Raskaustulosten parantaminen ajoittaisella ennaltaehkäisevällä hoidolla Afrikassa (IMPROVE)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Liverpool School of Tropical Medicine
IPTp dihydroartemisiniini-piperakiinin ja atsitromysiinin kanssa malariaan, sukupuoliteitse tarttuviin ja lisääntymisinfektioihin raskauden aikana alueilla, joilla on korkea sulfadoksiini-pyrimetamiiniresistenssi Keniassa, Malawissa ja Tansaniassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuukausittaisen ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, kun käytetään dihydroartemisiniinipiperakiinia (DP) yksinään tai yhdessä atsitromysiinin (AZ) kanssa verrattuna sulfadoksiinipyrimetamiiniin (SP) malarian ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottainen ennaltaehkäisevä hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla (IPTp-SP) on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan raskauden malarian ehkäisyn pilareista nopean tapausten hallinnan ja pitkäkestoisten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen käytön lisäksi. Kuitenkin Plasmodium falciparumin lisääntyvä vastustuskyky SP:lle tekee IPTP-SP:stä tehottoman.
Kaksi Ugandassa ja Keniassa suoritettua koetta osoitti, että IPTp DP:n kanssa oli parempi kuin IPTp-SP malariainfektion ehkäisyssä raskauden aikana. Kummallakaan tutkimuksella ei kuitenkaan ollut riittävästi tehoa haitallisten synnytystulosten tarkasteluun. Tämä tutkimus on vahvistava tehokkuuskoe Malawissa, Tansaniassa ja Keniassa IPTp:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi pelkän DP:n kanssa tai yhdessä AZ:n kanssa.
Tämä on 3-haarainen koe, parempi, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa verrataan IPTp:tä SP:hen, IPTp:tä pelkän DP:n kanssa ja IPTp:tä DP+AZ:n kanssa seuraavilla hypoteeseilla:
- IPTp DP:llä on parempi kuin IPTp SP:llä estämään haitallisia raskaustuloksia.
- DP:n yhdistelmä AZ:n kanssa vähentää edelleen haitallisia raskaustuloksia verrattuna IPTp:hen pelkällä DP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4680
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Homa Bay, Kenia
- Homa Bay County Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Rabour Sub-county Hospital
-
-
Kisumu
-
Ahero, Kisumu, Kenia
- Ahero Sud-countyHospital
-
-
-
-
-
Chikwawa, Malawi
- Chikwawa District Hospital
-
Mangochi, Malawi
- Mangochi District Hospital
-
-
-
-
-
Handeni, Tansania
- Handeni District Hospital
-
Korogwe, Tansania
- Korogwe District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 16-28 raskausviikolla
- Elinkykyinen yksittäinen raskaus
- Tutkimusalueen asukas
- Halukas noudattamaan suunniteltuja ja suunnittelemattomia opintovierailumenettelyjä
- Valmis toimittamaan opintoklinikalla tai sairaalassa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaukset (esim. kaksoset/kolmoset)
- HIV-positiivinen
- Tunnettu sydänsairaus
- Vakavia epämuodostumia tai eloton raskaus, jos ne havaitaan ultraäänellä
- IPTp-SP:n saaminen tämän nykyisen raskauden aikana
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPTp-SP
Stat-kurssi, jossa 3 tablettia laatuvarmennettua SP-tablettia (tabletit 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia) jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä käynnillä
|
Naiset, jotka on satunnaistettu tähän toimenpiteeseen, saavat stat-annoksen, joka on 3 tablettia 500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia (kokonaisannos 1500 mg sulfadoksiinia ja 75 mg pyrimetamiinia) yhtenä klinikkakäyntipäivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPTp-DP
Dihydroartemisiniini-piperakiini [3–5 tablettia DP:tä (tabletit, joissa on 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia, painon mukaan) päivittäin 3 päivän ajan] + lumelääke AZ jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä käynnillä
|
Tähän toimenpiteeseen satunnaistetut naiset saavat 3 päivän hoitoannoksen dihydroartemisiniini-piperakiinia ruumiinpainon mukaan sekä atsitromysiiniplaseboa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPTp-DPAZ
Dihydroartemisiniini-piperakiini [3–5 tablettia DP:tä (tabletit, joissa on 40 mg dihydroartemisiniiniä ja 320 mg piperakiinia, painon mukaan) päivittäin 3 päivän ajan] + AZ-tabletti [1,5 g 3 päivän aikana 500 mg:na päivässä] jokaisessa suunnitellun synnytyksen aikana vierailla.
|
Tähän toimenpiteeseen satunnaistetut naiset saavat 3 päivän hoitoannoksen dihydroartemisiniini-piperakiinia kehon painon mukaan sekä atsitromysiiniä (500 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Yhdistelmä sikiön menetyksestä (spontaani abortti tai kuolleena syntymä) tai yksittäisiä elävänä syntyneitä, jotka ovat syntyneet pienenä raskausikään nähden (SGA) tai joilla on alhainen syntymäpaino (LBW) tai ennenaikaiset (PT) (SGA-LBW-PT) tai myöhemmin vastasyntyneet kuolee 28 päivänä.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön menetyksen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sikiön menetyksen (spontaani abortti tai kuolleena syntymä) ja vastasyntyneiden kuolleisuuden yhdistelmä
|
8 kuukautta
|
|
SGA-LBW-PT komposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pieni yhdistelmä raskausikään, alhaiseen syntymäpainoon tai ennenaikaiseen synnytykseen
|
6 kuukautta
|
|
SGA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pieni raskausiän mukaan käyttämällä uutta INTERGROWTH-populaatioviittauksen 10. persentiiliä
|
6 kuukautta
|
|
LBW
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matala syntymäpaino määritellään alle 2,5 kg:n korjatuksi syntymäpainoksi
|
6 kuukautta
|
|
PT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennenaikainen synnytys määritellään syntymäksi raskausiässä, joka on yli 28 viikkoa, mutta alle 37 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vastasyntyneen pituus ja stunting
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vastasyntyneen pituus ja stunting
|
8 kuukautta
|
|
Kliininen malaria raskauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kliinisen malarian esiintyvyys raskauden aikana
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Raskaudenaikainen malariainfektio mikroskopialla ja PCR:llä havaittu
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Äidin perifeerisen (veren) malariainfektion esiintyvyys ja ilmaantuvuus raskauden aikana mikroskopialla ja PCR:llä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Mikroskopialla, molekyylimenetelmillä tai histologialla havaittu yhdistetty istukan malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Istukan malarian esiintyvyys mikroskopialla, PCR:llä ja istukan histologialla
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Mikroskoopilla havaittu istukan malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mikroskoopilla äidin istukan veressä havaittu istukan malarian esiintyvyys
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Istukan malaria havaittu molekyylimenetelmillä (PCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
PCR:llä äidin istukan veressä havaittu istukan malarian esiintyvyys
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Histologialla havaittu istukan malaria
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Istukan malarian esiintyvyys, joka on havaittu koko istukan leikkauksessa histologialla
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Äidin ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutokset äidin ravitsemustilassa MUAC:n ja BMI:n mukaan.
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Äidin anemia raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Äidin anemian esiintyvyys ja ilmaantuvuus (Hb < 11g/dl) ilmoittautumisen, viimeisen synnytyskäynnin ja synnytyksen yhteydessä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Synnynnäinen anemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Anemian esiintyvyys (Hb < 13g/dl) vastasyntyneen napanuoraverestä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Synnynnäinen malariainfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Malariainfektion esiintyvyys vastasyntyneen napanuoraverestä mikroskopialla tai PCR:llä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
QTcF:n piteneminen yli 60 ms lähtötilanteen DTcF:n välillä ennen ensimmäistä DP-annosta (+/- AZ) päivänä 0 ja toistuvan QTcF:n välillä 4 - 6 tuntia kolmannen DP-annoksen (+/- AZ) annon jälkeen päivänä 2, tai QTcF > 480 ms, 4-6 tuntia 2. päivän hoidon jälkeen.
Vain DP:tä sisältävissä käsivarsissa.
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kaikki näkyvät ulkoiset synnynnäiset poikkeavuudet pintatutkimuksessa
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta satunnaistamisesta
|
Naisen kuolema raskaana ollessa tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta, mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai raskauteen liittyvästä syystä, mutta ei vahingossa tai satunnaisista syistä.
|
8 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Muut SAE ja AE
Aikaikkuna: 8 kuukautta satunnaistamisesta
|
AE ja SAE ilmaantuvuus
|
8 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
(historia) oksentelututkimuslääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Oksentelututkimustuotteen (IP) esiintyvyys ja ilmaantuvuus kahdesti samalla IP-hallintokäynnillä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Huimauksen esiintyvyys IP-kuurin jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Ruoansulatuskanavan vaivojen esiintyvyys IP-kuurin jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Lääkeresistenssin molekyylimarkkerit Plasmodium falciparum -infektioissa raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
SP- ja artemisiniiniresistenssimarkkerien esiintyvyys ja esiintyvyys infektioisolaateista ilmoittautumisen ja synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Sukupuolitautien/RTI:n esiintyminen ennen synnytystä (kupa, tippuri, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis ja bakteerivaginoosi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Sukupuolitautien/RTI:n (syfilis, tippuri, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis ja bakteerivaginoosi) esiintyvyys ja ilmaantuvuus satunnaistuksessa ja viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Pneumokokin makrolidiresistenssin muutokset havaittu äidin nenänielun näytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Makrolidiresistentin pneumokokin levinneisyys ja esiintyvyys satunnaistuksen ja synnytyksen yhteydessä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Muutokset äidin emättimen mikrobiotan ja äidin ja vauvan suoliston mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutokset äidin lisääntymiskanavassa ja suoliston mikrobiotassa satunnaistamisesta viimeiseen synnytystä edeltävään synnytystä edeltävään käyntiin sekä vastasyntyneen suoliston mikrobiot
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon K Kariuki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Päätutkija: Frank Mosha, PhD, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Päätutkija: John Lusingu, PhD, National Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Atsitromysiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Artenimol
- Artemisiniinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset, tunnistamattomat osallistujien tiedot ovat saatavilla meta-analyyseissä heti, kun data-analyysi on valmis, sillä edellytyksellä, että meta-analyysin tuloksia ei julkaista ennen yksittäisen kokeen tuloksia ilman ennakkosuostumusta tutkijat.
Viimeistään 5 vuoden kuluttua kokeen julkaisemisesta täysin tunnistamaton tietojoukko on saatavilla jakamista varten
IPD-jaon aikakehys
Viimeistään 5 vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .