Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68 PSMA Ligand: Et radiofarmaceutisk middel til lokalisering af prostatacancer

15. juli 2019 opdateret af: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Dette er et åbent enkelt-arms klinisk forsøg, der planlægger at indskrive cirka i alt 62 evaluerbare forsøgspersoner. Ifølge den anslåede manglende andel på 15 % er stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse 73.

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  2. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

  3. Patologisk bevist mellemliggende til højrisikogruppe prostatacancerpatienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatacancer med biokemisk tilbagefald defineret som:

    • post prostatektomi: stigning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere på hinanden følgende blodprøver
    • efter strålebehandling: PSA-niveauer på ≥ 2 ng/ml over nadir efter behandling
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille, bevidstheden uklar, vitaltegnet ustabilt.
  2. Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Allergihistorie over for Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata (ALT mere end tre gange normalværdi) og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI.
  5. Patienten havde malignitetshistorie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase II enkeltarms klinisk forsøg. Det primære endepunkt er diagnostisk følsomhed af Ga-68 PSMA-liganden i prostatacancer. De fire udfald (sand positiv, falsk positiv, sand negativ og falsk negativ) kan defineres baseret på processen som figur 1 og formuleret i en 2×2 kontingentabel, og den relaterede sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive beregnet baseret på på testresultaterne for tilmeldte forsøgspersoner. Alle tilmeldte fag skal opfylde berettigelseskriterierne baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne beskrevet i afsnit 5.4 og 5.5.

Der gik tid fra sidste PSA-bestemmelse, indtil PET ikke var mere end 2 uger hos alle patienter. Patienterne vil modtage supplerende undersøgelser, herunder MRI (for patienter med mistanke om lokalt eller regionalt gentagelse af knudepunkter), knoglescanning (for patienter med mistanke om fjern knoglemetastaser), kontrast-CT (for patienter med mistanke om visceral organmetastase eller lungemetastase) efterfølgende efter Ga68-PSMA ligand PET/CT-scanning ikke længere end to uger.

Alle billederne blev fortolket af et hold af to nuklearmedicinske læger og en radiolog. I tilfælde af tvivlsomme resultater blev beslutningen truffet ved konsensus mellem mindst to observatører ved hjælp af forudspecificerede kriterier. Alle læserne blev blindet over for patientens kliniske historie, blodprøver og tidligere billeddiagnostiske fund. Hvis patienten har konsistente fund mellem Ga68 PSMA-ligand PET/CT og andre komplementære undersøgelser, anses patienterne for at være sande positive eller negative. For patienter med uoverensstemmelsesbilledfund mellem Ga68 PSMA-ligand PET/CT og de andre komplementære undersøgelser, vil biopsi, nålespiration eller operation blive arrangeret til histologisk bekræftelse. De endelige resultater af Ga68-PSMA ligand PET/CT-scanning vil afhænge af konsensus fra multidisciplinær tumorboard baseret på alle integrerede informationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  2. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

  3. Patologisk bevist mellemliggende til højrisikogruppe prostatacancerpatienter (PSA > 10 ng/ml, eller Gleason score 7-10, eller klinisk stadium >T2a) ELLER Tidligere strålebehandling eller prostatektomi for prostatacancer med biokemisk tilbagefald defineret som:

    • post prostatektomi: stigning i PSA på > 0,2 ng/ml i to eller flere på hinanden følgende blodprøver
    • efter strålebehandling: PSA-niveauer på ≥ 2 ng/ml over nadir efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen, såsom dem med klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille.
  2. Med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2), og allergi over for medium kontrast
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke.
  4. Allergihistorie over for Ga68-PSMA-ligand, betydelige unormale laboratoriedata og høj risiko for at udføre undersøgelse efter evalueringer af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68 PSMA ligand
Diagnostisk ydeevne af [Ga68] PSMA-11
Medicin: Ga-68 PSMA ligand

Til PET/CT PSMA-ligandscanning vil forsøgspersonen have kateter(er) placeret til intravenøs administration af [68Ga]PSMA-ligand. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs bolus på 2-5 mCi [68Ga]PSMA-ligand og modtaget PET/CT-scanning 60 minutter senere. Dataindsamlingen begynder med ikke-kontrast-CT ved 120 kVp, automatiseret mAs og en pitch på 1,5, efterfulgt af PET-opsamling fra midten af ​​låret til kraniet, 3 minutter hver seng. Efter billedoptagelse vil motivet blive observeret i en halv time og vil blive udskrevet, hvis der ikke sker nogen uønskede hændelser.

De estimerede organdoser viser, at nyrerne og urinblærevæggen var de organer med den højeste dosis. Som præsenteret var de effektive doser for patienter 0,023 mSv/MBq ± 15 % (maksimal afvigelse), hvilket førte til en effektiv dosis på 3,4 mSv for en injiceret aktivitet på 150 MBq.

Andre navne:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ga-68 PSMA ligand: Et radiofarmaceutisk middel til lokalisering af prostatacancer
Tidsramme: 3 år
For at evaluere følsomheden af ​​Ga68 PSMA ligand sammenlignet med en referenceværdi for standarden
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201600097A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent kræft i prostata

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA ligand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner