- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207360
Compétences d'adaptation à la douleur et intervention centrée sur le sens
11 février 2020 mis à jour par: Duke University
Formation aux habiletés d'adaptation à la douleur et intervention centrée sur le sens pour la douleur cancéreuse
L'étude proposée vise à développer et à tester une nouvelle intervention psychosociale de gestion de la douleur pour les patients atteints d'un cancer avancé.
On suppose que l'intervention démontrera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire.
Le premier objectif est de développer une formation combinée aux compétences d'adaptation à la douleur et à une intervention psychothérapeutique centrée sur le sens.
Le deuxième objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ainsi que son efficacité préliminaire pour améliorer les résultats primaires (c'est-à-dire la douleur, l'interférence de la douleur et le sens de la vie) et les résultats secondaires.
Deux interventions efficaces axées sur la théorie seront intégrées pour aborder la gestion de la douleur en enseignant des habiletés d'adaptation à la douleur en mettant l'accent sur l'amélioration du sens de la vie.
Les participants seront des patients atteints d'un cancer avancé et souffrant de douleurs modérées à sévères.
L'étude sera menée en deux phases.
La phase I de l'étude sera le développement d'interventions.
Le contenu de l'intervention sera guidé par la théorie et le mentorat d'une équipe d'experts de premier plan en gestion de la douleur et en psychothérapie centrée sur le sens.
Le contenu de l'intervention initiale sera en outre informé par des entretiens avec des patients atteints d'un cancer avancé.
Le contenu sera ensuite affiné grâce à un processus itératif de test des patients.
La phase II de l'étude sera un essai pilote à un seul bras testant l'intervention.
L'intervention sera dispensée en personne et consistera en quatre séances de thérapie de 45 à 60 minutes dispensées à l'aide de la technologie de vidéoconférence.
Les mesures de l'étude seront collectées au départ (0 semaine), immédiatement après l'intervention (5 semaines) et 4 semaines après l'intervention (9 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace de la douleur est une préoccupation de santé majeure pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Par rapport aux patients atteints d'une maladie à un stade précoce, ceux atteints d'un cancer avancé signalent des niveaux de douleur plus élevés et une plus grande altération fonctionnelle liée à la douleur.
Il existe un besoin critique d'interventions psychosociales de gestion de la douleur spécifiquement conçues pour répondre à la souffrance des patients atteints d'un cancer avancé.
L'étude proposée vise à développer et à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intégration de la formation aux compétences d'adaptation à la douleur et de la psychothérapie centrée sur le sens pour les patients atteints d'un cancer avancé et d'une douleur modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer à tumeur solide de stade IV ; ou diagnostic de cancer du pancréas ou du poumon de stade III
- Douleur au moins modérée (score de douleur >/= 4) au recrutement
- Détresse cliniquement élevée (thermomètre de détresse NCCN >/= 3) au recrutement
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 au recrutement
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de tumeur cérébrale
- Trouble cognitif important
- Maladie mentale grave qui interférerait avec l'engagement dans l'intervention (par exemple, la schizophrénie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Compétences d'adaptation à la douleur
|
Les participants seront formés aux techniques d'adaptation à la douleur et à la psychothérapie centrée sur le sens.
L'intervention consistera en 4 séances hebdomadaires en visioconférence qui dureront entre 45 et 60 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation de l'étude
Délai: 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
La faisabilité du traitement sera démontrée en respectant l'accumulation ciblée de l'étude (N = 30 pour l'essai à un seul bras) au cours de la période d'étude de 24 mois.
|
5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
|
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude
Délai: 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
La faisabilité du traitement sera démontrée par pas plus de 30 % d'attrition de l'étude.
L'attrition sera définie comme la non-réalisation de l'évaluation post-intervention.
|
5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
|
Acceptabilité telle que mesurée par la version en huit points du questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: 5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole (score moyen de 7) au CSQ.
|
5 semaines (immédiatement après l'intervention)
|
|
Acceptabilité mesurée par l'engagement
Délai: 3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (sessions 2, 3 et 4)
|
L'acceptabilité sera indiquée par la pratique rapportée des compétences et des idées de l'intervention dans au moins 75 % des sessions.
|
3 semaines, 4 semaines et 5 semaines (sessions 2, 3 et 4)
|
|
Modification de la douleur et interférence de la douleur
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
La douleur et l'interférence de la douleur seront mesurées à l'aide du formulaire court d'inventaire de la douleur en 11 items (BPI-SF).
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Changement de sens à la vie
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Le sens de la vie (c'est-à-dire le but, la cohérence et l'importance) et le bien-être spirituel global seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer en 12 points - Bien-être spirituel (FACIT-Sp).
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
L'auto-efficacité pour la gestion de la douleur sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'auto-efficacité pour la gestion de la douleur à cinq éléments de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Changement d'anxiété
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide de la version à sept éléments de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7).
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de la version à huit éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8).
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Changement dans le désespoir
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Le désespoir sera mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation du désespoir dans la maladie en huit points.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Changement de fatigue
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) à quatre éléments.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version en 16 points du questionnaire sur la qualité de vie de McGill.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Modification de l'état des performances
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
L'état de la performance sera évalué à l'aide de la version d'auto-évaluation à un élément de l'échelle d'évaluation de la performance de Karnofsky.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
|
Changement de sens dans la vie malgré la douleur
Délai: 0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Le sens dans la vie malgré la douleur sera mesuré à l'aide du questionnaire de solutions à la douleur en cinq points - Sous-échelle du sens dans la vie malgré la douleur.
|
0 semaines, 5 semaines et 9 semaines (ligne de base, immédiatement après l'intervention, 4 semaines après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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