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통증 대처 기술 및 의미 중심 개입

2020년 2월 11일 업데이트: Duke University

암 통증에 대한 통증 대처 기술 훈련 및 의미 중심 중재

제안된 연구는 진행성 암 환자를 위한 새로운 심리사회적 통증 관리 개입을 개발하고 테스트하고자 합니다. 개입이 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 입증할 것이라는 가설이 있습니다. 첫 번째 목표는 결합된 통증 대처 기술 훈련과 의미 중심 심리 치료 개입을 개발하는 것입니다. 두 번째 목표는 중재의 타당성 및 수용 가능성뿐만 아니라 1차 결과(즉, 통증, 통증 간섭 및 삶의 의미) 및 2차 결과를 개선하기 위한 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 두 가지 효과적인 이론 기반 중재가 통합되어 삶의 의미를 강화하는 데 새로운 강조점을 두고 통증 대처 기술을 교육함으로써 통증 관리를 해결할 것입니다. 참가자는 진행성 암 및 중등도에서 중증의 통증을 가진 환자입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 연구의 1단계는 개입 개발이 될 것입니다. 중재 내용은 통증 관리 및 의미 중심 심리 치료 분야의 선도적인 전문가 팀의 이론과 멘토링에 의해 안내될 것입니다. 초기 개입 내용은 진행성 암 환자와의 인터뷰를 통해 추가 정보를 얻을 것입니다. 콘텐츠는 반복적인 환자 테스트 프로세스를 통해 정제됩니다. 연구의 2단계는 개입을 테스트하는 단일군 파일럿 시험이 될 것입니다. 개입은 직접 전달되며 화상 회의 기술을 사용하여 전달되는 45-60분 치료 세션으로 구성됩니다. 연구 측정은 기준선(0주), 중재 직후(5주) 및 중재 4주 후(9주)에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 통증 관리는 진행성 암 환자의 주요 의료 관심사입니다. 초기 질병 환자와 비교할 때, 진행성 암 환자는 더 높은 수준의 통증과 통증과 관련된 더 큰 기능 장애를 보고합니다. 진행성 암 환자의 고통을 해결하기 위해 특별히 고안된 심리사회적 통증 관리 개입이 절실히 필요합니다. 제안된 연구는 진행성 암 및 중등도에서 중증 통증 환자를 위한 통증 대처 기술 훈련과 의미 중심 심리 요법의 새로운 통합의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 개발하고 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IV기 고형 종양 암 진단; 또는 III기 췌장암 또는 폐암 진단
  • 모집 시 최소 중등도 통증(통증 점수 >/= 4)
  • 모집 시 임상적으로 증가된 고통(NCCN 고통 온도계 >/= 3)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) </= 모집 시 2
  • 영어 말하기 및 읽기 능력

제외 기준:

  • 뇌종양 진단
  • 상당한 인지 장애
  • 중재 참여를 방해하는 심각한 정신 질환(예: 정신분열증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 대처 기술
행동: 통증 대처 기술
참가자들은 통증 대처 기술과 의미 중심 심리 치료에 대해 훈련을 받게 됩니다. 개입은 45~60분 동안 지속되는 4개의 주간 화상 회의 전달 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 의미 중심 심리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 발생으로 측정한 타당성
기간: 5주(중재 직후)
치료 타당성은 24개월 연구 기간 동안 목표 연구 누적(단일군 시험의 경우 N = 30)을 충족함으로써 표시됩니다.
5주(중재 직후)
연구 감소로 측정한 타당성
기간: 5주(중재 직후)
치료 타당성은 30% 이하의 연구 감소로 나타날 것입니다. 감소는 개입 후 평가를 완료하지 않은 것으로 정의됩니다.
5주(중재 직후)
고객 만족도 설문지 8개 항목 버전(CSQ)으로 측정한 수용도
기간: 5주(중재 직후)
수용 가능성은 CSQ에서 프로토콜(평균 점수 7)에 대한 만족도를 보고하는 참가자의 최소 80%에 의해 표시됩니다.
5주(중재 직후)
참여로 측정한 수용성
기간: 3주, 4주, 5주(세션 2, 3, 4)
수용 가능성은 적어도 세션의 75%에서 개입에서 기술 및 아이디어의 보고된 연습으로 표시됩니다.
3주, 4주, 5주(세션 2, 3, 4)
통증 및 통증 간섭의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
통증 및 통증 간섭은 11개 항목의 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
삶의 의미 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
삶의 의미(즉, 목적, 일관성 및 중요성) 및 전반적인 영적 웰빙은 12개 항목의 암 치료 기능 평가 - 영적 웰빙 척도(FACIT-Sp)를 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리를 위한 자기효능감의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
통증 관리에 대한 자기 효능감은 만성 통증 자기 효능감 척도의 통증 관리 하위 척도에 대한 5개 항목 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
불안의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
불안은 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)의 7개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
우울 증상의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
우울 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-8)의 8개 항목 버전을 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
절망의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
절망은 질병 설문지의 8개 항목 절망 평가를 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
피로의 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
피로는 4개 항목의 Fatigue Symptom Inventory(FSI)를 사용하여 평가됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
건강 관련 삶의 질은 McGill 삶의 질 설문지의 16개 항목 버전을 사용하여 평가됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
성능 상태 변경
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
수행 상태는 Karnofsky 수행 평가 척도의 한 항목 자체 보고 버전을 사용하여 평가됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
고통에도 불구하고 삶의 의미 변화
기간: 0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)
고통에도 불구하고 삶의 의미는 5개 항목의 통증 솔루션 설문지 - 고통에도 불구하고 삶의 의미 하위 척도를 사용하여 측정됩니다.
0주, 5주 및 9주(기준선, 중재 직후, 중재 4주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00083582
  • 130526-PF-17-054-01-PCSM (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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