HECT-CL 在巴基斯坦奎达的有效性、安全性和可行性 (HECT-CL)
2019年1月14日 更新者：Medecins Sans Frontieres, Netherlands
巴基斯坦奎达皮肤利什曼病手持放热结晶温热疗法 (HECT-CL) 的有效性、安全性和可行性
本研究研究热疗作为无创、无毒、疗程短的旧世界 CL 治疗的效果。
虽然目前的标准治疗包括每天痛苦地注射锑剂，
研究概览
详细说明
旧世界 CL 目前的标准治疗是基于每日痛苦的锑剂注射，在巴基斯坦，这需要二级护理机构提供的专门护理。
这些锑剂除了潜在的毒副作用、疗程长、费用高和不便外，还可能阻碍患者就医或完成治疗，尤其是巴基斯坦的妇女和儿童。 未经治疗的皮肤利什曼病可能会留下毁容的疤痕，导致污名化和（心理）社会问题。 如果 CL 病变/疤痕位于关节上，它们可能会导致运动问题并导致残疾。 在公共卫生层面，未经治疗的 CL 病变患者是 CL 在家庭和社区中进一步传播的宿主。
热疗是局部的、非侵入性的、无毒的，治疗时间仅为7天，因此有望为患者带来重大益处。
其他优点是 HECT-CL 可以由较低级别的合格卫生工作者应用，并且成本低（每个可重复使用的加热垫低于 3 美元），因此可以推广到外围卫生设施，可能具有对获得治疗产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baluchistan
-
Quetta、Baluchistan、巴基斯坦、00000
- Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 具有临床 CL 症状少于 6 个月的患者，通过皮肤刮片涂片中利什曼原虫寄生虫的显微镜观察确认诊断。
- 已给予书面知情同意书的患者。
排除标准
- 出现位于眼睛和嘴唇两厘米内或两厘米内的 CL 病变的患者。
- 超过四个病灶的患者。
- 直径 (ø) 超过 6 厘米的病变、结节和/或溃疡。
- 病灶持续存在6个月以上的患者。
- 10岁以下的患者。
- 不太可能、不能或不愿接受并遵守 6 个月定期随访的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女分娩后 <6 个月。
- 患有无法控制的内科疾病的患者。
- 患有免疫系统疾病（例如 HIV/AIDS）或正在服用类固醇药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HECT-氯
HECT-CL 热敷将应用于 CL 病变（连续 7 天 50-52 摄氏度 3 分钟）
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在巴基斯坦俾路支省奎达市评估使用低成本手持放热结晶热疗垫进行热疗治疗皮肤利什曼病的有效性、安全性和可行性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 HECT-CL 治疗的有效性
大体时间：180天
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在与 HECT-CL 治疗相关的每次随访中完全再上皮化的患者比例
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180天
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HECT-CL 治疗的可能副作用将由
大体时间：180天
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出现不良反应 (AE) 和严重不良反应 (SAE) 的患者比例（安全性）
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180天
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评估 HECT-CL 治疗的易用性
大体时间：180天
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健康提供者对 HECT-CL（可行性）（可行性）（再）使用的便利性的观察和反馈。
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180天
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HECT-CL 治疗的可接受性评估为
大体时间：180天
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及时完成治疗计划的患者比例（可行性）
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180天
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HECT-CL 治疗的不适当性由以下评估
大体时间：180天
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具有无法使用 HECT-CL 的病变的患者百分比 (%)，（例如
靠近眼睛和嘴唇，大于 6 厘米，或超过 4 个病灶）（可行性）
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HECT-CL 治疗后残留的疤痕由以下评估
大体时间：180天
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留有疤痕的患者比例
|
180天
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愈合过程的持续时间由以下评估
大体时间：180天
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治疗开始时间和治疗损伤完全再上皮形成之间的平均时间（天数），即损伤愈合（愈合时间）。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shah SA, Memon AA, Auwj-e-Shamim, Baqi S, Witzig R. Low-cost thermotherapy for cutaneous leishmaniasis in Sindh, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2014 Dec;64(12):1398-404.
- Olliaro P, Vaillant M, Arana B, Grogl M, Modabber F, Magill A, Lapujade O, Buffet P, Alvar J. Methodology of clinical trials aimed at assessing interventions for cutaneous leishmaniasis. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2130. doi: 10.1371/journal.pntd.0002130. Epub 2013 Mar 21.
- Reithinger R, Mohsen M, Wahid M, Bismullah M, Quinnell RJ, Davies CR, Kolaczinski J, David JR. Efficacy of thermotherapy to treat cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania tropica in Kabul, Afghanistan: a randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1148-55. doi: 10.1086/428736. Epub 2005 Mar 16.
- Valencia BM, Miller D, Witzig RS, Boggild AK, Llanos-Cuentas A. Novel low-cost thermotherapy for cutaneous leishmaniasis in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2013 May 2;7(5):e2196. doi: 10.1371/journal.pntd.0002196. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月4日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HECT-氯的临床试验
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