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Schmerzbewältigungsfähigkeiten und bedeutungszentrierte Intervention

11. Februar 2020 aktualisiert von: Duke University

Schmerzbewältigungstraining und sinnzentrierte Intervention bei Krebsschmerzen

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine neuartige psychosoziale Schmerzbehandlungsintervention für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu entwickeln und zu testen. Es wird angenommen, dass die Intervention Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit demonstriert. Erstes Ziel ist die Entwicklung eines kombinierten Schmerzbewältigungstrainings und einer sinnzentrierten psychotherapeutischen Intervention. Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention sowie die vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung der primären Endpunkte (d. h. Schmerz, Schmerzinterferenz und Lebenssinn) und der sekundären Endpunkte zu testen. Zwei wirksame, theoriegeleitete Interventionen werden integriert, um das Schmerzmanagement anzugehen, indem Schmerzbewältigungsfähigkeiten mit einem neuartigen Schwerpunkt auf der Verbesserung des Lebenssinns gelehrt werden. Die Teilnehmer werden Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und mittelschweren bis starken Schmerzen sein. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase I der Studie wird die Interventionsentwicklung sein. Der Interventionsinhalt wird von Theorie und Mentoring durch ein Team führender Experten für Schmerzmanagement und sinnzentrierte Psychotherapie geleitet. Der Inhalt der Erstintervention wird durch Interviews mit Patienten mit fortgeschrittenem Krebs weiter informiert. Der Inhalt wird dann durch einen iterativen Patiententestprozess verfeinert. Phase II der Studie wird eine einarmige Pilotstudie sein, in der die Intervention getestet wird. Die Intervention wird persönlich durchgeführt und besteht aus vier 45- bis 60-minütigen Therapiesitzungen, die mithilfe von Videokonferenztechnologie durchgeführt werden. Studienmessungen werden zu Studienbeginn (0 Wochen), unmittelbar nach der Intervention (5 Wochen) und 4 Wochen nach der Intervention (9 Wochen) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effektives Schmerzmanagement ist ein wichtiges Anliegen der Gesundheitsfürsorge für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Im Vergleich zu Patienten im Frühstadium der Erkrankung berichten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs über stärkere Schmerzen und stärkere funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schmerzen. Es besteht ein dringender Bedarf an psychosozialen Schmerzbehandlungsinterventionen, die speziell auf das Leiden von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ausgerichtet sind. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen Integration von Schmerzbewältigungstraining und sinnzentrierter Psychotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und mittelschweren bis schweren Schmerzen zu entwickeln und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden Tumors im Stadium IV; oder Diagnose von Bauchspeicheldrüsen- oder Lungenkrebs im Stadium III
  • Mindestens mäßige Schmerzen (Schmerzscore >/= 4) bei der Rekrutierung
  • Klinisch erhöhte Belastung (NCCN Distress Thermometer >/= 3) bei der Rekrutierung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 bei der Rekrutierung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Hirntumor
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Schwerwiegende psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würde (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
Verhalten: Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
Die Teilnehmer werden in Schmerzbewältigungsfähigkeiten und sinnzentrierter Psychotherapie geschult. Die Intervention besteht aus 4 wöchentlich per Videokonferenz durchgeführten Sitzungen, die zwischen 45 und 60 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Sinnzentrierte Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Studienrückstellung
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch das Erreichen der angestrebten Studienrückstellung (N = 30 für die einarmige Studie) in der 24-monatigen Studiendauer gezeigt.
5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch nicht mehr als 30 % Studienabbruch belegt. Attrition wird definiert als das Nichtabsolvieren der Post-Interventions-Bewertung.
5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Akzeptanz gemessen anhand der Acht-Punkte-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: 5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die ihre Zufriedenheit mit dem Protokoll (durchschnittliche Punktzahl von 7) im CSQ angeben.
5 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff)
Akzeptanz gemessen am Engagement
Zeitfenster: 3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Sitzungen 2, 3 und 4)
Die Akzeptanz wird durch die berichtete Praxis der Fähigkeiten und Ideen aus der Intervention in mindestens 75 % der Sitzungen angezeigt.
3 Wochen, 4 Wochen und 5 Wochen (Sitzungen 2, 3 und 4)
Schmerzveränderung und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Schmerz und Schmerzinterferenz werden mit dem 11-Punkte-Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Sinnveränderung im Leben
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Der Sinn des Lebens (d. h. Zweck, Kohärenz und Bedeutung) und das allgemeine spirituelle Wohlbefinden werden anhand der 12-Punkte-Funktionsbewertung der Krebstherapie – Skala des spirituellen Wohlbefindens (FACIT-Sp) gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung wird anhand der aus fünf Elementen bestehenden Subskala Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung der Chronischen Schmerz-Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Angst wird mit der siebenteiligen Version der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Depressive Symptome werden anhand der acht Punkte umfassenden Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-8) gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung in Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Hoffnungslosigkeit wird anhand des Fragebogens „Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire“ mit acht Punkten gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Ermüdung wird anhand des aus vier Elementen bestehenden Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 16-Punkte-Version des McGill-Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Änderung des Leistungsstatus
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Der Leistungsstatus wird anhand der Ein-Punkte-Selbstberichtsversion der Karnofsky-Leistungsbewertungsskala bewertet.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Sinnveränderung im Leben trotz Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)
Die Sinnhaftigkeit des Lebens trotz Schmerz wird anhand der Subskala „Pain Solutions Questionnaire – Sinnhaftigkeit im Leben trotz Schmerz“ mit fünf Punkten gemessen.
0 Wochen, 5 Wochen und 9 Wochen (Baseline, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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