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Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von HECT-CL in Quetta, Pakistan (HECT-CL)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Thermotherapie mit der handgehaltenen exothermen Kristallisations-Thermotherapie für kutane Leishmaniose (HECT-CL), Gerät für kutane Leishmaniose in Quetta, Pakistan

Diese Forschung untersucht die Wirkung der Thermotherapie als Behandlung von Old World CL, die nicht invasiv, ungiftig und die kurze Behandlung ist. Während die derzeitige Standardbehandlung aus täglichen schmerzhaften Injektionen mit Antimonmitteln besteht,

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung für CL der Alten Welt basiert auf täglichen schmerzhaften Injektionen mit Antimonmitteln, was in Pakistan eine spezialisierte Versorgung in Einrichtungen der Sekundärversorgung erfordert.

Abgesehen von möglichen toxischen Nebenwirkungen dieser Antimonmittel, dem langen Behandlungsverlauf, hohen Kosten und Unannehmlichkeiten, kann dies Patienten daran hindern, sich behandeln zu lassen oder die Behandlung abzuschließen, insbesondere Frauen und Kinder im pakistanischen Kontext. Unbehandelte kutane Leishmaniose kann entstellende Narben hinterlassen, die zu Stigmatisierung und (psycho-)sozialen Problemen führen. Wenn sich die CL-Läsionen/Narben an Gelenken befinden, können sie Bewegungsprobleme verursachen und zu Behinderungen führen. Auf der Ebene der öffentlichen Gesundheit sind Patienten mit unbehandelten CL-Läsionen ein Reservoir für die weitere Übertragung von CL in der Familie und der Gemeinschaft.

Die Thermotherapie ist topisch, nicht invasiv, nicht toxisch, und die Behandlungsdauer beträgt nur 7 Tage, und es wird daher erwartet, dass sie große Vorteile für die Patienten hat.

Zusätzliche Vorteile bestehen darin, dass HECT-CL von weniger qualifiziertem Gesundheitspersonal angewendet werden kann und die Kosten niedrig sind (weniger als 3 USD) pro wiederverwendbarem Wärmekissen) und daher möglicherweise in peripheren Gesundheitseinrichtungen eingeführt werden können großen Einfluss auf den Zugang zur Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit klinischen CL-Symptomen seit weniger als 6 Monaten, deren Diagnose durch mikroskopische Visualisierung von Leishmania-Parasiten im Hautabstrich bestätigt wurde.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit CL-Läsionen, die sich auf oder innerhalb von zwei Zentimetern von Augen und Lippen befinden.
  • Patienten mit mehr als vier Läsionen.
  • Läsionen, Knötchen und/oder Ulzerationen mit einem Durchmesser (ø) von mehr als 6 cm.
  • Patienten mit anhaltenden Läsionen für mehr als 6 Monate.
  • Patienten jünger als 10 Jahre.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich, nicht möglich oder nicht gewollt ist, für regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen für 6 Monate zur Verfügung zu stehen und diese einzuhalten.
  • Schwangere und stillende Frauen <6 Monate nach der Entbindung.
  • Patienten mit unkontrollierten medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Immunerkrankungen wie HIV/AIDS oder Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HECT-CL
HECT-CL-Wärmepackung wird auf CL-Läsionen aufgetragen (50-52 Grad Celsius für 3 Minuten an 7 aufeinanderfolgenden Tagen)
Gerät: HECT-CL
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Thermotherapie mit dem kostengünstigen handgehaltenen exothermen Kristallisations-Thermotherapie-Pad bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose in Quetta, Belutschistan, Pakistan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der HECT-CL-Behandlung, bewertet durch
Zeitfenster: 180 Tage
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Reepithelisierung bei jedem Nachsorgetermin im Zusammenhang mit der HECT-CL-Behandlung
180 Tage
Mögliche Nebenwirkungen der HECT-CL-Behandlung werden von untersucht
Zeitfenster: 180 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen (UE) und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUEs) auftraten (Sicherheit)
180 Tage
Benutzerfreundlichkeit der HECT-CL-Behandlung, bewertet von
Zeitfenster: 180 Tage
die Beobachtung und das Feedback von Gesundheitsdienstleistern zur einfachen (Wieder-)Verwendung des HECT-CL (Machbarkeit).
180 Tage
Akzeptanz der HECT-CL-Behandlung, bewertet von
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten, die den Behandlungsplan rechtzeitig abschließen (Machbarkeit)
180 Tage
Unangemessenheit der HECT-CL-Behandlung, bewertet von
Zeitfenster: 180 Tage
der Prozentsatz der Patienten (%) mit Läsionen, bei denen HECT-CL nicht verwendet werden kann (z. in der Nähe von Augen und Lippen, größer als 6 cm oder mehr als vier Läsionen) (Machbarkeit)
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nach der HECT-CL-Behandlung zurückbleibenden Narben wurden bewertet von
Zeitfenster: 180 Tage
der Anteil der Patienten mit verbleibenden Narben
180 Tage
Die Dauer des Heilungsprozesses wird beurteilt durch
Zeitfenster: 180 Tage
Die mittlere Zeit (Tage) zwischen dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und der vollständigen Reepithelisierung der behandelten Läsion bis zur Heilung der Läsion (Zeit bis zur Heilung).
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECT-CLQTA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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