Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita, bezpečnost a proveditelnost HECT-CL, v Kvétě, Pákistán (HECT-CL)

14. ledna 2019 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Účinnost, bezpečnost a proveditelnost termoterapie s ruční exotermickou krystalizační termoterapií pro kožní leishmaniózu (HECT-CL), zařízení pro kožní leishmaniózu v Quettě, Pákistán

Tento výzkum studuje účinek termoterapie jako léčby CL starého světa, která není invazivní, netoxická a krátkodobá. Zatímco současná standardní léčba zahrnuje každodenní bolestivé injekce s antimonikami,

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná standardní léčba CL starého světa je založena na každodenních bolestivých injekcích antimoniků, což v Pákistánu vyžaduje specializovanou péči poskytovanou v zařízeních sekundární péče.

Kromě potenciálních toxických vedlejších účinků těchto antimoniků, dlouhé léčebné kúry, vysokých nákladů a nepohodlí může pacientům bránit ve vyhledání péče nebo dokončení léčby, zejména u žen a dětí v pákistánském kontextu. Neléčená kožní leishmanióza může zanechat znetvořující jizvy vedoucí ke stigmatizaci a (psycho)sociálním problémům. Pokud jsou léze/jizvy CL lokalizovány na kloubech, mohou způsobit problémy s pohybem a vést k invaliditě. Na úrovni veřejného zdraví jsou pacienti s neléčenými CL lézemi rezervoárem pro další přenos CL v rodině a komunitě.

Termoterapie je lokální, neinvazivní, netoxická a délka léčby je pouze 7 dní, a proto se očekává, že bude mít pro pacienty velký přínos.

Další výhody spočívají v tom, že HECT-CL mohou používat zdravotničtí pracovníci s nižší kvalifikací a náklady jsou nízké (méně než 3 USD) na opakovaně použitelnou vyhřívací podložku, a proto může být zaveden do periferních zdravotnických zařízení, která mohou mít zásadní dopad na přístup k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pákistán, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s klinickými příznaky CL po dobu kratší než 6 měsíců s diagnózou potvrzenou mikroskopickou vizualizací parazitů Leishmania v kožním stěru.
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s CL lézemi lokalizovanými na očích a rtech nebo do dvou centimetrů od nich.
  • Pacienti s více než čtyřmi lézemi.
  • Léze, uzliny a/nebo ulcerace o průměru (ø) větším než 6 cm.
  • Pacienti s přetrvávajícími lézemi po dobu delší než 6 měsíců.
  • Pacienti mladší 10 let.
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, nemohou nebo nechtějí být k dispozici a dodržují pravidelné následné návštěvy po dobu 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy < 6 měsíců po porodu.
  • Pacienti s nekontrolovanými nemocemi.
  • Pacienti s poruchami imunity, jako je HIV/AIDS, nebo ti, kteří užívají steroidní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HECT-CL
HECT-CL heat pack bude aplikován na CL léze (50-52 stupňů Celsia po dobu 3 minut v 7 po sobě jdoucích dnech)
Přístroj: HECT-CL
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost termoterapie s nízkonákladovou ruční exotermickou krystalizační termoterapeutickou podložkou při léčbě kožní leishmaniózy v Kvétě, Balúčistán, Pákistán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby HECT-CL podle hodnocení
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů s kompletní reepitelizací při každé následné návštěvě spojené s léčbou HECT-CL
180 dní
Případný nežádoucí účinek léčby HECT-CL bude studovat
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) (Bezpečnost)
180 dní
Snadné použití léčby HECT-CL podle hodnocení
Časové okno: 180 dní
pozorování a zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče ohledně snadnosti (opětovného) použití HECT-CL (proveditelnost).
180 dní
Přijatelnost léčby HECT-CL podle hodnocení
Časové okno: 180 dní
podíl pacientů, kteří včas dokončili léčebný plán (proveditelnost)
180 dní
Nevhodnost léčby HECT-CL podle posouzení
Časové okno: 180 dní
procento pacientů (%) s lézemi, kde nelze použít HECT-CL (např. v blízkosti očí a rtů, větší než 6 cm nebo více než čtyři léze) (proveditelnost)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jizvy zbývající po léčbě HECT-CL podle hodnocení
Časové okno: 180 dní
podíl pacientů se zbývajícími jizvami
180 dní
Doba trvání procesu hojení podle hodnocení
Časové okno: 180 dní
Průměrná doba (dny) mezi začátkem léčby a kompletní reepitelizací léčené léze zhojením léze (time-to-heal).
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECT-CLQTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HECT-CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit