Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиганд Ga-68 PSMA: радиофармацевтический препарат для локализации рака предстательной железы

15 июля 2019 г. обновлено: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Это открытое клиническое исследование с одной группой, в котором планируется зачислить примерно 62 поддающихся оценке субъекта. В соответствии с оценкой пропускной способности 15% размер выборки в этом исследовании составляет 73 человека.

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст равен или старше 20 лет
  2. Готов подписать информированное согласие

  3. Пациенты с раком предстательной железы из группы промежуточного или высокого риска с доказанной патологией (ПСА > 10 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 7–10, или клиническая стадия > T2a) ИЛИ Предыдущая лучевая терапия или простатэктомия по поводу рака предстательной железы с биохимическим рецидивом, определяемым как:

    • после простатэктомии: повышение уровня ПСА > 0,2 нг/мл в двух или более последовательных образцах крови
    • после лучевой терапии: уровни ПСА ≥ 2 нг/мл выше посттерапевтического надира
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

Пациент, у которого есть любой из следующих критериев, будет исключен из исследования:

  1. Неспособность переносить ПЭТ / КТ, например, при клаустрофобии, неспособность лежать спокойно, сознание неясное, нестабильные показатели жизнедеятельности.
  2. При почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2) и аллергия на средний контраст
  3. Невозможно дать информированное согласие.
  4. Аллергия в анамнезе на лиганд Ga68-PSMA, значительные отклонения от нормы лабораторных данных (АЛТ более чем в три раза выше нормы) и высокий риск проведения обследования после оценки PI.
  5. У пациента была злокачественная опухоль в анамнезе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы II с одной группой. Первичной конечной точкой является диагностическая чувствительность лиганда Ga-68 PSMA при раке предстательной железы. Четыре исхода (истинно положительный, ложноположительный, истинно отрицательный и ложноотрицательный) могут быть определены на основе процесса, показанного на рисунке 1, и сформулированы в таблице непредвиденных обстоятельств 2×2, а соответствующие чувствительность, специфичность и точность будут рассчитаны на основе по результатам тестирования зачисленных испытуемых. Все зачисленные субъекты должны соответствовать критериям приемлемости, основанным на критериях включения/исключения, подробно описанных в разделах 5.4 и 5.5.

Время от последнего определения ПСА до ПЭТ у всех пациентов не превышало 2 нед. Пациенты будут проходить дополнительные обследования, включая МРТ (для пациентов с подозрением на местный или регионарный рецидив лимфоузлов), сканирование костей (для пациентов с подозрением на отдаленные метастазы в кости), контрастную КТ (для пациентов с подозрением на метастазы во внутренние органы или легкие) после Ga68-PSMA. лиганд ПЭТ/КТ не более двух недель.

Все изображения были интерпретированы командой из двух врачей ядерной медицины и одного рентгенолога. В случаях сомнительных результатов решение принималось на основе консенсуса как минимум двух наблюдателей с использованием заранее определенных критериев. Все читатели были ослеплены историей болезни пациента, анализами крови и предыдущими результатами визуализации. Если у пациента есть согласованные результаты между ПЭТ / КТ с лигандом Ga68 PSMA и другими дополнительными исследованиями, пациенты считаются истинно положительными или отрицательными. Для пациентов с несоответствием результатов изображения между Ga68 PSMA-лигандом ПЭТ / КТ и другими дополнительными исследованиями будет организована биопсия, аспирация иглой или операция для гистологического подтверждения. Окончательные результаты ПЭТ/КТ-сканирования лиганда Ga68-PSMA будут зависеть от консенсуса междисциплинарного совета по опухолям на основе всей интегрированной информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или старше 20 лет
  2. Готов подписать информированное согласие

  3. Пациенты с раком предстательной железы из группы промежуточного или высокого риска с доказанной патологией (ПСА > 10 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 7–10, или клиническая стадия > T2a) ИЛИ Предыдущая лучевая терапия или простатэктомия по поводу рака предстательной железы с биохимическим рецидивом, определяемым как:

    • после простатэктомии: повышение уровня ПСА > 0,2 нг/мл в двух или более последовательных образцах крови
    • после лучевой терапии: уровни ПСА ≥ 2 нг/мл выше посттерапевтического надира

Критерий исключения:

  1. Не может переносить ПЭТ/КТ, например, при клаустрофобии, не может лежать спокойно.
  2. При почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2) и аллергия на средний контраст
  3. Невозможно дать информированное согласие.
  4. Аллергия в анамнезе на лиганд Ga68-PSMA, значительные отклонения лабораторных данных и высокий риск проведения обследования после оценки PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лиганд Ga-68 PSMA
Диагностические характеристики [Ga68] PSMA-11
Лекарство: Лиганд Ga-68 PSMA

Для сканирования лиганда ПЭТ / КТ PSMA субъекту будет установлен катетер (ы) для внутривенного введения лиганда [68Ga] PSMA. Субъекты получат один внутривенный болюс 2-5 мКи лиганда [68Ga] PSMA и через 60 минут получат ПЭТ / КТ. Сбор данных начинается с неконтрастной КТ при 120 кВп, автоматизированной мАс и шаге 1,5, после чего выполняется ПЭТ от середины бедра до основания черепа, по 3 минуты на каждую кровать. После получения изображения субъект будет наблюдаться в течение получаса и будет выписан, если не произойдет никаких нежелательных явлений.

Расчетные дозы на органы показывают, что почки и стенка мочевого пузыря были органами с самой высокой дозой. Как показано, эффективные дозы для пациентов составляли 0,023 мЗв/МБк ± 15% (максимальное отклонение), что приводило к эффективной дозе 3,4 мЗв при вводимой активности 150 МБк.

Другие имена:
  • Ga-68 ПСМА-11, ПСМА-ГБЭД-СС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лиганд Ga-68 PSMA: радиофармацевтический препарат для локализации рака предстательной железы.
Временное ограничение: Три года
Оценить чувствительность лиганда Ga68 PSMA по сравнению с эталонным значением стандарта.
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201600097A0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрытый рак простаты

Клинические исследования Лиганд Ga-68 PSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться