- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03208543
Effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van HECT-CL, in Quetta, Pakistan (HECT-CL)
Effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van thermotherapie met de draagbare exotherme kristallisatiethermotherapie voor cutane leishmaniasis (HECT-CL), apparaat voor cutane leishmaniasis in Quetta, Pakistan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige standaardbehandeling voor Old World CL is gebaseerd op dagelijkse pijnlijke injecties met antimonialen, waarvoor in Pakistan gespecialiseerde zorg nodig is in zorginstellingen op secundair niveau.
Afgezien van de mogelijke toxische bijwerkingen van deze antimonialen, de lange behandelingskuur, de hoge kosten en het ongemak, kan het voorkomen dat patiënten zorg zoeken of de behandeling voltooien, met name vrouwen en kinderen in de Pakistaanse context. Onbehandelde cutane leishmaniasis kan ontsierende littekens achterlaten die leiden tot stigmatisering en (psycho)sociale problemen. Als de CL-laesies/littekens zich op gewrichten bevinden, kunnen ze bewegingsproblemen veroorzaken en tot invaliditeit leiden. Op volksgezondheidsniveau vormen patiënten met onbehandelde CL-laesies een reservoir voor verdere overdracht van CL in het gezin en de gemeenschap.
Thermotherapie is actueel, niet invasief, niet-toxisch en de behandelingsduur is slechts 7 dagen, en zal daarom naar verwachting grote voordelen voor patiënten hebben.
Bijkomende voordelen zijn dat de HECT-CL kan worden toegepast door lager gekwalificeerde gezondheidswerkers, en dat de kosten laag zijn (minder dan 3 USD) per herbruikbaar warmtekussen), en daarom kan worden uitgerold naar perifere gezondheidsfaciliteiten, mogelijk met grote invloed op de toegang tot behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baluchistan
-
Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
- Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met klinische CL-symptomen gedurende minder dan 6 maanden met de diagnose bevestigd door microscopische visualisatie van Leishmania-parasieten in huidschraapuitstrijkje.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met CL-laesies op of binnen twee centimeter van ogen en lippen.
- Patiënten met meer dan vier laesies.
- Laesies, knobbeltjes en/of ulceraties met een diameter (ø) van meer dan 6 cm.
- Patiënten met aanhoudende laesies gedurende meer dan 6 maanden.
- Patiënten jonger dan 10 jaar.
- Patiënten die onwaarschijnlijk, niet in staat of niet bereid zijn om beschikbaar te zijn voor en zich houden aan regelmatige controlebezoeken gedurende 6 maanden.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven <6 maanden na de bevalling.
- Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Patiënten met immuunstoornissen, zoals hiv/aids, of patiënten die steroïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HECT-CL
HECT-CL-warmtepakket wordt toegepast op CL-laesies (50-52 graden Celsius gedurende 3 minuten op 7 opeenvolgende dagen)
|
Om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van thermotherapie te evalueren met de goedkope draagbare exotherme kristallisatie-thermotherapiepad bij de behandeling van cutane leishmaniasis in Quetta, Balochistan, Pakistan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het percentage patiënten met volledige re-epithelisatie bij elk vervolgbezoek in verband met de HECT-CL-behandeling
|
180 dagen
|
Mogelijk nadelige effecten van de HECT-CL-behandeling zullen worden bestudeerd door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het percentage patiënten dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart (Veiligheid)
|
180 dagen
|
Gebruiksgemak van de HECT-CL behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
de observatie van en feedback van zorgverleners over het gemak van (her)gebruik van de HECT-CL (haalbaarheid).
|
180 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
percentage patiënten dat het behandelschema op tijd voltooit (haalbaarheid)
|
180 dagen
|
Ongeschiktheid van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
het percentage patiënten (%) met laesies waarbij HECT-CL niet kan worden gebruikt (bijv.
nabij ogen en lippen, groter dan 6 cm, of meer dan vier laesies) (haalbaarheid)
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De littekens die overblijven na de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
het percentage patiënten met resterende littekens
|
180 dagen
|
De duur van het genezingsproces zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De gemiddelde tijd (dagen) tussen het begin van de behandeling en de volledige her-epithelisatie van de behandelde laesie tot de genezing van de laesie (tijd tot genezing).
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shah SA, Memon AA, Auwj-e-Shamim, Baqi S, Witzig R. Low-cost thermotherapy for cutaneous leishmaniasis in Sindh, Pakistan. J Pak Med Assoc. 2014 Dec;64(12):1398-404.
- Olliaro P, Vaillant M, Arana B, Grogl M, Modabber F, Magill A, Lapujade O, Buffet P, Alvar J. Methodology of clinical trials aimed at assessing interventions for cutaneous leishmaniasis. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(3):e2130. doi: 10.1371/journal.pntd.0002130. Epub 2013 Mar 21.
- Reithinger R, Mohsen M, Wahid M, Bismullah M, Quinnell RJ, Davies CR, Kolaczinski J, David JR. Efficacy of thermotherapy to treat cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania tropica in Kabul, Afghanistan: a randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1148-55. doi: 10.1086/428736. Epub 2005 Mar 16.
- Valencia BM, Miller D, Witzig RS, Boggild AK, Llanos-Cuentas A. Novel low-cost thermotherapy for cutaneous leishmaniasis in Peru. PLoS Negl Trop Dis. 2013 May 2;7(5):e2196. doi: 10.1371/journal.pntd.0002196. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HECT-CLQTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Klinische onderzoeken op HECT-CL
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
HeartWorks, Inc.WervingAangeboren hartafwijkingen | Univentriculair hart | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IVVerenigde Staten
-
LG ChemActief, niet wervend
-
Limacorporate S.p.aWerving
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimBeëindigd
-
Federico II UniversityIngetrokken