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痛み対処スキルと意味中心の介入

2020年2月11日 更新者：Duke University

癌性疼痛に対する疼痛対処スキルのトレーニングと意味中心の介入

提案された研究は、進行がん患者に対する新しい心理社会的疼痛管理介入の開発とテストを目指しています。 介入が実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証すると仮定されています。 最初の目的は、痛みに対処するスキルのトレーニングと意味を中心とした心理療法の介入を組み合わせて開発することです。 2 番目の目的は、介入の実現可能性と受容性、および主要な結果 (痛み、痛みの干渉、人生の意味) と二次的な結果を改善するための予備的な有効性をテストすることです。 2 つの効果的で理論に基づいた介入を統合して、人生の意味を高めることに新たな重点を置いた痛み対処スキルを教えることで、痛みの管理に対処します。 参加者は、進行がんと中等度から重度の痛みを伴う患者になります。 この調査は 2 段階で実施されます。 研究のフェーズ I は、介入の開発になります。 介入内容は、疼痛管理と意味中心の心理療法の主要な専門家のチームからの理論と指導によって導かれます。 初期介入の内容は、進行がん患者へのインタビューによってさらに詳しく知ることができます。 その後、コンテンツは反復的な患者テスト プロセスを通じて洗練されます。 研究の第II相は、介入をテストする単一アームのパイロット試験になります。 介入は対面で行われ、ビデオ会議技術を使用して行われる 45 ～ 60 分の治療セッションで構成されます。 調査の測定値は、ベースライン (0 週間)、介入直後 (5 週間)、および介入後 4 週間 (9 週間) に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

効果的な疼痛管理は、進行がん患者にとって主要な医療上の関心事です。 初期段階の患者と比較して、進行がんの患者は、より高いレベルの痛みと、痛みに関連するより大きな機能障害を報告しています。 進行がん患者の苦しみに対処するために特別に設計された心理社会的疼痛管理介入が非常に必要です。 提案された研究は、進行がんと中等度から重度の疼痛を有する患者のための疼痛対処スキルトレーニングと意味中心の心理療法の新しい統合の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を開発および評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ IV の固形がんの診断;またはステージ III の膵臓がんまたは肺がんの診断
  • -募集時の少なくとも中等度の痛み（痛みスコア> / = 4）
  • -募集時の臨床的に高い苦痛（NCCN苦痛温度計> / = 3）
  • 募集時に東部共同腫瘍学グループ (ECOG) </= 2
  • 英語を話す能力と読む能力

除外基準:

  • 脳腫瘍の診断
  • 重大な認知障害
  • -介入への関与を妨げる深刻な精神疾患（統合失調症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛み対処スキル
行動：痛み対処スキル
参加者は、痛みに対処するスキルと意味を中心とした心理療法の訓練を受けます。 介入は、45 ～ 60 分間続く 4 つの毎週のビデオ会議配信セッションで構成されます。
他の名前：
  • 意味中心の心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の発生によって測定される実現可能性
時間枠：5週間（介入直後）
治療の実現可能性は、24か月の研究期間で目標とする研究の発生（単一アーム試験の場合はN = 30）を満たすことによって示されます。
5週間（介入直後）
研究の減少によって測定される実現可能性
時間枠：5週間（介入直後）
治療の実現可能性は、30％以下の研究の減少によって示されます。 消耗は、介入後の評価を完了していないこととして定義されます。
5週間（介入直後）
クライアント満足度アンケート 8 項目バージョン (CSQ) によって測定される受容性
時間枠：5週間（介入直後）
受け入れ可能性は、参加者の少なくとも 80% が CSQ のプロトコルに満足していると報告すること (平均スコア 7) によって示されます。
5週間（介入直後）
エンゲージメントによって測定される受容性
時間枠：3 週間、4 週間、および 5 週間 (セッション 2、3、および 4)
受容性は、セッションの少なくとも 75% での介入からのスキルとアイデアの実践が報告されていることによって示されます。
3 週間、4 週間、および 5 週間 (セッション 2、3、および 4)
痛みの変化と痛みの干渉
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
痛みと痛みの干渉は、11項目の簡単な痛みのインベントリ-ショートフォーム（BPI-SF）を使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
人生の意味の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
人生の意味（目的、一貫性、重要性）と全体的な精神的幸福は、12項目のがん治療の機能評価 - 精神的幸福スケール（FACIT-Sp）を使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛管理の自己効力感の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
疼痛管理の自己効力感は、慢性疼痛自己効力感尺度の疼痛管理サブスケールの 5 項目の自己効力感を使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
不安の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
不安は、全般性不安障害スケール (GAD-7) の 7 項目バージョンを使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
抑うつ症状の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
抑うつ症状は、患者健康アンケート（PHQ-8）の8項目バージョンを使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
絶望の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
絶望感は、病気アンケートの8項目の絶望感評価を使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
疲労の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
疲労は、4 項目の疲労症状インベントリ (FSI) を使用して評価されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
健康関連の生活の質の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
健康関連の生活の質は、McGill Quality of Life Questionnaireの16項目バージョンを使用して評価されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
業績状況の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
パフォーマンス ステータスは、カルノフスキー パフォーマンス評価尺度の 1 項目の自己報告バージョンを使用して評価されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
痛みにもかかわらず人生の意味の変化
時間枠：0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)
痛みにもかかわらず人生の有意義さは、5項目の疼痛解決アンケート - 痛みにもかかわらず人生の有意義さサブスケールを使用して測定されます。
0 週間、5 週間、9 週間 (ベースライン、介入直後、介入後 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2020年2月11日

研究の完了 (実際)

2020年2月11日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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