Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ga-68 PSMA Ligand: un radiofarmaco per la localizzazione del cancro alla prostata

15 luglio 2019 aggiornato da: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Si tratta di uno studio clinico in aperto a braccio singolo, prevede di arruolare circa un totale di 62 soggetti valutabili. Secondo il tasso di mancanza stimato del 15%, la dimensione del campione in questo studio è 73.

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età uguale o superiore a 20 anni
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato

  3. Pazienti con carcinoma prostatico di gruppo a rischio intermedio-alto (PSA > 10 ng/mL o punteggio di Gleason 7-10 o stadio clinico >T2a) o precedente radioterapia o prostatectomia per carcinoma prostatico con recidiva biochimica definita come:

    • post prostatectomia: aumento del PSA > 0,2 ng/mL in due o più prelievi di sangue consecutivi
    • post-radioterapia: livelli di PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir post-terapia
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

Il paziente che presenta uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Incapaci di tollerare la scansione PET/TC, come quelli con claustrofobia, incapaci di stare fermi, coscienza poco chiara, segni vitali instabili.
  2. Con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) e allergia al contrasto medio
  3. Impossibile dare il consenso informato.
  4. Storia di allergia al ligando Ga68-PSMA, dati di laboratorio anormali significativi (ALT più di tre volte il valore normale) e alto rischio di condurre un esame dopo le valutazioni di PI.
  5. Il paziente aveva una storia di malignità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico di fase II a braccio singolo. L'endpoint primario è la sensibilità diagnostica del ligando Ga-68 PSMA nel cancro alla prostata. I quattro risultati (vero positivo, falso positivo, vero negativo e falso negativo) possono essere definiti in base al processo come Figura 1 e formulati in una tabella di contingenza 2 × 2, e la relativa sensibilità, specificità e accuratezza saranno calcolate in base sui risultati dei test dei soggetti iscritti. Tutti i soggetti iscritti devono soddisfare i criteri di ammissibilità basati sui criteri di inclusione/esclusione dettagliati nelle Sezioni 5.4 e 5.5.

Il tempo trascorso dall'ultima determinazione del PSA fino alla PET non è stato superiore a 2 settimane in tutti i pazienti. I pazienti riceveranno esami complementari tra cui risonanza magnetica (per pazienti sospetti per recidiva linfonodale locale o regionale), scintigrafia ossea (per pazienti sospetti per metastasi ossee a distanza), TC con contrasto (per pazienti sospetti per metastasi di organi viscerali o metastasi polmonari) successivamente dopo Ga68-PSMA scansione PET/TC del ligando non più di due settimane.

Tutte le immagini sono state interpretate da un team di due medici di medicina nucleare e un radiologo. In caso di risultati discutibili, la decisione è stata presa per consenso di almeno due osservatori utilizzando criteri prestabiliti. Tutti i lettori erano all'oscuro della storia clinica del paziente, degli esami del sangue e dei precedenti risultati di imaging. Se il paziente ha risultati coerenti tra Ga68 PSMA ligando PET/CT e altri esami complementari, i pazienti sono considerati veri positivi o negativi. Per i pazienti con risultati di immagini di discrepanza tra Ga68 PSMA ligando PET / CT e gli altri workup complementari, saranno predisposte biopsia, agoaspirazione o operazione per la conferma istologica. I risultati finali della scansione PET/TC del ligando Ga68-PSMA dipenderanno dal consenso del comitato multidisciplinare del tumore basato su tutte le informazioni integrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 20 anni
  2. Disponibilità a firmare il consenso informato

  3. Pazienti con carcinoma prostatico di gruppo a rischio intermedio-alto (PSA > 10 ng/mL o punteggio di Gleason 7-10 o stadio clinico >T2a) o precedente radioterapia o prostatectomia per carcinoma prostatico con recidiva biochimica definita come:

    • post prostatectomia: aumento del PSA > 0,2 ng/mL in due o più prelievi di sangue consecutivi
    • post-radioterapia: livelli di PSA ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir post-terapia

Criteri di esclusione:

  1. Incapaci di tollerare la scansione PET/TAC, come quelli con claustrofobia, incapaci di stare fermi.
  2. Con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) e allergia al contrasto medio
  3. Impossibile dare il consenso informato.
  4. Storia di allergia al ligando Ga68-PSMA, dati di laboratorio anormali significativi e rischio elevato di condurre esami dopo valutazioni di PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legante Ga-68 PSMA
Prestazioni diagnostiche di [Ga68] PSMA-11
Droga: Legante Ga-68 PSMA

Per la scansione del ligando PSMA PET/TC, al soggetto verranno posizionati cateteri per la somministrazione endovenosa del ligando [68Ga]PSMA. I soggetti riceveranno un singolo bolo endovenoso di 2-5 mCi [68Ga] ligando PSMA e riceveranno la scansione PET/TC 60 minuti dopo. L'acquisizione dei dati inizia con una TC senza contrasto a 120 kVp, mA automatizzati e un passo di 1,5, seguita dall'acquisizione PET dalla metà della coscia alla base del cranio, 3 minuti per ogni letto. Dopo l'acquisizione dell'immagine, il soggetto verrà osservato per mezz'ora e verrà dimesso se non si verificano eventi avversi.

Le dosi stimate agli organi mostrano che i reni e la parete della vescica urinaria erano gli organi con la dose più alta. Come presentato, le dosi efficaci per i pazienti erano 0,023 mSv/MBq ± 15% (deviazione massima), portando a una dose efficace di 3,4 mSv per un'attività iniettata di 150 MBq.

Altri nomi:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ligando Ga-68 PSMA: un radiofarmaco per la localizzazione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tre anni
Per valutare la sensibilità del ligando Ga68 PSMA rispetto a un valore di riferimento dello standard
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600097A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latente cancro alla prostata

Prove cliniche su Legante Ga-68 PSMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi