Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovednosti zvládání bolesti a intervence zaměřená na význam

11. února 2020 aktualizováno: Duke University

Nácvik dovedností zvládání bolesti a intervence zaměřená na význam u onkologické bolesti

Navrhovaná studie se snaží vyvinout a otestovat novou psychosociální intervenci zvládání bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou. Předpokládá se, že intervence prokáže proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost. Prvním cílem je vyvinout kombinovaný trénink dovedností zvládání bolesti a psychoterapeutickou intervenci zaměřenou na význam. Druhým cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence a také předběžnou účinnost pro zlepšení primárních výsledků (tj. bolesti, interference bolesti a smyslu života) a sekundárních výsledků. Budou integrovány dvě účinné, teorií řízené intervence, které budou řešit zvládání bolesti výukou dovedností zvládání bolesti s novým důrazem na posílení pocitu smyslu života. Účastníky budou pacienti s pokročilou rakovinou a středně těžkou až silnou bolestí. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Fáze I studie bude vývoj intervence. Obsah intervence se bude řídit teorií a mentoringem týmu předních odborníků na zvládání bolesti a psychoterapii zaměřenou na význam. Obsah úvodní intervence bude dále doplněn rozhovory s pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním. Obsah bude poté upřesněn opakovaným procesem testování pacientů. Fáze II studie bude jednoramenná pilotní studie testující intervenci. Intervence bude provedena osobně a bude sestávat ze čtyř terapeutických sezení v délce 45 až 60 minut poskytovaných pomocí videokonferenční technologie. Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku (0 týdnů), bezprostředně po intervenci (5 týdnů) a 4 týdny po intervenci (9 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná léčba bolesti je hlavním problémem zdravotní péče pro pacienty s pokročilou rakovinou. Ve srovnání s pacienty s onemocněním v raném stadiu uvádějí pacienti s pokročilou rakovinou vyšší úroveň bolesti a větší funkční poškození související s bolestí. Existuje kritická potřeba psychosociálních intervencí zvládání bolesti, které jsou specificky navrženy tak, aby řešily utrpení pacientů s pokročilou rakovinou. Navrhovaná studie se snaží vyvinout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové integrace tréninku dovedností zvládání bolesti a psychoterapie zaměřené na význam pro pacienty s pokročilou rakovinou a středně těžkou až těžkou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny pevného nádoru fáze IV; nebo stadia III diagnózy rakoviny slinivky nebo plic
  • Alespoň mírná bolest (skóre bolesti >/= 4) při náboru
  • Klinicky zvýšená tíseň (NCCN Distress Thermometer >/= 3) při náboru
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 při náboru
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nádoru mozku
  • Významná kognitivní porucha
  • Závažné duševní onemocnění, které by narušovalo zapojení do intervence (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovednosti zvládání bolesti
Behaviorální: Dovednosti zvládání bolesti
Účastníci budou vyškoleni v dovednostech zvládání bolesti a psychoterapii zaměřené na význam. Intervence se bude skládat ze 4 týdenních videokonferencí, které budou trvat 45 až 60 minut.
Ostatní jména:
  • Psychoterapie zaměřená na význam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost léčby bude prokázána splněním cíleného přírůstku studie (N = 30 pro jednoramennou studii) během 24měsíčního období studie.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost měřená opotřebením studie
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Proveditelnost léčby bude prokázána ne více než 30% úbytkem studie. Opotřebení bude definováno jako nedokončení pointervenčního hodnocení.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost měřená osmipoložkovou verzí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem (průměrné skóre 7) na CSQ.
5 týdnů (bezprostředně po intervenci)
Přijatelnost měřená zapojením
Časové okno: 3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sezení 2, 3 a 4)
Přijatelnost bude indikována nahlášeným procvičováním dovedností a nápadů z intervence v alespoň 75 % sezení.
3 týdny, 4 týdny a 5 týdnů (sezení 2, 3 a 4)
Změna bolesti a interference bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Bolest a interference bolesti budou měřeny pomocí 11-položkového krátkého formuláře (BPI-SF) Brief Pain Inventory-Short Form.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna smyslu života
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Smysl života (tj. účel, koherence a význam) a celková duchovní pohoda budou měřeny pomocí 12položkové škály Funkční hodnocení terapie rakoviny – duchovní pohoda (FACIT-Sp).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti při léčbě bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Sebeúčinnost při zvládání bolesti bude měřena pomocí pětipoložkové subškály sebeúčinnosti při zvládání bolesti Škály sebeúčinnosti chronické bolesti.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Úzkost bude měřena pomocí sedmipoložkové verze škály Generalized Anxiety Disorders (GAD-7).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí osmipoložkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna v beznaději
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Beznaděj bude měřena pomocí osmipoložkového Hodnocení beznaděje v dotazníku nemoci.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna únavy
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Únava bude hodnocena pomocí čtyřpoložkového inventáře příznaků únavy (FSI).
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 16položkové verze dotazníku McGill Quality of Life Questionnaire.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna stavu výkonu
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Stav výkonu bude posouzen pomocí jednopoložkové verze Karnofsky Performance Rating Scale.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Změna smysluplnosti života navzdory bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)
Smysluplnost života navzdory bolesti bude měřena pomocí pětipoložkového dotazníku Pain Solutions Questionnaire - Smysluplnost v životě navzdory bolesti.
0 týdnů, 5 týdnů a 9 týdnů (výchozí stav, bezprostředně po intervenci, 4 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dovednosti zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit