Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun selviytymistaidot ja merkityskeskeinen interventio

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Kivun selviytymistaitojen koulutus ja merkityskeskeinen interventio syöpäkipuun

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään kehittämään ja testaamaan uutta psykososiaalista kivunhallintainterventiota potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Oletetaan, että interventio osoittaa toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden. Ensimmäisenä tavoitteena on kehittää yhdistettyä kivun selviytymistaitojen koulutusta ja merkityskeskeistä psykoterapiainterventiota. Toinen tavoite on testata toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavaa tehokkuutta primaaristen tulosten (eli kipu, kivun häiriöt ja elämän merkitys) ja toissijaisten tulosten parantamiseksi. Kaksi tehokasta, teorialähtöistä interventiota integroidaan kivun hallintaan opettamalla kivunhallintataitoja korostaen uudella tavalla elämän merkityksen tunnetta. Osallistujat ovat potilaita, joilla on edennyt syöpä ja keskivaikea tai vaikea kipu. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen I vaihe on interventiokehitys. Interventiosisältöä ohjaa teoria ja mentorointi kivunhallinnan ja merkityskeskeisen psykoterapian johtavien asiantuntijoiden tiimiltä. Alkuvaiheen interventiosisältöä täydennetään haastattelemalla potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Sisältöä jalostetaan sitten iteratiivisella potilastestausprosessilla. Tutkimuksen toinen vaihe on yhden käden pilottikoe, jossa testataan interventiota. Interventio toimitetaan henkilökohtaisesti, ja se koostuu neljästä, 45-60 minuuttia kestävästä terapiajaksosta, jotka toteutetaan videoneuvottelutekniikalla. Tutkimusmittaukset kerätään lähtötilanteessa (0 viikkoa), välittömästi toimenpiteen jälkeen (5 viikkoa) ja 4 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas kivunhallinta on suuri terveydenhuollon huolenaihe potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Verrattuna varhaisen vaiheen sairaudesta kärsiviin potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt syöpä, on suurempi kiputaso ja kipuun liittyvä toimintahäiriö. On kriittinen tarve psykososiaalisille kivunhallintatoimenpiteille, jotka on erityisesti suunniteltu käsittelemään edenneen syövän potilaiden kärsimyksiä. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään kehittämään ja arvioimaan kivun selviytymistaitojen koulutuksen ja merkityskeskeisen psykoterapian uudenlaisen integroinnin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja keskivaikea tai vaikea kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen kiinteä kasvainsyöpädiagnoosi; tai vaiheen III haima- tai keuhkosyöpädiagnoosi
  • Vähintään kohtalainen kipu (kipupisteet >/= 4) rekrytoinnin yhteydessä
  • Kliinisesti kohonnut hätä (NCCN Distress Thermometer >/= 3) rekrytoinnin yhteydessä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 rekrytoinnissa
  • Kyky puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivokasvaimen diagnoosi
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Vakava mielisairaus, joka häiritsisi interventioon osallistumista (esim. skitsofrenia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kivunhallintataidot
Käyttäytyminen: Kivunhallintataidot
Osallistujia koulutetaan kivunhallintataitoon ja merkitykselliseen psykoterapiaan. Interventio koostuu neljästä viikoittaisesta videoneuvotteluistunnosta, jotka kestävät 45–60 minuuttia.
Muut nimet:
  • Merkityskeskeinen psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus tutkimuskertymällä mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hoidon toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla kohdennettu tutkimuskertymä (N = 30 yhden käden tutkimuksessa) 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Toteutettavuus mitattuna opintojen hilseilyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hoidon toteutettavuus osoittaa enintään 30 %:n tutkimuksen poistumisesta. Poistuminen määritellään toimenpiteen jälkeisen arvioinnin suorittamatta jättämiseksi.
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hyväksyttävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn kahdeksan kohdan versiolla (CSQ)
Aikaikkuna: 5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hyväksyttävyyden ilmoittaa vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittavat olevansa tyytyväisiä protokollaan (keskimääräinen pistemäärä 7) CSQ:ssa.
5 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hyväksyttävyys sitoutumisella mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (istunnot 2, 3 ja 4)
Hyväksyttävyyden osoittaa interventiosta saatujen taitojen ja ideoiden raportoitu harjoittelu vähintään 75 %:ssa istunnoista.
3 viikkoa, 4 viikkoa ja 5 viikkoa (istunnot 2, 3 ja 4)
Muutos kivussa ja kivun häiriöt
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Kipu ja kivun häiriöt mitataan käyttämällä 11 kohdan lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF).
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämän merkityksen muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämän tarkoitusta (eli tarkoitusta, johdonmukaisuutta ja merkitystä) ja yleistä henkistä hyvinvointia mitataan käyttämällä 12-kohtaista syöpähoidon toiminnallista arviointia – henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp).
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsetehokkuudessa kivunhallinnassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Kivun hallinnan itsetehokkuutta mitataan käyttämällä kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon viiden kohdan itsetehokkuutta kivunhallinnassa.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Ahdistuneisuutta mitataan yleisten ahdistuneisuushäiriöiden asteikon (GAD-7) seitsemän kohdan versiolla.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnairen (PHQ-8) kahdeksan kohdan versiolla.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos toivottomuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Toivottomuutta mitataan kahdeksan kohdan Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire -kyselylomakkeella.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Väsymys arvioidaan käyttämällä neljän kohdan väsymysoireiden luetteloa (FSI).
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan McGill Quality of Life Questionnairen 16-kohdan versiolla.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Suorituskyvyn tila arvioidaan käyttämällä Karnofsky Performance Rating Scale -arviointiasteikon yksikohtaista itseraportointiversiota.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämän merkityksen muutos kivusta huolimatta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämän mielekkyyttä kivusta huolimatta mitataan viiden kohdan Pain Solutions Questionnaire -Elämän mielekkyys kivusta huolimatta -ala-asteikolla.
0 viikkoa, 5 viikkoa ja 9 viikkoa (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kivunhallintataidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa