Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencja skoncentrowana na znaczeniu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Trening umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencja skoncentrowana na znaczeniu w przypadku bólu nowotworowego

Proponowane badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskiej interwencji w leczeniu bólu psychospołecznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Zakłada się, że interwencja wykaże wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność. Pierwszym celem jest opracowanie połączonego treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i interwencji psychoterapeutycznej skoncentrowanej na znaczeniu. Drugim celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji, a także wstępnej skuteczności poprawy wyników pierwotnych (tj. bólu, ingerencji w ból i sensu życia) oraz wyników wtórnych. Dwie skuteczne, oparte na teorii interwencje zostaną zintegrowane w celu radzenia sobie z bólem poprzez nauczanie umiejętności radzenia sobie z bólem z nowym naciskiem na wzmacnianie poczucia sensu życia. Uczestnikami będą pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową i bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Fazą I badania będzie rozwój interwencji. Treść interwencji będzie oparta na teorii i mentoringu ze strony zespołu wiodących ekspertów w dziedzinie leczenia bólu i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu. Treść wstępnej interwencji zostanie uzupełniona wywiadami z pacjentami z zaawansowanym rakiem. Treść zostanie następnie udoskonalona w ramach iteracyjnego procesu testowania pacjentów. Faza II badania będzie jednoramienną próbą pilotażową testującą interwencję. Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście i będzie składać się z czterech sesji terapeutycznych trwających od 45 do 60 minut, prowadzonych przy użyciu technologii wideokonferencji. Miary badawcze zostaną zebrane na początku badania (0 tygodni), bezpośrednio po interwencji (5 tygodni) i 4 tygodnie po interwencji (9 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie bólu jest głównym problemem zdrowotnym pacjentów z zaawansowanym rakiem. W porównaniu z pacjentami we wczesnym stadium choroby, osoby z zaawansowanym rakiem zgłaszają wyższy poziom bólu i większe upośledzenie czynnościowe związane z bólem. Istnieje pilna potrzeba interwencji w zakresie leczenia bólu psychospołecznego, które są specjalnie zaprojektowane, aby zająć się cierpieniem pacjentów z zaawansowanym rakiem. Proponowane badanie ma na celu opracowanie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowej integracji treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka guza litego stopnia IV; lub rozpoznanie raka trzustki lub płuca w stadium III
  • Co najmniej umiarkowany ból (skala bólu >/= 4) podczas rekrutacji
  • Klinicznie podwyższone cierpienie (termometr NCCN Distress >/= 3) podczas rekrutacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 podczas rekrutacji
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka guza mózgu
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w zaangażowaniu w interwencję (np. schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiejętności radzenia sobie z bólem
Behawioralne: Umiejętności radzenia sobie z bólem
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem i psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu. Interwencja będzie się składać z 4 cotygodniowych sesji wideokonferencyjnych, które będą trwały od 45 do 60 minut.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona memoriałami naukowymi
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność leczenia zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowej liczby uczestników badania (N = 30 dla badania jednoramiennego) w 24-miesięcznym okresie badania.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność mierzona na podstawie ścierania się badań
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Wykonalność leczenia zostanie wykazana przez nie więcej niż 30% rezygnacji z badania. Wyczerpanie zostanie zdefiniowane jako nieukończenie oceny po interwencji.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta w wersji ośmiopunktowej (CSQ)
Ramy czasowe: 5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu (średnia ocena 7) na CSQ.
5 tygodni (bezpośrednio po interwencji)
Akceptowalność mierzona zaangażowaniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (sesje 2, 3 i 4)
Akceptowalność zostanie wskazana przez zgłoszoną praktykę umiejętności i pomysłów z interwencji w co najmniej 75% sesji.
3 tygodnie, 4 tygodnie i 5 tygodni (sesje 2, 3 i 4)
Zmiana bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Ból i interferencja bólu będą mierzone za pomocą 11-itemowego krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana sensu życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Sens życia (tj. cel, spójność i znaczenie) oraz ogólny dobrostan duchowy będą mierzone za pomocą 12-itemowej Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu będzie mierzone za pomocą pięciopunktowej podskali samoskuteczności w leczeniu bólu Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Lęk będzie mierzony za pomocą siedmiopunktowej wersji skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą ośmiopunktowej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana w beznadziejności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Beznadziejność będzie mierzona za pomocą ośmiopunktowego Kwestionariusza oceny beznadziejności w chorobie.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu czteropunktowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI).
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 16-itemowej wersji Kwestionariusza Jakości Życia McGilla.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana stanu wydajności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Stan sprawności zostanie oceniony za pomocą jednopunktowej wersji samoopisowej Skali Oceny Karnofsky'ego.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Zmiana sensu życia pomimo bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)
Sens życia pomimo bólu będzie mierzony za pomocą pięciopunktowej podskali Kwestionariusza Rozwiązywania Bólu - Sensowność życia pomimo bólu.
0 tygodni, 5 tygodni i 9 tygodni (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Umiejętności radzenia sobie z bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj