Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertemestringsferdigheter og meningssentrert intervensjon

11. februar 2020 oppdatert av: Duke University

Smertemestringstrening og meningssentrert intervensjon for kreftsmerter

Den foreslåtte studien søker å utvikle og teste en ny psykososial smertebehandlingsintervensjon for pasienter med avansert kreft. Det antas at intervensjonen vil demonstrere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt. Det første målet er å utvikle en kombinert smertemestringstrening og meningssentrert psykoterapiintervensjon. Det andre målet er å teste intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet, så vel som foreløpig effekt for å forbedre primære utfall (dvs. smerte, smerteinterferens og mening i livet) og sekundære utfall. To effektive, teoridrevne intervensjoner vil bli integrert for å adressere smertebehandling ved å lære smertemestringsferdigheter med en ny vekt på å styrke en følelse av mening i livet. Deltakerne vil være pasienter med langtkommen kreft og moderate til sterke smerter. Studien vil bli gjennomført i to faser. Fase I av studien vil være intervensjonsutvikling. Intervensjonsinnholdet vil bli styrt av teori og veiledning fra et team av ledende eksperter innen smertebehandling og meningssentrert psykoterapi. Innledende intervensjonsinnhold vil bli ytterligere informert gjennom intervjuer med pasienter med langtkommen kreft. Innhold vil deretter bli foredlet gjennom en iterativ pasienttestingsprosess. Fase II av studien vil være en enarms pilotforsøk som tester intervensjonen. Intervensjonen vil bli levert personlig og bestå av fire, 45 til 60 minutters terapiøkter levert ved hjelp av videokonferanseteknologi. Studiemål vil bli samlet ved baseline (0 uker), umiddelbart etter intervensjon (5 uker) og 4 uker etter intervensjon (9 uker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Effektiv smertebehandling er et stort helseproblem for pasienter med avansert kreft. Sammenlignet med pasienter med tidlig sykdom, rapporterer de med avansert kreft høyere nivåer av smerte og større funksjonshemming relatert til smerte. Det er et kritisk behov for psykososiale smertebehandlingsintervensjoner som er spesielt utviklet for å møte lidelsen til pasienter med avansert kreft. Den foreslåtte studien søker å utvikle og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny integrering av smertemestringstrening og meningssentrert psykoterapi for pasienter med avansert kreft og moderat til alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stage IV solid tumor kreftdiagnose; eller stadium III bukspyttkjertel- eller lungekreftdiagnose
  • Minst moderate smerter (smertescore >/= 4) ved rekruttering
  • Klinisk forhøyet distress (NCCN Distress Thermometer >/= 3) ved rekruttering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 ved rekruttering
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernesvulstdiagnose
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre engasjementet i intervensjonen (f.eks. schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertemestringsferdigheter
Deltakerne vil få opplæring i smertemestringsferdigheter og meningssentrert psykoterapi. Intervensjonen vil bestå av 4 ukentlige videokonferanse-leverte økter som vil vare mellom 45 og 60 minutter.
Andre navn:
  • Meningssentrert psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Behandlingsmulighet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N = 30 for enarmsutprøving) i den 24-måneders studieperioden.
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Gjennomførbarhet målt ved studieavgang
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Behandlingsmulighet vil bli vist ved ikke mer enn 30 % studieavgang. Slitasje vil bli definert som å ikke fullføre vurderingen etter intervensjon.
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Akseptabilitet målt av klienttilfredshetsspørreskjemaet med åtte elementer (CSQ)
Tidsramme: 5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Akseptabilitet vil bli indikert ved at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med protokollen (gjennomsnittlig poengsum på 7) på CSQ.
5 uker (umiddelbart etter intervensjon)
Akseptabilitet målt ved engasjement
Tidsramme: 3 uker, 4 uker og 5 uker (økter 2, 3 og 4)
Akseptabilitet vil bli indikert ved rapportert praksis av ferdigheter og ideer fra intervensjonen i minst 75 % av øktene.
3 uker, 4 uker og 5 uker (økter 2, 3 og 4)
Endring i smerte og smerteinterferens
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Smerte og smerteforstyrrelser vil bli målt ved å bruke 11-elements Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i mening i livet
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Mening i livet (dvs. formål, sammenheng og betydning) og generell åndelig velvære vil bli målt ved å bruke 12-elementers funksjonsvurdering av kreftterapi - åndelig velvære-skala (FACIT-Sp).
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet for smertebehandling
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Self-efficacy for smertebehandling vil bli målt ved å bruke fem-element self-efficacy for pain management subscale av Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i angst
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Angst vil bli målt ved å bruke sju-element versjonen av Generalized Anxiety Disorders skala (GAD-7).
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke åtte-elementversjonen av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8).
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i håpløshet
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Håpløshet vil bli målt ved å bruke det åtte punktet Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire.
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i tretthet
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke fire-element Fatigue Symptom Inventory (FSI).
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 16-elementversjonen av McGill Quality of Life Questionnaire.
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i ytelsesstatus
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Ytelsesstatus vil bli vurdert ved å bruke en-element-selvrapportversjonen av Karnofsky Performance Rating Scale.
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Endring i meningsfullhet i livet til tross for smerte
Tidsramme: 0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)
Meningsfullhet i livet til tross for smerte vil bli målt ved hjelp av fem-elements Pain Solutions Questionnaire - Meaningfulness in Life Despite Pain.
0 uker, 5 uker og 9 uker (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Smertemestringsferdigheter

3
Abonnere