- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207360
Abilità di coping del dolore e intervento centrato sul significato
11 febbraio 2020 aggiornato da: Duke University
Formazione sulle abilità di coping del dolore e intervento centrato sul significato per il dolore da cancro
Lo studio proposto cerca di sviluppare e testare un nuovo intervento di gestione del dolore psicosociale per i pazienti con cancro avanzato.
Si ipotizza che l'intervento dimostri fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare.
Il primo obiettivo è quello di sviluppare una formazione combinata di capacità di coping del dolore e un intervento psicoterapeutico centrato sul significato.
Il secondo obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, nonché l'efficacia preliminare per migliorare gli esiti primari (vale a dire, il dolore, l'interferenza del dolore e il significato nella vita) e gli esiti secondari.
Saranno integrati due efficaci interventi basati sulla teoria per affrontare la gestione del dolore insegnando le abilità di coping del dolore con una nuova enfasi sul miglioramento del senso del significato nella vita.
I partecipanti saranno pazienti con cancro avanzato e dolore da moderato a grave.
Lo studio sarà condotto in due fasi.
La fase I dello studio sarà lo sviluppo dell'intervento.
Il contenuto dell'intervento sarà guidato dalla teoria e dal tutoraggio di un team di massimi esperti nella gestione del dolore e nella psicoterapia centrata sul significato.
Il contenuto dell'intervento iniziale sarà ulteriormente informato da interviste con pazienti con cancro avanzato.
Il contenuto verrà quindi perfezionato attraverso un processo iterativo di test del paziente.
La fase II dello studio sarà una sperimentazione pilota a braccio singolo che testerà l'intervento.
L'intervento sarà consegnato di persona e consisterà in quattro sessioni di terapia da 45 a 60 minuti erogate utilizzando la tecnologia di videoconferenza.
Le misure dello studio saranno raccolte al basale (0 settimane), immediatamente dopo l'intervento (5 settimane) e 4 settimane dopo l'intervento (9 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gestione efficace del dolore è una delle principali preoccupazioni sanitarie per i pazienti con cancro avanzato.
Rispetto ai pazienti con malattia in stadio iniziale, quelli con cancro avanzato riportano livelli più elevati di dolore e una maggiore compromissione funzionale correlata al dolore.
C'è un bisogno critico di interventi di gestione del dolore psicosociale specificamente progettati per affrontare la sofferenza dei pazienti con cancro avanzato.
Lo studio proposto cerca di sviluppare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una nuova integrazione tra la formazione delle abilità di coping del dolore e la psicoterapia centrata sul significato per i pazienti con cancro avanzato e dolore da moderato a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro del tumore solido in stadio IV; o diagnosi di cancro del polmone o del pancreas in stadio III
- Dolore almeno moderato (punteggio del dolore >/= 4) al momento del reclutamento
- Distress clinicamente elevato (NCCN Distress Thermometer >/= 3) al momento del reclutamento
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 al momento del reclutamento
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del tumore al cervello
- Compromissione cognitiva significativa
- Grave malattia mentale che interferirebbe con l'impegno nell'intervento (ad esempio, schizofrenia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Abilità di coping del dolore
|
I partecipanti saranno formati nelle abilità di coping del dolore e nella psicoterapia centrata sul significato.
L'intervento consisterà in 4 sessioni settimanali in videoconferenza che avranno una durata compresa tra 45 e 60 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dalla competenza dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
La fattibilità del trattamento sarà dimostrata incontrando l'arricchimento mirato dello studio (N = 30 per la sperimentazione a braccio singolo) nel periodo di studio di 24 mesi.
|
5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Fattibilità misurata dall'attrito dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
La fattibilità del trattamento sarà dimostrata da non più del 30% di abbandono dello studio.
L'attrito sarà definito come il mancato completamento della valutazione post-intervento.
|
5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Accettabilità misurata dalla versione a otto voci del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo (punteggio medio di 7) sul CSQ.
|
5 settimane (immediatamente dopo l'intervento)
|
|
Accettabilità misurata dal coinvolgimento
Lasso di tempo: 3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (sessioni 2, 3 e 4)
|
L'accettabilità sarà indicata dalla pratica riportata delle abilità e delle idee dell'intervento in almeno il 75% delle sessioni.
|
3 settimane, 4 settimane e 5 settimane (sessioni 2, 3 e 4)
|
|
Alterazione del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
Il dolore e l'interferenza del dolore saranno misurati utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form di 11 voci (BPI-SF).
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento di significato nella vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
Il significato nella vita (vale a dire, lo scopo, la coerenza e il significato) e il benessere spirituale generale saranno misurati utilizzando la scala di valutazione funzionale di 12 voci della terapia del cancro - Benessere spirituale (FACIT-Sp).
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di autoefficacia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
L'autoefficacia per la gestione del dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a cinque voci per la gestione del dolore della scala di autoefficacia del dolore cronico.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
L'ansia sarà misurata utilizzando la versione a sette voci della scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD-7).
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la versione a otto voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8).
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento nella disperazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
La disperazione sarà misurata utilizzando il questionario di valutazione sulla disperazione in otto voci.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
La fatica sarà valutata utilizzando il Fatigue Symptom Inventory (FSI) a quattro voci.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione a 16 voci del McGill Quality of Life Questionnaire.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la versione self-report a un elemento della Karnofsky Performance Rating Scale.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento di significato nella vita nonostante il dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
La significatività nella vita nonostante il dolore sarà misurata utilizzando la sottoscala Pain Solutions Questionnaire a cinque voci - Significatività nella vita nonostante il dolore.
|
0 settimane, 5 settimane e 9 settimane (basale, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083582
- 130526-PF-17-054-01-PCSM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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