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Ga-68-PSMA-Ligand: Ein Radiopharmakon zur Lokalisierung von Prostatakrebs

15. Juli 2019 aktualisiert von: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dies ist eine unverblindete einarmige klinische Studie, in die ungefähr insgesamt 62 auswertbare Probanden aufgenommen werden sollen. Gemäß der geschätzten Fehlquote von 15 % beträgt die Stichprobengröße in dieser Studie 73.

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  2. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  3. Pathologisch bestätigte Prostatakrebspatienten der Gruppe mit mittlerem bis hohem Risiko (PSA > 10 ng/ml oder Gleason-Score 7-10 oder klinisches Stadium > T2a) ODER Vorherige Strahlentherapie oder Prostatektomie bei Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv, definiert als:

    • nach Prostatektomie: PSA-Anstieg von > 0,2 ng/ml in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben
    • nach Strahlentherapie: PSA-Werte von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir nach der Therapie
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unfähig, den PET/CT-Scan zu tolerieren, z. B. bei Klaustrophobie, Unfähigkeit, still zu liegen, Bewusstsein unklar, Vitalzeichen instabil.
  2. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) und Allergie gegen mittleren Kontrast
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Allergieanamnese gegen den Ga68-PSMA-Liganden, signifikant abnormale Labordaten (ALT mehr als das Dreifache des Normalwerts) und hohes Risiko, eine Untersuchung nach Auswertungen von PI durchzuführen.
  5. Der Patient hatte eine bösartige Vorgeschichte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Sensitivität des Ga-68-PSMA-Liganden bei Prostatakrebs. Die vier Ergebnisse (richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ und falsch negativ) können basierend auf dem Prozess wie in Abbildung 1 definiert und in einer 2 × 2-Kontingenztabelle formuliert werden, und die zugehörige Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit werden basierend darauf berechnet über die Testergebnisse der eingeschriebenen Probanden. Alle eingeschriebenen Fächer müssen die Eignungskriterien erfüllen, die auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien basieren, die in den Abschnitten 5.4 und 5.5 aufgeführt sind.

Die Zeit von der letzten PSA-Bestimmung bis zur PET betrug bei allen Patienten nicht mehr als 2 Wochen. Die Patienten erhalten ergänzende Untersuchungen, einschließlich MRT (für Patienten mit Verdacht auf lokales oder regionales Knotenrezidiv), Knochenscan (für Patienten mit Verdacht auf entfernte Knochenmetastasen), Kontrast-CT (für Patienten mit Verdacht auf viszerale Organmetastasen oder Lungenmetastasen) anschließend nach Ga68-PSMA Liganden-PET/CT-Scan nicht länger als zwei Wochen.

Alle Bilder wurden von einem Team aus zwei Nuklearmedizinern und einem Radiologen ausgewertet. Bei fragwürdigen Befunden wurde die Entscheidung im Konsens von mindestens zwei Beobachtern anhand vorgegebener Kriterien getroffen. Alle Leser waren gegenüber der Krankengeschichte des Patienten, Bluttests und früheren bildgebenden Befunden blind. Wenn der Patient konsistente Befunde zwischen Ga68-PSMA-Ligand-PET/CT und anderen ergänzenden Untersuchungen hat, werden die Patienten als richtig positiv oder negativ angesehen. Bei Patienten mit abweichenden Bildbefunden zwischen dem Ga68-PSMA-Liganden-PET/CT und den anderen ergänzenden Untersuchungen wird zur histologischen Bestätigung eine Biopsie, Nadelaspiration oder Operation arrangiert. Die endgültigen Ergebnisse des Ga68-PSMA-Liganden-PET/CT-Scans hängen vom Konsens des multidisziplinären Tumorausschusses ab, der auf allen integrierten Informationen basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder älter als 20 Jahre
  2. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  3. Pathologisch bestätigte Prostatakrebspatienten der Gruppe mit mittlerem bis hohem Risiko (PSA > 10 ng/ml oder Gleason-Score 7-10 oder klinisches Stadium > T2a) ODER Vorherige Strahlentherapie oder Prostatektomie bei Prostatakrebs mit biochemischem Rezidiv, definiert als:

    • nach Prostatektomie: PSA-Anstieg von > 0,2 ng/ml in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben
    • nach Strahlentherapie: PSA-Werte von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir nach der Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, den PET/CT-Scan zu tolerieren, wie z. B. Personen mit Klaustrophobie, die nicht in der Lage sind, still zu liegen.
  2. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) und Allergie gegen mittleren Kontrast
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Allergieanamnese gegen den Ga68-PSMA-Liganden, signifikante abnormale Labordaten und hohes Risiko, eine Untersuchung nach Auswertungen von PI durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68 PSMA-Ligand
Diagnostische Leistung von [Ga68] PSMA-11
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-Ligand

Für den PET/CT-PSMA-Liganden-Scan werden dem Probanden Katheter zur intravenösen Verabreichung von [68Ga]PSMA-Liganden gelegt. Die Probanden erhalten einen einzelnen intravenösen Bolus von 2-5 mCi [68Ga]PSMA-Ligand und erhalten 60 Minuten später einen PET/CT-Scan. Die Datenerfassung beginnt mit CT ohne Kontrastmittel bei 120 kVp, automatisiertem mAs und einem Pitch von 1,5, gefolgt von einer PET-Erfassung von der Mitte des Oberschenkels bis zur Schädelbasis, 3 Minuten pro Bett. Nach der Bildaufnahme wird das Subjekt eine halbe Stunde lang beobachtet und entlassen, wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten.

Die geschätzten Organdosen zeigen, dass die Nieren und die Harnblasenwand die Organe mit der höchsten Dosis waren. Wie dargestellt, betrugen die effektiven Dosen für Patienten 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maximale Abweichung), was zu einer effektiven Dosis von 3,4 mSv für eine injizierte Aktivität von 150 MBq führte.

Andere Namen:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ga-68-PSMA-Ligand: Ein Radiopharmakon zur Lokalisierung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Empfindlichkeit des Ga68-PSMA-Liganden im Vergleich zu einem Referenzwert des Standards
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201600097A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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