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Habilidades de afrontamiento del dolor e intervención centrada en el significado

11 de febrero de 2020 actualizado por: Duke University

Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor e intervención centrada en el significado para el dolor por cáncer

El estudio propuesto busca desarrollar y probar una nueva intervención psicosocial de manejo del dolor para pacientes con cáncer avanzado. Se supone que la intervención demostrará viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar. El primer objetivo es desarrollar un entrenamiento combinado de habilidades de afrontamiento del dolor y una intervención de psicoterapia centrada en el significado. El segundo objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como la eficacia preliminar para mejorar los resultados primarios (es decir, el dolor, la interferencia del dolor y el sentido de la vida) y los resultados secundarios. Se integrarán dos intervenciones eficaces basadas en la teoría para abordar el manejo del dolor mediante la enseñanza de habilidades de afrontamiento del dolor con un énfasis novedoso en mejorar el sentido de significado en la vida. Los participantes serán pacientes con cáncer avanzado y dolor de moderado a severo. El estudio se realizará en dos fases. La Fase I del estudio será el desarrollo de intervenciones. El contenido de la intervención estará guiado por la teoría y la tutoría de un equipo de expertos líderes en el manejo del dolor y la psicoterapia centrada en el significado. El contenido de la intervención inicial se informará más mediante entrevistas con pacientes con cáncer avanzado. Luego, el contenido se refinará a través de un proceso iterativo de prueba del paciente. La Fase II del estudio será un ensayo piloto de un solo brazo que probará la intervención. La intervención se realizará en persona y consistirá en cuatro sesiones de terapia de 45 a 60 minutos realizadas mediante tecnología de videoconferencia. Las medidas del estudio se recopilarán al inicio (0 semanas), inmediatamente después de la intervención (5 semanas) y 4 semanas después de la intervención (9 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El manejo efectivo del dolor es una preocupación importante en el cuidado de la salud de los pacientes con cáncer avanzado. En comparación con los pacientes con enfermedad en etapa temprana, aquellos con cáncer avanzado informan niveles más altos de dolor y mayor deterioro funcional relacionado con el dolor. Existe una necesidad crítica de intervenciones psicosociales para el manejo del dolor que estén diseñadas específicamente para abordar el sufrimiento de los pacientes con cáncer avanzado. El estudio propuesto busca desarrollar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una integración novedosa del entrenamiento en habilidades de afrontamiento del dolor y la psicoterapia centrada en el significado para pacientes con cáncer avanzado y dolor de moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de tumor sólido en estadio IV; o diagnóstico de cáncer de páncreas o de pulmón en estadio III
  • Al menos dolor moderado (puntuación de dolor >/= 4) en el momento del reclutamiento
  • Angustia clínicamente elevada (termómetro de angustia de NCCN >/= 3) en el momento del reclutamiento
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 2 en el momento del reclutamiento
  • Habilidad para hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor cerebral
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Enfermedad mental grave que interferiría con la participación en la intervención (p. ej., esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Habilidades de afrontamiento del dolor
Los participantes recibirán capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor y psicoterapia centrada en el significado. La intervención constará de 4 sesiones semanales impartidas por videoconferencia que tendrán una duración de entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
  • Psicoterapia centrada en el significado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por la acumulación del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La viabilidad del tratamiento se demostrará al cumplir con la acumulación del estudio objetivo (N = 30 para el ensayo de un solo brazo) en el período de estudio de 24 meses.
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Factibilidad medida por la deserción del estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La viabilidad del tratamiento se demostrará con no más del 30 % de deserción del estudio. La deserción se definirá como no completar la evaluación posterior a la intervención.
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Aceptabilidad medida por la versión de ocho ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
La aceptabilidad será indicada por al menos el 80% de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo (puntuación media de 7) en el CSQ.
5 semanas (inmediatamente después de la intervención)
Aceptabilidad medida por el compromiso
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (sesiones 2, 3 y 4)
La aceptabilidad estará indicada por la práctica informada de las habilidades e ideas de la intervención en al menos el 75% de las sesiones.
3 semanas, 4 semanas y 5 semanas (sesiones 2, 3 y 4)
Cambio en el dolor e interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
El dolor y la interferencia del dolor se medirán utilizando el Inventario Breve del Dolor de 11 ítems-forma corta (BPI-SF).
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en el sentido de la vida
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
El sentido de la vida (es decir, el propósito, la coherencia y la importancia) y el bienestar espiritual general se medirán utilizando la escala de 12 ítems Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Bienestar espiritual (FACIT-Sp).
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
La autoeficacia para el manejo del dolor se medirá utilizando la subescala de cinco ítems de autoeficacia para el manejo del dolor de la Escala de autoeficacia del dolor crónico.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
La ansiedad se medirá utilizando la versión de siete ítems de la escala de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la versión de ocho ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8).
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en la desesperanza
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
La desesperanza se medirá utilizando el Cuestionario de Evaluación de Desesperanza en Enfermedades de ocho ítems.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
La fatiga se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI) de cuatro ítems.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la versión de 16 ítems del Cuestionario de calidad de vida de McGill.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
El estado de rendimiento se evaluará utilizando la versión de autoinforme de un elemento de la escala de calificación de rendimiento de Karnofsky.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
Cambio en el sentido de la vida a pesar del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)
El sentido de la vida a pesar del dolor se medirá utilizando el Cuestionario de soluciones para el dolor de cinco ítems: subescala del sentido de la vida a pesar del dolor.
0 semanas, 5 semanas y 9 semanas (línea de base, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Habilidades de afrontamiento del dolor

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