Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навыки преодоления боли и смыслоцентрированное вмешательство

11 февраля 2020 г. обновлено: Duke University

Обучение навыкам преодоления боли и целенаправленное вмешательство при раковой боли

Предлагаемое исследование направлено на разработку и тестирование нового психосоциального вмешательства по управлению болью у пациентов с распространенным раком. Предполагается, что вмешательство продемонстрирует осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность. Первая цель состоит в том, чтобы разработать комбинированное обучение навыкам преодоления боли и психотерапевтическое вмешательство, ориентированное на смысл. Вторая цель состоит в том, чтобы проверить выполнимость и приемлемость вмешательства, а также предварительную эффективность для улучшения первичных исходов (т.е. боли, вмешательства боли и смысла жизни) и вторичных исходов. Два эффективных, основанных на теории вмешательства будут объединены для лечения боли путем обучения навыкам преодоления боли с новым акцентом на повышение чувства смысла жизни. Участниками будут пациенты с запущенным раком и умеренной или сильной болью. Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза I исследования будет посвящена разработке вмешательства. Содержание вмешательства будет основываться на теории и наставничестве команды ведущих экспертов в области обезболивания и психотерапии, ориентированной на смысл. Первоначальное содержание вмешательства будет дополнено интервью с пациентами с распространенным раком. Затем контент будет уточняться в ходе итеративного процесса тестирования пациентов. Фаза II исследования будет представлять собой пилотное испытание вмешательства с одной группой. Вмешательство будет проводиться лично и состоять из четырех сеансов терапии продолжительностью от 45 до 60 минут, проводимых с использованием технологии видеоконференцсвязи. Показатели исследования будут собираться на исходном уровне (0 недель), сразу после вмешательства (5 недель) и через 4 недели после вмешательства (9 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное обезболивание является серьезной проблемой здравоохранения для пациентов с распространенным раком. По сравнению с пациентами с ранней стадией заболевания, пациенты с распространенным раком сообщают о более высоком уровне боли и большем функциональном нарушении, связанном с болью. Существует острая потребность в психосоциальных вмешательствах по управлению болью, которые специально разработаны для облегчения страданий пациентов с распространенным раком. Предлагаемое исследование направлено на разработку и оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности новой интеграции обучения навыкам преодоления боли и психотерапии, ориентированной на смысл, для пациентов с распространенным раком и умеренной или сильной болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака солидной опухоли IV стадии; или диагноз рака поджелудочной железы или легких III стадии
  • Как минимум умеренная боль (балл боли >/= 4) при рекрутменте
  • Клинически повышенный дистресс (термометр дистресса NCCN >/= 3) при приеме на работу
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) </= 2 при приеме на работу
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Диагностика опухоли головного мозга
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию во вмешательстве (например, шизофрения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навыки преодоления боли
Поведенческий: Навыки преодоления боли
Участники будут обучены навыкам преодоления боли и психотерапии, ориентированной на смысл. Мероприятие будет состоять из 4 еженедельных сеансов видеоконференцсвязи, которые будут длиться от 45 до 60 минут.
Другие имена:
  • Смысл-центрированная психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством исследований
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
Осуществимость лечения будет показана при достижении целевого набора участников исследования (N = 30 для исследования с одной группой) в течение 24-месячного периода исследования.
5 недель (сразу после вмешательства)
Осуществимость, измеряемая отсевом исследования
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
О целесообразности лечения будет свидетельствовать не более 30% отсева участников исследования. Отсев будет определяться как невыполнение оценки после вмешательства.
5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из восьми пунктов (CSQ)
Временное ограничение: 5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом (средний балл 7) в CSQ.
5 недель (сразу после вмешательства)
Приемлемость, измеряемая взаимодействием
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели и 5 недель (сеансы 2, 3 и 4)
Приемлемость будет подтверждена сообщениями о применении навыков и идей, полученных в результате вмешательства, по крайней мере, на 75% сессий.
3 недели, 4 недели и 5 недель (сеансы 2, 3 и 4)
Изменение боли и интерференция боли
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Боль и интерференция боли будут измеряться с использованием Краткой формы перечня боли, состоящей из 11 пунктов (BPI-SF).
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение смысла жизни
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Смысл жизни (т. е. цель, согласованность и значимость) и общее духовное благополучие будут измеряться с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака — духовного благополучия (FACIT-Sp), состоящей из 12 пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности при лечении боли
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Самоэффективность в лечении боли будет измеряться с использованием подшкалы самоэффективности в лечении боли из пяти пунктов Шкалы самоэффективности при хронической боли.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение тревоги
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Тревожность будет измеряться с использованием версии шкалы генерализованных тревожных расстройств (GAD-7), состоящей из семи пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием версии Опросника здоровья пациента (PHQ-8), состоящей из восьми пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение безнадежности
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Безнадежность будет измеряться с помощью опросника «Оценка безнадежности в заболевании», состоящего из восьми пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение усталости
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Усталость будет оцениваться с использованием перечня симптомов усталости (FSI), состоящего из четырех пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием версии опросника качества жизни Макгилла, состоящей из 16 пунктов.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение статуса производительности
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Статус производительности будет оцениваться с использованием версии самооценки Карнофски, состоящей из одного пункта.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Изменение осмысленности жизни, несмотря на боль
Временное ограничение: 0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)
Осмысленность жизни, несмотря на боль, будет измеряться с помощью опросника по решению проблемы боли, состоящего из пяти пунктов — подшкала осмысленности жизни, несмотря на боль.
0 недель, 5 недель и 9 недель (исходный уровень, сразу после вмешательства, 4 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навыки преодоления боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться