5. Potilaalla oli pahanlaatuisuushistoria

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on vaiheen II yksihaarainen kliininen tutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on Ga-68 PSMA-ligandin diagnostinen herkkyys eturauhassyövässä. Neljä tulosta (tosi positiivinen, väärä positiivinen, tosi negatiivinen ja väärä negatiivinen) voidaan määritellä kuvan 1 mukaisen prosessin perusteella ja muotoilla 2 × 2 -varaustaulukkoon, ja niihin liittyvä herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus lasketaan perustuen. ilmoittautuneiden koetuloksista. Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotka perustuvat kohdissa 5.4 ja 5.5 kuvattuihin sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.

Aika, joka kului viimeisestä PSA-määrityksestä PET:hen, oli korkeintaan 2 viikkoa kaikilla potilailla. Ga68-PSMA:n jälkeen potilaat saavat täydentäviä hoitoja, mukaan lukien MRI (potilaille, jotka epäilevät paikallisen tai alueellisen solmukkeen uusiutumista), luuskannausta (potilaat, jotka epäilevät etäisluumetastaasseja), kontrastikuvauksen (potilaille, joilla epäillään sisäelinten etäpesäkkeitä tai keuhkojen etäpesäkkeitä) ligandin PET/CT-skannaus enintään kaksi viikkoa.

Kaikki kuvat tulkitsi kahden isotooppilääketieteen lääkärin ja yhden radiologin ryhmä. Epäselvissä löydöksissä päätös tehtiin vähintään kahden tarkkailijan yksimielisellä päätöksellä ennalta määrätyillä kriteereillä. Kaikki lukijat olivat sokeutuneet potilaan kliiniselle historialle, verikokeille ja aiemmille kuvantamislöydöksille. Jos potilaalla on johdonmukaisia ​​löydöksiä Ga68 PSMA-ligandin PET/CT:n ja muiden täydentävien tutkimusten välillä, potilaiden katsotaan olevan todella positiivisia tai negatiivisia. Potilaille, joiden kuvalöydökset poikkeavat Ga68 PSMA-ligandin PET/CT:n ja muiden täydentävien tutkimusten välillä, järjestetään biopsia, neulan aspiraatio tai leikkaus histologista vahvistusta varten. Ga68-PSMA-ligandin PET/CT-skannauksen lopulliset tulokset riippuvat monitieteisen kasvainlevyn konsensuksesta, joka perustuu kaikkiin integroituihin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
  2. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

  3. Patologiaan todettu eturauhassyöpäpotilaat (PSA > 10 ng/ml tai Gleason-pisteet 7-10 tai kliininen vaihe >T2a) TAI Aiempi sädehoito tai eturauhasen poisto eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen yhteydessä määriteltynä seuraavasti:

    • prostatektomian jälkeinen: PSA:n nousu > 0,2 ng/ml kahdessa tai useammassa peräkkäisessä verinäytteessä
    • sädehoidon jälkeinen: PSA-tasot ≥ 2 ng/ml hoidon jälkeisen pohjan yläpuolella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät kestä PET/CT-skannausta, kuten ne, joilla on klaustrofobia, eivätkä pysty makaamaan paikallaan.
  2. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) ja allergia keskikontrastille
  3. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  4. Allergiahistoria Ga68-PSMA-ligandille, merkittävät epänormaalit laboratoriotiedot ja suuri riski suorittaa tutkimus PI:n arvioinnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ga-68 PSMA-ligandi
[Ga68] PSMA-11:n diagnostinen suorituskyky
Lääke: Ga-68 PSMA-ligandi

PET/CT PSMA-ligandin skannausta varten kohteelle asetetaan katetri(t) [68Ga]PSMA-ligandin suonensisäistä antamista varten. Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen boluksen, jossa on 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligandia, ja heille tehtiin PET/CT-skannaus 60 minuuttia myöhemmin. Tiedonkeruu aloitetaan ei-kontrastisella CT:llä 120 kVp:llä, automatisoidulla mAs:lla ja äänenkorkeudella 1,5, jota seuraa PET-hankinta reiden puolivälistä kallon tyveen, 3 minuuttia jokaista sänkyä kohti. Kuvan ottamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan puolen tunnin ajan ja poistetaan, jos haittatapahtumaa ei tapahdu.

Arvioidut elinannokset osoittavat, että munuaiset ja virtsarakon seinämät olivat suurimmat annokset saaneet elimet. Esitetyllä tavalla potilaiden efektiiviset annokset olivat 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maksimipoikkeama), mikä johti 3,4 mSv:n efektiiviseen annokseen 150 MBq:n injektoidulla aktiivisuudella.

Muut nimet:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga-68 PSMA-ligandi: Radiofarmaseuttinen valmiste eturauhassyövän paikantamiseen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Arvioida Ga68 PSMA-ligandin herkkyys verrattuna standardin viitearvoon
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201600097A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-ligandi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa