Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68 PSMA Ligand: Radiofarmakum pro lokalizaci rakoviny prostaty

15. července 2019 aktualizováno: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Toto je otevřená jednoramenná klinická studie, do které se plánuje zapsat celkem přibližně 62 hodnotitelných subjektů. Podle odhadované míry chybějících 15 % je velikost vzorku v této studii 73.

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk se rovná nebo je více než 20 let
  2. Ochotný podepsat informovaný souhlas

  3. Patologicky ověřená středně až vysoce riziková skupina pacientů s rakovinou prostaty (PSA > 10 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 7-10 nebo klinické stadium >T2a) NEBO předchozí radioterapie nebo prostatektomie pro rakovinu prostaty s biochemickou recidivou definovanou jako:

    • po prostatektomii: zvýšení PSA o > 0,2 ng/ml ve dvou nebo více po sobě jdoucích krevních vzorcích
    • po radioterapii: hladiny PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po terapii
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje některé z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Neschopni tolerovat PET/CT vyšetření, jako jsou pacienti s klaustrofobií, neschopni klidně ležet, vědomí nejasné, vitální funkce nestabilní.
  2. S poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2) a alergie na střední kontrast
  3. Nelze dát informovaný souhlas.
  4. Anamnéza alergie na ligand Ga68-PSMA, významné abnormální laboratorní údaje (ALT více než trojnásobek normální hodnoty) a vysoké riziko provedení vyšetření po vyhodnocení PI.
  5. Pacient měl v anamnéze malignitu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o jednoramennou klinickou studii fáze II. Primárním cílem je diagnostická citlivost Ga-68 PSMA ligandu u karcinomu prostaty. Čtyři výsledky (skutečně pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní a falešně negativní) mohou být definovány na základě procesu jako na obrázku 1 a formulovány v kontingenční tabulce 2×2 a související citlivost, specificita a přesnost budou vypočteny na základě o výsledcích testů zapsaných předmětů. Všechny zapsané subjekty musí splňovat kritéria způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení podrobně uvedených v části 5.4 a 5.5.

Čas, který uplynul od posledního stanovení PSA, dokud PET nebyl u všech pacientů delší než 2 týdny. Pacienti budou následně po Ga68-PSMA absolvovat doplňková vyšetření včetně MRI (pro pacienty s podezřením na lokální nebo regionální recidivu uzlin), kostní sken (pro pacienty s podezřením na vzdálené kostní metastázy), kontrastní CT (pro pacienty s podezřením na viscerální orgánové metastázy nebo plicní metastázy) ligand PET/CT sken ne déle než dva týdny.

Všechny snímky interpretoval tým dvou lékařů nukleární medicíny a jednoho radiologa. V případech sporných nálezů bylo rozhodnuto konsensem alespoň dvou pozorovatelů s použitím předem stanovených kritérií. Všichni čtenáři byli zaslepeni k pacientově klinické anamnéze, krevním testům a předchozím zobrazovacím nálezům. Pokud má pacient konzistentní nálezy mezi Ga68 PSMA ligandem PET/CT a dalšími komplementárními vyšetřeními, jsou pacienti považováni za skutečně pozitivní nebo negativní. U pacientů s nesrovnalostmi v obrazových nálezech mezi Ga68 PSMA ligandem PET/CT a dalšími komplementárními vyšetřeními bude pro histologické potvrzení zajištěna biopsie, aspirace jehlou nebo operace. Konečné výsledky PET/CT skenu Ga68-PSMA ligandu budou záviset na konsenzu multidisciplinárního nádorového výboru na základě všech integrovaných informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se rovná nebo je více než 20 let
  2. Ochotný podepsat informovaný souhlas

  3. Patologicky ověřená středně až vysoce riziková skupina pacientů s rakovinou prostaty (PSA > 10 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 7-10 nebo klinické stadium >T2a) NEBO předchozí radioterapie nebo prostatektomie pro rakovinu prostaty s biochemickou recidivou definovanou jako:

    • po prostatektomii: zvýšení PSA o > 0,2 ng/ml ve dvou nebo více po sobě jdoucích krevních vzorcích
    • po radioterapii: hladiny PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou po terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopni tolerovat PET/CT vyšetření, jako jsou pacienti s klaustrofobií, neschopní klidně ležet.
  2. S poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2) a alergie na střední kontrast
  3. Nelze dát informovaný souhlas.
  4. Anamnéza alergie na ligand Ga68-PSMA, významné abnormální laboratorní údaje a vysoké riziko provedení vyšetření po vyhodnocení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostický výkon [Ga68] PSMA-11
Lék: Ga-68 PSMA ligand

Pro skenování PET/CT PSMA ligandu bude mít subjekt umístěn katétr (katétry) pro intravenózní podávání [68Ga]PSMA ligandu. Subjekty obdrží jeden intravenózní bolus 2-5 mCi [68Ga]PSMA ligandu a o 60 minut později obdrží PET/CT sken. Sběr dat začíná nekontrastní CT při 120 kVp, automatizovanými mAs a roztečí 1,5, následuje PET získávání od poloviny stehna k základně lebky, 3 minuty každé lůžko. Po pořízení snímku bude subjekt pozorován po dobu půl hodiny, a pokud nenastane žádná nepříznivá událost, bude vybit.

Odhadované dávky orgánů ukazují, že ledviny a stěna močového měchýře byly orgány s nejvyšší dávkou. Jak bylo uvedeno, efektivní dávky pro pacienty byly 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maximální odchylka), což vedlo k efektivní dávce 3,4 mSv pro injekční aktivitu 150 MBq.

Ostatní jména:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ga-68 PSMA ligand: Radiofarmakum pro lokalizaci rakoviny prostaty
Časové okno: Tři roky
Vyhodnotit citlivost Ga68 PSMA ligandu ve srovnání s referenční hodnotou standardu
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201600097A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 PSMA ligand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit