Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HECT-CL:s effektivitet, säkerhet och genomförbarhet i Quetta, Pakistan (HECT-CL)

14 januari 2019 uppdaterad av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektivitet, säkerhet och genomförbarhet av termoterapi med handhållen exotermisk kristallisationstermoterapi för kutan leishmaniasis (HECT-CL), anordning för kutan leishmaniasis i Quetta, Pakistan

Denna forskning studerar effekten av termoterapi som behandling av Old World CL som inte är invasiv, giftfri och den korta behandlingen. Medan den nuvarande standardbehandlingen omfattar dagliga smärtsamma injektioner med antimonium,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardbehandlingen för Old World CL är baserad på dagliga smärtsamma injektioner med antimonium, vilket i Pakistan kräver specialiserad vård som tillhandahålls i vårdavdelningar på sekundär nivå.

Bortsett från potentiella toxiska biverkningar av dessa antimonialmedel, den långa behandlingsförloppet, höga kostnader och besvär, kan det hindra patienter från att söka vård eller slutföra behandling, särskilt kvinnor och barn i Pakistans sammanhang. Obehandlad kutan leishmaniasis kan lämna vanprydande ärr som leder till stigmatisering och (psyko)sociala problem. Om CL-skadorna/ärren sitter på lederna kan de orsaka rörelseproblem och leda till funktionsnedsättning. På folkhälsonivå är patienter med obehandlade CL-lesioner en reservoar för ytterligare överföring av CL i familjen och samhället.

Termoterapi är topikal, inte invasiv, giftfri och behandlingstiden är endast 7 dagar och förväntas därför ha stora fördelar för patienterna.

Ytterligare fördelar är att HECT-CL kan appliceras av kvalificerade sjukvårdspersonal på lägre nivå, och kostnaderna är låga (mindre än 3 USD) per återanvändbar värmedyna, och därför kan rullas ut till perifera hälsoinrättningar, eventuellt med en stor inverkan på tillgången till behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med kliniska CL-symtom under mindre än 6 månader med diagnosen bekräftad genom mikroskopisk visualisering av Leishmania-parasiter i hudutstryk.
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Patienter med CL-lesioner lokaliserade på eller inom två centimeter från ögon och läppar.
  • Patienter med fler än fyra lesioner.
  • Lesioner, knölar och/eller ulcerationer med en diameter (ø) på mer än 6 cm.
  • Patienter med ihållande lesioner i mer än 6 månader.
  • Patienter yngre än 10 år.
  • Patienter som är osannolikt, oförmögna eller ovilliga att vara tillgängliga för och följa regelbundna uppföljningsbesök under 6 månader.
  • Gravida och ammande kvinnor <6 månader efter förlossningen.
  • Patienter med okontrollerade medicinska sjukdomar.
  • Patienter med immunsjukdomar, såsom hiv/aids, eller de som tar steroidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HECT-CL
HECT-CL värmepaket kommer att appliceras på CL-lesioner (50-52 grader Celsius i 3 minuter under 7 dagar i följd)
Enhet: HECT-CL
För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av termoterapi med den billiga handhållna exotermiska kristallisationstermoterapidynan vid behandling av kutan leishmaniasis i Quetta, Balochistan, Pakistan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av HECT-CL-behandlingen bedömd av
Tidsram: 180 dagar
Andelen patienter med fullständig återepitelisering vid varje uppföljningsbesök i samband med HECT-CL-behandlingen
180 dagar
Eventuell negativ effekt av HECT-CL-behandlingen kommer att studeras av
Tidsram: 180 dagar
Andelen patienter som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (säkerhet)
180 dagar
Användarvänlighet för HECT-CL-behandlingen enligt bedömning av
Tidsram: 180 dagar
observation av och feedback från vårdgivare om hur enkelt (åter)användning av HECT-CL (genomförbarhet) är.
180 dagar
Acceptabiliteten av HECT-CL-behandlingen bedömd av
Tidsram: 180 dagar
andel patienter som slutför behandlingsschemat i tid (genomförbarhet)
180 dagar
Olämpligheten av HECT-CL-behandlingen bedömd av
Tidsram: 180 dagar
andelen patienter (%) med lesioner där HECT-CL inte kan användas, (t.ex. nära ögon och läppar, större än 6 cm, eller fler än fyra lesioner) (möjlighet)
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De ärr som finns kvar efter HECT-CL-behandlingen bedöms av
Tidsram: 180 dagar
andelen patienter med kvarvarande ärr
180 dagar
Varaktigheten av läkningsprocessen enligt bedömning av
Tidsram: 180 dagar
Medeltiden (dagar) mellan tidpunkten för behandlingsstart och fullständig återepitelisering av den behandlade lesionen och läkningen av lesionen (tid till läkning).
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HECT-CLQTA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmanias

Kliniska prövningar på HECT-CL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera