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Ligando Ga-68 PSMA: un radiofármaco para la localización del cáncer de próstata

15 de julio de 2019 actualizado por: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Este es un ensayo clínico abierto de un solo brazo, planea inscribir aproximadamente un total de 62 sujetos evaluables. De acuerdo con la tasa estimada de faltantes del 15 %, el tamaño de la muestra en este estudio es de 73.

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad igual o mayor a 20 años
  2. Dispuesto a firmar el consentimiento informado

  3. Pacientes con cáncer de próstata del grupo de riesgo intermedio a alto comprobado por patología (PSA > 10 ng/mL, o puntuación de Gleason 7-10, o estadio clínico > T2a) O Radioterapia previa o prostatectomía para el cáncer de próstata con recurrencia bioquímica definida como:

    • post prostatectomía: aumento de PSA de > 0,2 ng/mL en dos o más muestras de sangre consecutivas
    • después de la radioterapia: niveles de PSA de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir posterior a la terapia
  4. Esperanza de vida más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

Se excluirá del ensayo al paciente que presente alguno de los siguientes criterios:

  1. Incapaz de tolerar la exploración PET/CT, como aquellos con claustrofobia, incapaz de permanecer quieto, conciencia poco clara, signos vitales inestables.
  2. Con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), y alergia al medio contraste
  3. No se puede dar el consentimiento informado.
  4. Antecedentes de alergia al ligando Ga68-PSMA, datos de laboratorio anormales significativos (ALT más de tres veces el valor normal) y alto riesgo de realizar un examen después de las evaluaciones de PI.
  5. El paciente tenía antecedentes de malignidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico de fase II de un solo brazo. El criterio principal de valoración es la sensibilidad diagnóstica del ligando Ga-68 PSMA en el cáncer de próstata. Los cuatro resultados (positivo verdadero, positivo falso, negativo verdadero y negativo falso) se pueden definir según el proceso de la Figura 1 y se formulan en una tabla de contingencia de 2 × 2, y la sensibilidad, la especificidad y la precisión relacionadas se calcularán según en los resultados de las pruebas de los sujetos inscritos. Todos los sujetos inscritos deben cumplir con los criterios de elegibilidad basados ​​en los criterios de inclusión/exclusión detallados en la Sección 5.4 y 5.5.

El tiempo transcurrido desde la última determinación de PSA hasta la PET no superó las 2 semanas en todos los pacientes. Los pacientes recibirán exámenes complementarios que incluyen resonancia magnética (para pacientes con sospecha de recurrencia de ganglios locales o regionales), gammagrafía ósea (para pacientes con sospecha de metástasis ósea a distancia), TC con contraste (para pacientes con sospecha de metástasis en órganos viscerales o metástasis pulmonar) posteriormente después de Ga68-PSMA ligando PET/CT scan no más de dos semanas.

Todas las imágenes fueron interpretadas por un equipo de dos médicos nucleares y un radiólogo. En los casos de hallazgos cuestionables, la decisión se tomó por consenso de al menos dos observadores utilizando criterios preestablecidos. Todos los lectores desconocían la historia clínica del paciente, los análisis de sangre y los hallazgos de imágenes anteriores. Si el paciente tiene resultados consistentes entre la PET/TC del ligando Ga68 PSMA y otros estudios complementarios, los pacientes se consideran verdaderos positivos o negativos. Para los pacientes con hallazgos de imagen de discrepancia entre el ligando de Ga68 PSMA PET/CT y los otros estudios complementarios, se programará una biopsia, aspiración con aguja u operación para confirmación histológica. Los resultados finales de la exploración PET/CT del ligando Ga68-PSMA dependerán del consenso de la junta multidisciplinaria de tumores en función de toda la información integrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad igual o mayor a 20 años
  2. Dispuesto a firmar el consentimiento informado

  3. Pacientes con cáncer de próstata del grupo de riesgo intermedio a alto comprobado por patología (PSA > 10 ng/mL, o puntuación de Gleason 7-10, o estadio clínico > T2a) O Radioterapia previa o prostatectomía para el cáncer de próstata con recurrencia bioquímica definida como:

    • post prostatectomía: aumento de PSA de > 0,2 ng/mL en dos o más muestras de sangre consecutivas
    • después de la radioterapia: niveles de PSA de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir posterior a la terapia

Criterio de exclusión:

  1. Incapaces de tolerar la exploración PET/CT, como aquellos con claustrofobia, incapaces de permanecer quietos.
  2. Con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), y alergia al medio contraste
  3. No se puede dar el consentimiento informado.
  4. Antecedentes de alergia al ligando Ga68-PSMA, datos de laboratorio anormales significativos y alto riesgo de realizar un examen después de las evaluaciones de PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ligando Ga-68 PSMA
Rendimiento diagnóstico de [Ga68] PSMA-11
Droga: Ligando Ga-68 PSMA

Para la exploración del ligando de PSMA PET/CT, se colocarán catéteres al sujeto para la administración intravenosa de ligando de [68Ga]PSMA. Los sujetos recibirán un único bolo intravenoso de 2-5 mCi de ligando de [68Ga]PSMA y se les realizará una tomografía PET/TC 60 minutos después. La adquisición de datos comienza con una TC sin contraste a 120 kVp, mAs automatizados y un tono de 1,5, seguida de la adquisición de PET desde la mitad del muslo hasta la base del cráneo, 3 minutos cada cama. Después de la adquisición de la imagen, el sujeto será observado durante media hora y será dado de alta si no ocurre ningún evento adverso.

Las dosis estimadas en órganos muestran que los riñones y la pared de la vejiga urinaria fueron los órganos con la dosis más alta. Tal como se presentó, las dosis efectivas para los pacientes fueron de 0,023 mSv/MBq ± 15 % (desviación máxima), lo que lleva a una dosis efectiva de 3,4 mSv para una actividad inyectada de 150 MBq.

Otros nombres:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ligando Ga-68 PSMA: un radiofármaco para la localización del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Tres años
Para evaluar la sensibilidad del ligando Ga68 PSMA en comparación con un valor de referencia del estándar
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201600097A0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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