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疼痛应对技巧和以意义为中心的干预

2020年2月11日 更新者：Duke University

癌痛的疼痛应对技能训练和以意义为中心的干预

拟议的研究旨在为晚期癌症患者开发和测试一种新型的社会心理疼痛管理干预措施。 假设干预将证明可行性、可接受性和初步疗效。 第一个目标是开发一种结合的疼痛应对技能训练和以意义为中心的心理治疗干预。 第二个目的是测试干预的可行性和可接受性，以及改善主要结果（即疼痛、疼痛干扰和生活意义）和次要结果的初步疗效。 两种有效的、理论驱动的干预措施将被整合起来，通过教授疼痛应对技巧来解决疼痛管理问题，并以一种新颖的方式强调增强生活的意义感。 参与者将是患有晚期癌症和中度至重度疼痛的患者。 该研究将分两个阶段进行。 该研究的第一阶段将是干预开发。 干预内容将以疼痛管理和以意义为中心的心理治疗领域的领先专家团队的理论和指导为指导。 初步干预内容将通过与晚期癌症患者的访谈进一步了解。 然后将通过反复的患者测试过程来完善内容。 该研究的第二阶段将是一项测试干预措施的单臂试点试验。 干预将亲自进行，包括使用视频会议技术提供的四次 45 至 60 分钟的治疗课程。 将在基线（0 周）、干预后立即（5 周）和干预后 4 周（9 周）收集研究指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有效的疼痛管理是晚期癌症患者的主要医疗保健问题。 与早期疾病患者相比，晚期癌症患者的疼痛程度更高，与疼痛相关的功能障碍也更严重。 迫切需要专门设计用于解决晚期癌症患者痛苦的社会心理疼痛管理干预措施。 拟议的研究旨在开发和评估针对晚期癌症和中度至重度疼痛患者的疼痛应对技能训练和以意义为中心的心理治疗的新型整合的可行性、可接受性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IV 期实体瘤癌症诊断；或 III 期胰腺癌或肺癌诊断
  • 招募时至少有中度疼痛（疼痛评分 >/= 4）
  • 招募时临床上痛苦加剧（NCCN 痛苦温度计 >/= 3）
  • 招募时东部合作肿瘤组 (ECOG) </= 2
  • 说和读英语的能力

排除标准：

  • 脑肿瘤诊断
  • 显着认知障碍
  • 会干扰参与干预的严重精神疾病（例如，精神分裂症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛应对技巧
行为的：疼痛应对技巧
参与者将接受疼痛应对技巧和以意义为中心的心理治疗方面的培训。 干预将包括 4 次每周一次的视频会议，每次持续 45 到 60 分钟。
其他名称：
  • 以意义为中心的心理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过研究应计衡量的可行性
大体时间：5 周（干预后立即）
治疗可行性将通过在 24 个月的研究期间达到目标研究应计（N = 30 用于单臂试验）来显示。
5 周（干预后立即）
通过研究流失衡量的可行性
大体时间：5 周（干预后立即）
治疗可行性将通过不超过 30% 的研究流失来证明。 减员将被定义为没有完成干预后评估。
5 周（干预后立即）
通过客户满意度问卷八项版本 (CSQ) 衡量的可接受性
大体时间：5 周（干预后立即）
至少 80% 的参与者在 CSQ 上报告对协议感到满意（平均得分为 7），这表明可接受性。
5 周（干预后立即）
以参与衡量的可接受性
大体时间：3 周、4 周和 5 周（课程 2、3 和 4）
可接受性将通过报告的至少 75% 的会议中干预的技能和想法的实践来表明。
3 周、4 周和 5 周（课程 2、3 和 4）
疼痛和疼痛干扰的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
疼痛和疼痛干扰将使用 11 项简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 进行测量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
生命意义的改变
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
生活的意义（即目的、连贯性和重要性）和整体精神健康将使用癌症治疗的 12 项功能评估 - 精神健康量表 (FACIT-Sp) 来衡量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛管理自我效能的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
疼痛管理的自我效能将使用慢性疼痛自我效能量表的疼痛管理五项自我效能分量表进行测量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
焦虑的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
焦虑将使用七项版本的广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 进行测量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
抑郁症状的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
抑郁症状将使用患者健康问卷 (PHQ-8) 的八项版本进行测量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
绝望中的改变
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
将使用疾病问卷中的八项绝望评估来衡量绝望程度。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
疲劳的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
疲劳将使用四项疲劳症状量表 (FSI) 进行评估。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
健康相关生活质量的变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
将使用麦吉尔生活质量问卷的 16 项版本评估与健康相关的生活质量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
性能状态变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
绩效状态将使用 Karnofsky 绩效评定量表的单项自我报告版本进行评估。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
尽管痛苦，但生活的意义发生了变化
大体时间：0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）
尽管疼痛，生活的意义将使用五项疼痛解决方案问卷 - 尽管疼痛，生活的意义子量表来衡量。
0 周、5 周和 9 周（基线、干预后立即、干预后 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2020年2月11日

研究完成 (实际的)

2020年2月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (其他赠款/资助编号：American Cancer Society)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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