Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaardigheden om met pijn om te gaan en op betekenis gerichte interventie

11 februari 2020 bijgewerkt door: Duke University

Pijnbestrijdingsvaardigheidstraining en betekenisgerichte interventie voor kankerpijn

De voorgestelde studie heeft tot doel een nieuwe psychosociale pijnbeheersingsinterventie voor patiënten met gevorderde kanker te ontwikkelen en te testen. Er wordt verondersteld dat de interventie haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid zal aantonen. Het eerste doel is het ontwikkelen van een gecombineerde training in het omgaan met pijn en een betekenisgerichte psychotherapeutische interventie. Het tweede doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen, evenals de voorlopige werkzaamheid voor het verbeteren van primaire uitkomsten (d.w.z. pijn, pijninterferentie en zin in het leven) en secundaire uitkomsten. Er zullen twee doeltreffende, op theorie gebaseerde interventies worden geïntegreerd om pijnbeheersing aan te pakken door vaardigheden aan te leren om met pijn om te gaan, met een nieuwe nadruk op het vergroten van een gevoel van zin in het leven. Deelnemers zijn patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige pijn. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase I van de studie zal de ontwikkeling van interventies zijn. De inhoud van de interventie zal worden geleid door theorie en begeleiding door een team van vooraanstaande experts op het gebied van pijnbeheersing en betekenisgerichte psychotherapie. De inhoud van de initiële interventie zal verder worden onderbouwd door interviews met patiënten met gevorderde kanker. De inhoud zal vervolgens worden verfijnd door middel van een iteratief patiënttestproces. Fase II van de studie zal een pilotproef met één arm zijn om de interventie te testen. De interventie wordt persoonlijk gegeven en bestaat uit vier therapiesessies van 45 tot 60 minuten met behulp van videoconferentietechnologie. Studiemetingen worden verzameld bij baseline (0 weken), onmiddellijk na de interventie (5 weken) en 4 weken na de interventie (9 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectief pijnbeheer is een belangrijk zorgpunt in de gezondheidszorg voor patiënten met gevorderde kanker. Vergeleken met patiënten met een ziekte in een vroeg stadium, rapporteren degenen met gevorderde kanker meer pijn en een grotere functionele beperking gerelateerd aan pijn. Er is een kritieke behoefte aan psychosociale pijnbeheersingsinterventies die specifiek zijn ontworpen om het lijden van patiënten met gevorderde kanker aan te pakken. De voorgestelde studie tracht de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te ontwikkelen en te beoordelen van een nieuwe integratie van training in het omgaan met pijn en betekenisgerichte psychotherapie voor patiënten met gevorderde kanker en matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV diagnose van solide tumorkanker; of stadium III pancreas- of longkankerdiagnose
  • Minstens matige pijn (pijnscore >/= 4) bij rekrutering
  • Klinisch verhoogde distress (NCCN Distress Thermometer >/= 3) bij rekrutering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 bij werving
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hersentumor
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Ernstige psychische aandoening die deelname aan de interventie zou belemmeren (bijv. schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaardigheden om met pijn om te gaan
Gedragsmatig: Vaardigheden om met pijn om te gaan
Deelnemers worden getraind in vaardigheden om met pijn om te gaan en betekenisgerichte psychotherapie. De interventie bestaat uit 4 wekelijkse videoconferentiesessies die tussen de 45 en 60 minuten duren.
Andere namen:
  • Betekenisgerichte psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door te voldoen aan de beoogde studietoename (N = 30 voor eenarmige studie) in de studieperiode van 24 maanden.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Haalbaarheid zoals gemeten door studieverloop
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door niet meer dan 30% studieverloop. Attritie wordt gedefinieerd als het niet voltooien van de beoordeling na de interventie.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de Client Satisfaction Questionnaire eight-item version (CSQ)
Tijdsspanne: 5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door ten minste 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het protocol (gemiddelde score van 7) op de CSQ.
5 weken (onmiddellijk na de interventie)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 weken, 4 weken en 5 weken (sessies 2, 3 en 4)
Aanvaardbaarheid zal worden aangegeven door gerapporteerde praktijk van de vaardigheden en ideeën uit de interventie in ten minste 75% van de sessies.
3 weken, 4 weken en 5 weken (sessies 2, 3 en 4)
Verandering in pijn en pijninterferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Pijn en pijninterferentie worden gemeten met behulp van de 11-item Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering van zin in het leven
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Betekenis in het leven (d.w.z. doel, coherentie en significantie) en algeheel spiritueel welzijn zullen worden gemeten met behulp van de 12-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Spiritual Well-Being scale (FACIT-Sp).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing zal worden gemeten met behulp van de subschaal zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing met vijf items van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in angst
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Angst zal worden gemeten met behulp van de zeven-itemversie van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de acht-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in hopeloosheid
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Hopeloosheid wordt gemeten met behulp van de Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire met acht items.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de vier-item Fatigue Symptom Inventory (FSI).
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de 16-itemversie van de McGill Quality of Life Questionnaire.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in prestatiestatus
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie met één item van de Karnofsky Performance Rating Scale.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Verandering in zingeving in het leven ondanks pijn
Tijdsspanne: 0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)
Zingeving in het leven ondanks pijn wordt gemeten aan de hand van de vijf items tellende Pain Solutions Questionnaire - Zingeving in het leven ondanks pijn.
0 weken, 5 weken en 9 weken (baseline, direct na de interventie, 4 weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Vaardigheden om met pijn om te gaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren