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Efficacia, sicurezza e fattibilità di HECT-CL, a Quetta, in Pakistan (HECT-CL)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efficacia, sicurezza e fattibilità della termoterapia con la termoterapia a cristallizzazione esotermica portatile per la leishmaniosi cutanea (HECT-CL), dispositivo per la leishmaniosi cutanea a Quetta, in Pakistan

Questa ricerca studia l'effetto della termoterapia come trattamento del CL del Vecchio Mondo che non è invasivo, non tossico e il trattamento breve. Mentre l'attuale trattamento standard comprende dolorose iniezioni giornaliere di antimoniali,

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard per il CL del Vecchio Mondo si basa su dolorose iniezioni quotidiane di antimoniali, che in Pakistan richiedono cure specialistiche fornite in strutture di assistenza di livello secondario.

A parte i potenziali effetti collaterali tossici di questi antimoniali, il lungo ciclo di trattamento, i costi elevati e i disagi, possono impedire ai pazienti di cercare assistenza o completare il trattamento, in particolare donne e bambini nel contesto pakistano. La leishmaniosi cutanea non trattata può lasciare cicatrici deturpanti che portano alla stigmatizzazione e problemi (psico)sociali. Se le lesioni/cicatrici CL si trovano sulle articolazioni possono causare problemi di movimento e portare a disabilità. A livello di sanità pubblica, i pazienti con lesioni da CL non trattate sono un serbatoio per l'ulteriore trasmissione di CL in famiglia e nella comunità.

La termoterapia è topica, non invasiva, non tossica e la durata del trattamento è di soli 7 giorni, pertanto si prevede che avrà grandi benefici per i pazienti.

Ulteriori vantaggi sono che l'HECT-CL può essere applicato da operatori sanitari qualificati di livello inferiore e i costi sono bassi (meno di 3 USD) per termoforo riutilizzabile) e quindi può essere distribuito a strutture sanitarie periferiche, potenzialmente con un impatto importante sull'accesso alle cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con sintomi clinici di CL da meno di 6 mesi con diagnosi confermata dalla visualizzazione microscopica dei parassiti di Leishmania nello striscio di raschiamento cutaneo.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che presentano lesioni CL localizzate su o entro due centimetri da occhi e labbra.
  • Pazienti con più di quattro lesioni.
  • Lesioni, noduli e/o ulcerazioni con diametro (ø) superiore a 6 cm.
  • Pazienti con lesioni persistenti da più di 6 mesi.
  • Pazienti di età inferiore ai 10 anni.
  • Pazienti che è improbabile, incapace o riluttante a essere disponibili e ad aderire a regolari visite di follow-up per 6 mesi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento <6 mesi dopo il parto.
  • Pazienti con malattie mediche incontrollate.
  • Pazienti con disturbi immunitari, come l'HIV/AIDS, o coloro che assumono farmaci steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HECT-CL
L'impacco termico HECT-CL verrà applicato sulle lesioni CL (50-52 gradi Celsius per 3 minuti in 7 giorni consecutivi)
Dispositivo: HECT-CL
Valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della termoterapia con il tampone per termoterapia a cristallizzazione esotermica portatile a basso costo nel trattamento della leishmaniosi cutanea a Quetta, Balochistan, Pakistan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento HECT-CL valutata da
Lasso di tempo: 180 giorni
La proporzione di pazienti con riepitelizzazione completa ad ogni visita di follow-up associata al trattamento HECT-CL
180 giorni
I possibili effetti avversi del trattamento HECT-CL saranno studiati da
Lasso di tempo: 180 giorni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato effetti avversi (AE) ed effetti avversi gravi (SAE) (Sicurezza)
180 giorni
Facilità d'uso del trattamento HECT-CL come valutato da
Lasso di tempo: 180 giorni
l'osservazione e il feedback degli operatori sanitari sulla facilità di (ri)utilizzo dell'HECT-CL (fattibilità).
180 giorni
Accettabilità del trattamento HECT-CL come valutato da
Lasso di tempo: 180 giorni
percentuale di pazienti che completano il programma di trattamento in tempo (fattibilità)
180 giorni
Inadeguatezza del trattamento HECT-CL valutata da
Lasso di tempo: 180 giorni
la percentuale di pazienti (%) con lesioni in cui HECT-CL non può essere utilizzato (ad es. vicino agli occhi e alle labbra, più grande di 6 cm, o più di quattro lesioni) (fattibilità)
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cicatrici rimanenti dopo il trattamento HECT-CL valutate da
Lasso di tempo: 180 giorni
la proporzione di pazienti con cicatrici rimanenti
180 giorni
La durata del processo di guarigione come valutato da
Lasso di tempo: 180 giorni
Il tempo medio (giorni) tra l'inizio del trattamento e la completa riepitelizzazione della lesione trattata e la guarigione della lesione (tempo di guarigione).
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HECT-CLQTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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