Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomkezelési készségek és jelentésközpontú beavatkozás

2020. február 11. frissítette: Duke University

Fájdalommegküzdési készségek képzése és jelentésközpontú beavatkozás a rákos fájdalom kezelésére

A javasolt tanulmány egy új pszichoszociális fájdalomcsillapító beavatkozás kifejlesztésére és tesztelésére törekszik előrehaladott rákbetegek számára. Feltételezhető, hogy a beavatkozás megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és előzetes hatékonyságot fog mutatni. Az első cél egy kombinált fájdalommegküzdési készség tréning és jelentésközpontú pszichoterápiás beavatkozás kialakítása. A második cél a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának, valamint előzetes hatékonyságának tesztelése az elsődleges eredmények (azaz a fájdalom, a fájdalom interferencia és az élet értelme) és a másodlagos kimenetelek javítására. Két hatékony, elméletileg vezérelt beavatkozást integrálnak a fájdalom kezelésére a fájdalommal való megküzdési készségek oktatásával, új hangsúllyal az élet értelmének erősítésére. A résztvevők előrehaladott rákos és közepesen súlyos fájdalomban szenvedő betegek lesznek. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. A vizsgálat I. fázisa a beavatkozás fejlesztése lesz. A beavatkozás tartalmát a fájdalomkezelés és a jelentésközpontú pszichoterápia vezető szakértőiből álló csapat elmélete és mentorálása vezérli. A kezdeti beavatkozás tartalmát az előrehaladott rákbetegekkel folytatott interjúk továbbítják. A tartalom ezután egy iteratív betegvizsgálati folyamaton keresztül finomodik. A vizsgálat II. fázisa egy egykarú kísérleti kísérlet lesz, amely a beavatkozást teszteli. A beavatkozás személyesen történik, és négy, 45-60 perces terápiás ülésből áll, amelyet videokonferencia-technológiával hajtanak végre. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor (0 hét), közvetlenül a beavatkozás után (5 hét) és a beavatkozás után 4 héttel (9 hét) gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony fájdalomcsillapítás az előrehaladott rákban szenvedő betegek fő egészségügyi problémája. Összehasonlítva a korai stádiumú betegségben szenvedő betegekkel, az előrehaladott rákban szenvedők nagyobb mértékű fájdalomról és a fájdalomhoz kapcsolódó funkcionális károsodásról számoltak be. Kritikus szükség van olyan pszichoszociális fájdalomcsillapító beavatkozásokra, amelyeket kifejezetten az előrehaladott rákos betegek szenvedésének kezelésére terveztek. A javasolt tanulmány arra törekszik, hogy kidolgozza és értékelje a fájdalommegküzdési készségek képzésének és a jelentésközpontú pszichoterápia újszerű integrációjának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát előrehaladott rákos és közepesen súlyos fájdalomban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú szolid tumorrák diagnózisa; vagy III. stádiumú hasnyálmirigy- vagy tüdőrák diagnózisa
  • Legalább mérsékelt fájdalom (fájdalom pontszám >/= 4) a felvételkor
  • Klinikailag megemelkedett szorongás (NCCN Distress Thermometer >/= 3) a felvételkor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) </= 2 a toborzáskor
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az agydaganat diagnózisa
  • Jelentős kognitív károsodás
  • Súlyos mentális betegség, amely megzavarná a beavatkozásban való részvételt (pl. skizofrénia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalomkezelési készségek
Viselkedési: Fájdalomkezelési készségek
A résztvevők képzésben részesülnek a fájdalomkezelési készségekben és a jelentésközpontú pszichoterápiában. A beavatkozás heti 4 videokonferencia-ülésből áll, amelyek 45-60 percig tartanak.
Más nevek:
  • Jelentésközpontú pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság vizsgálati eredményszemlélettel mérve
Időkeret: 5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
A kezelés megvalósíthatóságát a 24 hónapos vizsgálati periódusban a célzott vizsgálati eredmény (N = 30 egykarú vizsgálat esetén) teljesítése mutatja.
5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
A tanulmány elhasználódásával mért megvalósíthatóság
Időkeret: 5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
A kezelés megvalósíthatóságát a vizsgálat legfeljebb 30%-os lemorzsolódása mutatja. A lemorzsolódást úgy határozzák meg, hogy nem fejezik be a beavatkozás utáni értékelést.
5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
Elfogadhatóság az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív nyolc elemes verziójával (CSQ) mérve
Időkeret: 5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a protokollal (7-es átlagpontszám) a CSQ-n.
5 hét (közvetlenül a beavatkozás után)
Elfogadhatóság elkötelezettséggel mérve
Időkeret: 3 hét, 4 hét és 5 hét (2., 3. és 4. alkalom)
Az elfogadhatóságot a beavatkozásból származó készségek és ötletek jelentett gyakorlata jelzi az ülések legalább 75%-ában.
3 hét, 4 hét és 5 hét (2., 3. és 4. alkalom)
A fájdalom változása és a fájdalom interferencia
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A fájdalmat és a fájdalom interferenciáját a 11 tételből álló rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) segítségével mérik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás az élet értelmében
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Az élet értelmét (azaz a célt, a koherenciát és a jelentõséget) és az általános lelki jóllétet a rákterápia funkcionális értékelése – lelki jólét skála (FACIT-Sp) 12 tételes segítségével mérik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomkezelés önhatékonyságában
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A fájdalomcsillapítás önhatékonyságát a krónikus fájdalom önhatékonysági skála öttételes önhatékonysága fájdalomkezelési alskálájával mérik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás a szorongásban
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A szorongást a Generalized Anxiety Disorders skála (GAD-7) hét tételes változatával mérik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A depressziós tüneteket a betegegészségügyi kérdőív (PHQ-8) nyolc tételes verziójával mérik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás a reménytelenségben
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A reménytelenséget a nyolc tételből álló Reménytelenség felmérése betegségben kérdőív segítségével mérjük.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás a fáradtságban
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A fáradtságot a négy elemből álló fáradtsági tünet-leltár (FSI) segítségével értékelik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a McGill Életminőség-kérdőív 16 tételes változata segítségével értékelik.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás a teljesítmény állapotában
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
A teljesítmény állapotát a Karnofsky Performance Rating Scale egyelemes önbeszámolós változata alapján értékeljük.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Változás az élet értelmében a fájdalom ellenére
Időkeret: 0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)
Az élet értelmességét a fájdalom ellenére az öt tételből álló Fájdalommegoldások Kérdőív – Az élet értelmessége a fájdalom ellenére alskála segítségével mérjük.
0 hét, 5 hét és 9 hét (alapállapot, közvetlenül a beavatkozás után, 4 hét a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomkezelési készségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel