Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga-68 PSMA ligand: Radiofarmakon a prosztatarák lokalizálására

2019. július 15. frissítette: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat, amely körülbelül 62 értékelhető alany bevonását tervezi. A becsült 15%-os hiányzó arány szerint a minta mérete ebben a vizsgálatban 73.

Bevételi kritériumok:

A felvételre való jogosultsághoz minden betegnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Életkor 20 éves vagy annál idősebb
  2. Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

  3. Patológiailag bizonyított, közepestől magas kockázatú prosztatarákos betegek (PSA > 10 ng/ml, vagy Gleason-pontszám 7-10, vagy klinikai stádium > T2a) VAGY Korábbi sugárkezelés vagy prosztataeltávolítás biokémiai kiújulással járó prosztatarák miatt:

    • prostatectomia után: a PSA > 0,2 ng/ml-es növekedése két vagy több egymást követő vérmintában
    • sugárterápia után: PSA-szint ≥ 2 ng/ml a terápia utáni mélypont felett
  4. A várható élettartam több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikével rendelkező beteget kizárják a vizsgálatból:

  1. Nem tolerálják a PET/CT-vizsgálatot, például a klausztrofóbiában szenvedők, nem tudnak nyugodtan feküdni, tudatuk tisztázatlan, életjel instabil.
  2. Vesekárosodás esetén (a glomeruláris filtrációs sebesség kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) és a közepes kontraszt allergiája
  3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  4. Allergia a Ga68-PSMA ligandumra, jelentős kóros laboratóriumi adatok (az ALT több mint háromszorosa a normál értéknek), és a PI értékelése utáni vizsgálat elvégzésének magas kockázata.
  5. A betegnek rosszindulatú daganata volt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú egykarú klinikai vizsgálat. Az elsődleges végpont a Ga-68 PSMA ligandum diagnosztikai érzékenysége prosztatarákban. A négy eredmény (igaz pozitív, hamis pozitív, igaz negatív és hamis negatív) az 1. ábra szerinti folyamat alapján definiálható, és egy 2×2-es kontingenciatáblázatban fogalmazható meg, a kapcsolódó érzékenység, specifitás és pontosság pedig ennek alapján kerül kiszámításra. beiratkozott alanyok teszteredményeiről. Minden beiratkozott alanynak meg kell felelnie az 5.4. és 5.5. szakaszban részletezett felvételi/kizárási kritériumok alapján.

Az utolsó PSA-meghatározástól a PET-ig minden betegnél nem volt több 2 hétnél. A Ga68-PSMA után a betegek kiegészítő vizsgálatokat kapnak, beleértve az MRI-t (azoknál a betegeknél, akiknél a lokális vagy regionális csomópont kiújulására gyanakszik), a csontvizsgálatot (azoknál a betegeknél, akiknél gyanús a távoli csontáttét), a kontrasztos CT-t (azoknál a betegeknél, akiknél zsigeri szervi vagy tüdőáttét gyanúja merül fel) ligand PET/CT vizsgálat két hétnél nem hosszabb.

Az összes képet két nukleáris medicina orvosból és egy radiológusból álló csoport tolmácsolta. Megkérdőjelezhető megállapítások esetén a döntést legalább két megfigyelő konszenzusával, előre meghatározott kritériumok alapján hozták meg. Valamennyi olvasó vak volt a páciens klinikai anamnézisével, vérvizsgálataival és korábbi képalkotó leleteivel. Ha a betegnél konzisztens leletek vannak a Ga68 PSMA ligand PET/CT és más kiegészítő vizsgálatok között, akkor a betegek valóban pozitívnak vagy negatívnak minősülnek. A Ga68 PSMA ligand PET/CT és a többi kiegészítő feldolgozás között eltérést észlelő betegeknél biopsziát, tűleszívást vagy műtétet kell végezni a szövettani megerősítés céljából. A Ga68-PSMA ligand PET/CT vizsgálat végeredménye a multidiszciplináris tumortábla konszenzusától függ, amely az összes integrált információn alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20 éves vagy annál idősebb
  2. Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

  3. Patológiailag bizonyított, közepestől magas kockázatú prosztatarákos betegek (PSA > 10 ng/ml, vagy Gleason-pontszám 7-10, vagy klinikai stádium > T2a) VAGY Korábbi sugárkezelés vagy prosztataeltávolítás biokémiai kiújulással járó prosztatarák miatt:

    • prostatectomia után: a PSA > 0,2 ng/ml-es növekedése két vagy több egymást követő vérmintában
    • sugárterápia után: PSA-szint ≥ 2 ng/ml a terápia utáni mélypont felett

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenek elviselni a PET/CT-vizsgálatot, például a klausztrofóbiában szenvedők, nem tudnak nyugodtan feküdni.
  2. Vesekárosodás esetén (a glomeruláris filtrációs sebesség kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2) és a közepes kontraszt allergiája
  3. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  4. Allergia a Ga68-PSMA ligandumra, jelentős kóros laboratóriumi adatok, valamint a PI értékelése utáni vizsgálat elvégzésének magas kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ga-68 PSMA ligandum
A [Ga68] PSMA-11 diagnosztikai teljesítménye
Drog: Ga-68 PSMA ligandum

A PET/CT PSMA ligandum szkenneléséhez az alanynak katétert kell elhelyezni a [68Ga]PSMA ligandum intravénás beadásához. Az alanyok egyetlen intravénás bolust kapnak 2-5 mCi [68Ga]PSMA ligandumból, és 60 perccel később PET/CT-vizsgálatot kapnak. Az adatgyűjtés nem kontrasztos CT-vel kezdődik 120 kVp-n, automatizált mAs-val és 1,5-ös hangmagassággal, majd a PET-felvételt a combközéptől a koponya tövéig, ágyonként 3 percig. A képfelvétel után az alanyt fél órán keresztül megfigyelik, és ha nem történik nemkívánatos esemény, elbocsátják.

A becsült szervdózisok azt mutatják, hogy a vesék és a húgyhólyag fala volt a legnagyobb dózisú szervek. A bemutatott módon a betegek effektív dózisai 0,023 mSv/MBq ± 15% (maximális eltérés) voltak, ami 3,4 mSv effektív dózist jelent 150 MBq injektált aktivitás mellett.

Más nevek:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ga-68 PSMA ligandum: radiofarmakon a prosztatarák lokalizálására
Időkeret: Három év
A Ga68 PSMA ligandum érzékenységének értékelése a standard referenciaértékével összehasonlítva
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201600097A0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lappangó prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68 PSMA ligandum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel