在非洲通过间歇性预防治疗改善妊娠结局 (IMPROVE)
2022年6月22日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
在肯尼亚、马拉维和坦桑尼亚磺胺多辛-乙胺嘧啶高耐药地区，使用双氢青蒿素-哌喹和阿奇霉素治疗疟疾、性传播疾病和妊娠期生殖道感染的 IPTp
本研究评估了与磺胺多辛-乙胺嘧啶 (SP) 相比，单独使用双氢青蒿素哌喹 (DP) 或与阿奇霉素 (AZ) 联合使用每月间歇性预防性治疗在妊娠中期和晚期孕妇预防疟疾的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
使用磺胺多辛-乙胺嘧啶 (IPTp-SP) 进行间歇性预防性治疗是撒哈拉以南非洲地区妊娠期疟疾预防的支柱之一，此外还有及时的病例管理和使用长效杀虫剂处理过的蚊帐。 然而，恶性疟原虫对 SP 的抵抗力增加使得 IPTP-SP 无效。
在乌干达和肯尼亚进行的两项探索性试验表明，IPTp with DP 在预防妊娠期疟疾感染方面优于 IPTp-SP。 然而，这两项研究都没有足够的效力来观察不良的分娩结果。 这项研究是在马拉维、坦桑尼亚和肯尼亚进行的一项验证性疗效试验，旨在确定单独使用 DP 或与 AZ 联合使用 IPTp 的疗效和安全性。
这将是一项 3 组试验、优效性、部分盲法、安慰剂对照、随机试验，比较 IPTp 与 SP、IPTp 与单独 DP 以及 IPTp 与 DP+AZ，假设如下：
- IPTp with DP 在预防不良妊娠结局方面优于 IPTp with SP。
- 与单独使用 DP 的 IPTp 相比，DP 与 AZ 的组合进一步减少了不良妊娠结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4680
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Handeni、坦桑尼亚
- Handeni District Hospital
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Korogwe、坦桑尼亚
- Korogwe District Hospital
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Homa Bay、肯尼亚
- Homa Bay County Hospital
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Kisumu、肯尼亚
- Rabour Sub-county Hospital
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Kisumu
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Ahero、Kisumu、肯尼亚
- Ahero Sud-countyHospital
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Chikwawa、马拉维
- Chikwawa District Hospital
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Mangochi、马拉维
- Mangochi District Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 16-28 周的孕妇
- 可行的单胎妊娠
- 研究区居民
- 愿意遵守计划和计划外的考察访问程序
- 愿意在研究诊所或医院分娩
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 多胎妊娠（即 双胞胎/三胞胎）
- HIV阳性
- 已知心脏病
- 如果通过超声波观察到严重畸形或无法怀孕
- 在这次怀孕期间接受 IPTp-SP 的历史
- 无法同意
- 已知对任何研究药物过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IPTp-SP
在每次计划的产前检查中服用 3 片有质量保证的 SP（500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶的片剂）的统计疗程
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随机接受此干预的女性将在门诊的一天内接受统计剂量的 3 片 500 毫克磺胺多辛和 25 毫克乙胺嘧啶（总剂量为 1,500 毫克磺胺多辛和 75 毫克乙胺嘧啶）
其他名称：
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实验性的：IPTp-DP
双氢青蒿素-哌喹 [3 至 5 片 DP（40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹的片剂，基于体重）每天 3 天] + 安慰剂 AZ 在每次计划的产前检查
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随机接受此干预的女性将接受 3 天治疗剂量的双氢青蒿素-哌喹（按体重计算）和阿奇霉素安慰剂
其他名称：
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实验性的：IPTp-DPAZ
双氢青蒿素-哌喹 [3 至 5 片 DP（40 毫克双氢青蒿素和 320 毫克哌喹的片剂，基于体重）每天服用 3 天] + AZ 片剂 [1.5 克超过 3 天，即每天 500 毫克] 在每次计划产前访问。
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随机接受此干预的女性将接受 3 天治疗剂量的双氢青蒿素哌喹（按体重计算）加阿奇霉素（500 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良妊娠结局
大体时间：8个月
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胎儿丢失（自然流产或死产）或小于胎龄儿 (SGA) 或低出生体重 (LBW) 或早产 (PT) (SGA-LBW-PT) 或后续新生儿的复合第 28 天死亡。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿丢失和新生儿死亡率的综合
大体时间：8个月
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胎儿丢失（自然流产或死产）和新生儿死亡率的综合
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8个月
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SGA-LBW-PT复合材料
大体时间：6个月
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小于胎龄儿、低出生体重或早产的复合
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6个月
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SGA
大体时间：6个月
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使用新的 INTERGROWTH 人口参考的第 10 个百分位数的小于胎龄儿
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6个月
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低体重儿
大体时间：6个月
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低出生体重定义为校正出生体重低于 2.5 公斤
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6个月
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PT
大体时间：6个月
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早产定义为胎龄超过 28 周但不足 37 周的分娩
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6个月
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新生儿身高和发育迟缓
大体时间：8个月
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新生儿身高和发育迟缓
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8个月
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怀孕期间的临床疟疾
大体时间：随机分组后 6 个月
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怀孕期间临床疟疾的发病率
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随机分组后 6 个月
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通过显微镜和 PCR 检测怀孕期间的疟疾感染
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过显微镜和 PCR 检测妊娠期外周母体（血液）疟疾感染的患病率和发病率
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随机分组后 6 个月
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通过显微镜、分子方法或组织学检测到的复合胎盘疟疾
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过显微镜、PCR 和胎盘组织学观察胎盘疟疾的患病率
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随机分组后 6 个月
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显微镜检出胎盘疟疾
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过显微镜检测母体胎盘血液中胎盘疟疾的患病率
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随机分组后 6 个月
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通过分子方法 (PCR) 检测到的胎盘疟疾
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过 PCR 检测母体胎盘血中胎盘疟疾的患病率
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随机分组后 6 个月
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组织学检测到的胎盘疟疾
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过组织学在整个胎盘切片中检测到的胎盘疟疾患病率
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随机分组后 6 个月
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产妇营养状况
大体时间：随机分组后 6 个月
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MUAC 和 BMI 对产妇营养状况的影响。
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随机分组后 6 个月
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怀孕和分娩期间的母亲贫血
大体时间：随机分组后 6 个月
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登记、最后一次产前检查和分娩时产妇贫血 (Hb < 11g/dl) 的患病率和发生率
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随机分组后 6 个月
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先天性贫血
大体时间：随机分组后 6 个月
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新生儿脐带血贫血 (Hb < 13g/dl) 的患病率
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随机分组后 6 个月
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先天性疟疾感染
大体时间：随机分组后 6 个月
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通过新生儿脐带血的显微镜检查或 PCR 检测疟疾感染的流行率
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随机分组后 6 个月
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QTc-延长
大体时间：随机分组后 6 个月
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QTcF-第 0 天第一次 DP 剂量 (+/- AZ) 之前的基线 DTcF 与第 2 天第 3 次 DP(+/- AZ) 给药后 4-6 小时重复 QTcF 之间超过 60 毫秒的延长，或QTcF > 480ms，第 2 天治疗后 4-6 小时。
仅在包含武器的 DP 上。
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随机分组后 6 个月
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先天畸形
大体时间：随机分组后 6 个月
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表面检查有任何可见的外部先天性异常
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随机分组后 6 个月
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孕产妇死亡率
大体时间：随机分组后 8 个月
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妇女在怀孕期间或终止妊娠后 42 天内死亡，无论怀孕的持续时间和部位如何，死于与怀孕或其管理有关或因怀孕或其管理而加重的任何原因，但不是意外或附带原因。
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随机分组后 8 个月
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其他 SAE 和 AE
大体时间：随机分组后 8 个月
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AE 和 SAE 的发生率
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随机分组后 8 个月
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（历史）呕吐研究药物
大体时间：随机分组后 6 个月
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在同一次 IP 管理访问中呕吐研究产品 (IP) 两次的患病率和发生率
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随机分组后 6 个月
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头晕
大体时间：随机分组后 6 个月
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IP 课程后头晕的发生率
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随机分组后 6 个月
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胃肠道不适
大体时间：随机分组后 6 个月
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IP 疗程后胃肠道不适的发生率
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随机分组后 6 个月
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妊娠期和分娩期恶性疟原虫感染耐药性的分子标记
大体时间：随机分组后 6 个月
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入组后和分娩时感染分离株中 SP 和青蒿素耐药性标志物的流行率和发生率
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随机分组后 6 个月
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分娩前存在 STIs/RTIs（梅毒、淋病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫和细菌性阴道病）
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机化和分娩前最后一次产前检查时 STIs/RTIs（梅毒、淋病、沙眼衣原体、阴道毛滴虫和细菌性阴道病）的患病率和发病率
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随机分组后 6 个月
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产妇鼻咽样本中检测到的肺炎球菌对大环内酯类药物耐药性的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
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随机化和分娩时耐大环内酯类肺炎球菌的流行率和携带率
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随机分组后 6 个月
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母体阴道菌群、母婴肠道菌群组成的变化。
大体时间：随机分组后 6 个月
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从随机化到分娩前最后一次产前检查以及新生儿肠道微生物群的母体生殖道和肠道微生物群的变化
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Simon K Kariuki, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 首席研究员：Frank Mosha, PhD、Kilimanjaro Christian Medical University College
- 首席研究员：John Lusingu, PhD、National Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16.049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦数据分析完成，将立即提供个人的、去识别化的参与者数据用于荟萃分析，但要理解的是，在没有事先同意的情况下，荟萃分析的结果不会在个别试验的结果之前公布调查人员。
试验发表后不迟于 5 年，完全去识别化的数据集将可用于共享目的
IPD 共享时间框架
不迟于出版后 5 年
IPD 共享访问标准
开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磺胺多辛-乙胺嘧啶的临床试验
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCentre Muraz; Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium; Laboratoire...完全的