Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ga-68 PSMA Ligand: Et radiofarmasøytisk middel for lokalisering av prostatakreft

15. juli 2019 oppdatert av: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dette er en åpen, enkeltarms klinisk studie, og planlegger å registrere omtrent totalt 62 evaluerbare forsøkspersoner. I følge den estimerte manglende andelen på 15 %, er utvalgsstørrelsen i denne studien 73.

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må hver pasient oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder lik eller mer enn 20 år gammel
  2. Villig til å signere det informerte samtykket

  3. Patologisk bevist middels til høyrisikogruppe prostatakreftpasienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatakreft med biokjemisk tilbakefall definert som:

    • post prostatektomi: økning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere påfølgende blodprøver
    • etter strålebehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml over nadir etter behandling
  4. Forventet levealder mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Ute av stand til å tolerere PET/CT-skanningen, for eksempel de med klaustrofobi, ikke i stand til å ligge stille, bevisstheten uklar, vitaltegnet ustabilt.
  2. Med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml/min/1,73 m2), og allergi mot middels kontrast
  3. Kan ikke gi informert samtykke.
  4. Allergihistorie mot Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata (ALT mer enn tre ganger normalverdi), og høy risiko for å gjennomføre undersøkelser etter evalueringer av PI.
  5. Pasienten hadde malignitetshistorie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en fase II en-arm klinisk studie. Det primære endepunktet er diagnostisk sensitivitet til Ga-68 PSMA-liganden ved prostatakreft. De fire resultatene (sann positiv, falsk positiv, sann negativ og falsk negativ) kan defineres basert på prosessen som figur 1 og formulert i en 2×2 beredskapstabell, og den relaterte sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten vil bli beregnet basert på på testresultatene til påmeldte forsøkspersoner. Alle påmeldte emner må oppfylle kvalifikasjonskriteriene basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene beskrevet i avsnitt 5.4 og 5.5.

Tiden gikk fra siste PSA-bestemmelse til PET var ikke mer enn 2 uker hos alle pasientene. Pasienter vil motta komplementære oppfølginger inkludert MR (for pasienter som er mistenkelige for lokal eller regional node-residiv), beinskanning (for pasienter som er mistenkelige for fjernbeinmetastaser), kontrast-CT (for pasienter som er mistenkelige for visceral organmetastase eller lungemetastase) senere etter Ga68-PSMA ligand PET/CT-skanning ikke lenger enn to uker.

Alle bildene ble tolket av et team av to nukleærmedisinske leger og en radiolog. I tilfeller av tvilsomme funn ble avgjørelsen tatt ved konsensus av minst to observatører ved å bruke forhåndsspesifiserte kriterier. Alle leserne ble blindet for pasientens kliniske historie, blodprøver og tidligere avbildningsfunn. Hvis pasienten har konsistente funn mellom Ga68 PSMA-ligand PET/CT og andre komplementære oppfølginger, anses pasientene som sanne positive eller negative. For pasienter med avviksbildefunn mellom Ga68 PSMA-ligand PET/CT og de andre komplementære undersøkelsene, vil biopsi, nålespirasjon eller operasjon bli arrangert for histologisk bekreftelse. De endelige resultatene av Ga68-PSMA-ligand PET/CT-skanning vil avhenge av konsensusen til multidisiplinært tumorbrett basert på all integrert informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller mer enn 20 år gammel
  2. Villig til å signere det informerte samtykket

  3. Patologisk bevist middels til høyrisikogruppe prostatakreftpasienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatakreft med biokjemisk tilbakefall definert som:

    • post prostatektomi: økning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere påfølgende blodprøver
    • etter strålebehandling: PSA-nivåer på ≥ 2 ng/ml over nadir etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å tolerere PET/CT-skanningen, for eksempel de med klaustrofobi, ute av stand til å ligge stille.
  2. Med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml/min/1,73 m2), og allergi mot middels kontrast
  3. Kan ikke gi informert samtykke.
  4. Allergihistorie mot Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata og høy risiko for å gjennomføre undersøkelse etter evalueringer av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostisk ytelse av [Ga68] PSMA-11
Legemiddel: Ga-68 PSMA ligand

For PET/CT PSMA-ligandskanning vil pasienten ha kateter plassert for intravenøs administrering av [68Ga]PSMA-ligand. Forsøkspersonene vil motta en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand og mottar PET/CT-skanning 60 minutter senere. Datainnsamlingen begynner med ikke-kontrast CT ved 120kVp, automatisert mAs og en pitch på 1,5, etterfulgt av PET-innsamling fra midten av låret til hodeskallen, 3 minutter hver seng. Etter bildeopptak vil motivet bli observert i en halv time, og vil bli utladet hvis ingen uønskede hendelser inntreffer.

De estimerte organdosene viser at nyrene og urinblæreveggen var organene med høyest dose. Som presentert var de effektive dosene for pasienter 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maksimalt avvik), noe som førte til en effektiv dose på 3,4 mSv for en injisert aktivitet på 150 MBq.

Andre navn:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ga-68 PSMA ligand: Et radiofarmasøytisk middel for lokalisering av prostatakreft
Tidsramme: Tre år
For å evaluere sensitiviteten til Ga68 PSMA-ligand sammenlignet med en referanseverdi for standarden
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201600097A0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent kreft prostata

Kliniske studier på Ga-68 PSMA ligand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere