Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärthanteringsförmåga och meningscentrerad intervention

11 februari 2020 uppdaterad av: Duke University

Träning för smärthantering och meningscentrerad intervention för cancersmärta

Den föreslagna studien syftar till att utveckla och testa en ny psykosocial smärtbehandlingsintervention för patienter med avancerad cancer. Det antas att interventionen kommer att visa genomförbarhet, acceptans och preliminär effektivitet. Det första målet är att utveckla en kombinerad träning i smärthantering och meningscentrerad psykoterapi. Det andra syftet är att testa interventionens genomförbarhet och acceptans samt preliminär effekt för att förbättra primära resultat (d.v.s. smärta, smärtinterferens och mening med livet) och sekundära resultat. Två effektiva, teoridrivna interventioner kommer att integreras för att ta itu med smärthantering genom att lära ut färdigheter i smärthantering med en ny tonvikt på att förstärka en känsla av mening med livet. Deltagarna kommer att vara patienter med avancerad cancer och måttlig till svår smärta. Studien kommer att genomföras i två faser. Fas I av studien kommer att vara interventionsutveckling. Interventionens innehåll kommer att styras av teori och mentorskap från ett team av ledande experter inom smärthantering och meningscentrerad psykoterapi. Det initiala interventionsinnehållet kommer att informeras ytterligare genom intervjuer med patienter med avancerad cancer. Innehållet kommer sedan att förfinas genom en iterativ patienttestprocess. Fas II av studien kommer att vara en enarmad pilotstudie som testar interventionen. Interventionen kommer att levereras personligen och består av fyra terapisessioner på 45 till 60 minuter som levereras med videokonferensteknik. Studiemått kommer att samlas in vid baslinjen (0 veckor), omedelbart efter intervention (5 veckor) och 4 veckor efter intervention (9 veckor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv smärtbehandling är ett stort hälsoproblem för patienter med avancerad cancer. Jämfört med patienter med sjukdom i tidigt skede rapporterar de med avancerad cancer högre smärtnivåer och större funktionsnedsättning relaterad till smärta. Det finns ett kritiskt behov av psykosociala smärtbehandlingsinterventioner som är särskilt utformade för att ta itu med lidandet hos patienter med avancerad cancer. Den föreslagna studien syftar till att utveckla och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en ny integration av träning i smärthantering och meningscentrerad psykoterapi för patienter med avancerad cancer och måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV diagnos av solid tumörcancer; eller stadium III pankreas- eller lungcancerdiagnos
  • Minst måttlig smärta (smärtpoäng >/= 4) vid rekrytering
  • Kliniskt förhöjd distress (NCCN Distress Thermometer >/= 3) vid rekrytering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2 vid rekrytering
  • Förmåga att tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Hjärntumördiagnos
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa engagemang i interventionen (t.ex. schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärthanteringsförmåga
Beteende: Smärthanteringsförmåga
Deltagarna kommer att tränas i smärthantering och meningscentrerad psykoterapi. Interventionen kommer att bestå av fyra veckovisa videokonferenssessioner som kommer att vara mellan 45 och 60 minuter.
Andra namn:
  • Meningscentrerad psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: 5 veckor (direkt efter intervention)
Behandlingsmöjlighet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N = 30 för enarmsförsök) under den 24 månader långa studieperioden.
5 veckor (direkt efter intervention)
Genomförbarhet mätt med studieavgång
Tidsram: 5 veckor (direkt efter intervention)
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas av högst 30 % studieavgång. Utslitning kommer att definieras som att inte slutföra bedömningen efter interventionen.
5 veckor (direkt efter intervention)
Acceptans mätt av Client Satisfaction Questionnaire version med åtta artiklar (CSQ)
Tidsram: 5 veckor (direkt efter intervention)
Acceptans kommer att indikeras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med protokollet (medelpoäng på 7) på CSQ.
5 veckor (direkt efter intervention)
Acceptans mätt genom engagemang
Tidsram: 3 veckor, 4 veckor och 5 veckor (sessioner 2, 3 och 4)
Acceptans kommer att indikeras av rapporterad övning av färdigheter och idéer från interventionen i minst 75 % av sessionerna.
3 veckor, 4 veckor och 5 veckor (sessioner 2, 3 och 4)
Förändring i smärta och smärtinterferens
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Smärta och smärtinterferens kommer att mätas med hjälp av den 11-delade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring i meningen med livet
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Mening i livet (d.v.s. syfte, koherens och betydelse) och övergripande andligt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av skalan Functional Assessment of Cancer Therapy – Spiritual Well-Being (FACIT-Sp) med 12 punkter.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i själveffektivitet för smärtbehandling
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Själveffektivitet för smärtbehandling kommer att mätas med hjälp av subskalan för själveffektivitet för smärtbehandling med fem punkter i Chronic Pain Self-Efficacy Scale.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring i ångest
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Ångest kommer att mätas med hjälp av sju-postversionen av Generalized Anxiety Disorders-skalan (GAD-7).
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av versionen av åtta artiklar av Patient Health Questionnaire (PHQ-8).
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring i hopplöshet
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Hopplöshet kommer att mätas med hjälp av åtta punkter Hopelessness Assessment in Illness Questionnaire.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring i trötthet
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Fatigue kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Symptom Inventory (FSI) med fyra punkter.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 16-postversionen av McGill Quality of Life Questionnaire.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Ändring av prestandastatus
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Prestandastatus kommer att bedömas med hjälp av självrapporteringsversionen av Karnofsky Performance Rating Scale.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Förändring av meningsfullhet i livet trots smärta
Tidsram: 0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)
Meningsfullhet i livet trots smärta kommer att mätas med hjälp av delskalan Pain Solutions Questionnaire - Meningsfullhet i livet trots smärta.
0 veckor, 5 veckor och 9 veckor (baslinje, omedelbart efter intervention, 4 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Smärthanteringsförmåga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera