- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207360
Habilidades de enfrentamento da dor e intervenção centrada no significado
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Duke University
Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e intervenção centrada no significado para a dor do câncer
O estudo proposto busca desenvolver e testar uma nova intervenção psicossocial de controle da dor para pacientes com câncer avançado.
A hipótese é que a intervenção demonstrará viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
O primeiro objetivo é desenvolver uma combinação de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e intervenção psicoterapêutica centrada no significado.
O segundo objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como a eficácia preliminar para melhorar os resultados primários (ou seja, dor, interferência da dor e significado na vida) e resultados secundários.
Duas intervenções eficazes, orientadas pela teoria, serão integradas para abordar o controle da dor, ensinando habilidades de enfrentamento da dor com uma nova ênfase no aumento do senso de significado na vida.
Os participantes serão pacientes com câncer avançado e dor moderada a grave.
O estudo será realizado em duas fases.
A Fase I do estudo será o desenvolvimento da intervenção.
O conteúdo da intervenção será guiado pela teoria e orientação de uma equipe de especialistas líderes em gerenciamento da dor e psicoterapia centrada no significado.
O conteúdo da intervenção inicial será posteriormente informado por entrevistas com pacientes com câncer avançado.
O conteúdo será refinado por meio de um processo iterativo de teste do paciente.
A Fase II do estudo será um ensaio piloto de braço único testando a intervenção.
A intervenção será realizada pessoalmente e consistirá em quatro sessões de terapia de 45 a 60 minutos, realizadas por meio de tecnologia de videoconferência.
As medidas do estudo serão coletadas no início (0 semanas), imediatamente após a intervenção (5 semanas) e 4 semanas após a intervenção (9 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle eficaz da dor é uma grande preocupação de saúde para pacientes com câncer avançado.
Em comparação com pacientes com doença em estágio inicial, aqueles com câncer avançado relatam níveis mais altos de dor e maior comprometimento funcional relacionado à dor.
Há uma necessidade crítica de intervenções psicossociais de controle da dor que sejam especificamente projetadas para lidar com o sofrimento de pacientes com câncer avançado.
O estudo proposto busca desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova integração de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor e psicoterapia centrada no significado para pacientes com câncer avançado e dor moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de tumor sólido em estágio IV; ou diagnóstico de câncer pancreático ou pulmonar estágio III
- Pelo menos dor moderada (escore de dor >/= 4) no recrutamento
- Sofrimento clinicamente elevado (NCCN Distress Thermometer >/= 3) no recrutamento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 no recrutamento
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de tumor cerebral
- Comprometimento cognitivo significativo
- Doença mental grave que interferiria no envolvimento na intervenção (por exemplo, esquizofrenia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Habilidades de enfrentamento da dor
|
Os participantes serão treinados em habilidades de enfrentamento da dor e psicoterapia centrada no significado.
A intervenção consistirá em 4 sessões semanais de videoconferência com duração entre 45 e 60 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade medida pelo acréscimo do estudo
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
A viabilidade do tratamento será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 30 para estudo de braço único) no período de estudo de 24 meses.
|
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
|
Viabilidade medida pelo atrito do estudo
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
A viabilidade do tratamento será demonstrada por não mais de 30% de desgaste do estudo.
Atrito será definido como não completar a avaliação pós-intervenção.
|
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
|
Aceitabilidade medida pela versão de oito itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo (pontuação média de 7) no CSQ.
|
5 semanas (imediatamente pós-intervenção)
|
|
Aceitabilidade medida pelo engajamento
Prazo: 3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (sessões 2, 3 e 4)
|
A aceitabilidade será indicada pela prática relatada das habilidades e ideias da intervenção em pelo menos 75% das sessões.
|
3 semanas, 4 semanas e 5 semanas (sessões 2, 3 e 4)
|
|
Mudança na dor e interferência da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A dor e a interferência da dor serão medidas usando o formulário breve de 11 itens do Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança de sentido na vida
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
O significado na vida (ou seja, propósito, coerência e significado) e o bem-estar espiritual geral serão medidos usando a avaliação funcional de 12 itens da terapia do câncer - escala de bem-estar espiritual (FACIT-Sp).
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoeficácia para o controle da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A autoeficácia para o controle da dor será medida usando a subescala de cinco itens de autoeficácia para o controle da dor da Escala de Autoeficácia da Dor Crônica.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A ansiedade será medida usando a versão de sete itens da escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
Os sintomas depressivos serão medidos usando a versão de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8).
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança na desesperança
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A desesperança será medida usando o Questionário de Avaliação da Desesperança em Doenças de oito itens.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A fadiga será avaliada usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) de quatro itens.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a versão de 16 itens do Questionário de Qualidade de Vida McGill.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança no status de desempenho
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
O status de desempenho será avaliado usando a versão de autorrelato de um item da Escala de Avaliação de Desempenho de Karnofsky.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
|
Mudança no significado da vida apesar da dor
Prazo: 0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
O significado na vida, apesar da dor, será medido usando a subescala Pain Solutions Questionnaire de cinco itens - Significado na vida apesar da dor.
|
0 semanas, 5 semanas e 9 semanas (linha de base, imediatamente após a intervenção, 4 semanas após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Habilidades de enfrentamento da dor
-
Philliber Research & EvaluationConcluídoPrevenção da Gravidez | Prevenção de IST | Prevenção de HIV/AIDSEstados Unidos
-
Ashley PhilliberConcluídoPrevenção da Gravidez | Prevenção de IST | Prevenção de HIV/AIDSEstados Unidos
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e outros colaboradoresConcluídoDemência | Doença de Alzheimer
-
Hopital FochRescindido
-
Lone Knudsen, MSc Psych, PhDRescindido
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaConcluído
-
Carnegie Mellon UniversityAtivo, não recrutandoDorme | Bem-Estar (Florescimento Psicológico)Estados Unidos
-
Haukeland University HospitalConcluído
-
Duke UniversityConcluídoDor musculoesquelética | TDAH | Enxaquecas | Dor Pediátrica | Ansiedade infantil | Depressão infantil | Dor de Estômago PediátricaEstados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterNanovibronixDesconhecido