Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van HECT-CL, in Quetta, Pakistan (HECT-CL)

14 januari 2019 bijgewerkt door: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van thermotherapie met de draagbare exotherme kristallisatiethermotherapie voor cutane leishmaniasis (HECT-CL), apparaat voor cutane leishmaniasis in Quetta, Pakistan

Dit onderzoek bestudeert het effect van thermotherapie als behandeling van Old World CL die niet invasief, niet-toxisch en de korte behandeling is. Terwijl de huidige standaardbehandeling bestaat uit dagelijkse pijnlijke injecties met antimonialen,

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaardbehandeling voor Old World CL is gebaseerd op dagelijkse pijnlijke injecties met antimonialen, waarvoor in Pakistan gespecialiseerde zorg nodig is in zorginstellingen op secundair niveau.

Afgezien van de mogelijke toxische bijwerkingen van deze antimonialen, de lange behandelingskuur, de hoge kosten en het ongemak, kan het voorkomen dat patiënten zorg zoeken of de behandeling voltooien, met name vrouwen en kinderen in de Pakistaanse context. Onbehandelde cutane leishmaniasis kan ontsierende littekens achterlaten die leiden tot stigmatisering en (psycho)sociale problemen. Als de CL-laesies/littekens zich op gewrichten bevinden, kunnen ze bewegingsproblemen veroorzaken en tot invaliditeit leiden. Op volksgezondheidsniveau vormen patiënten met onbehandelde CL-laesies een reservoir voor verdere overdracht van CL in het gezin en de gemeenschap.

Thermotherapie is actueel, niet invasief, niet-toxisch en de behandelingsduur is slechts 7 dagen, en zal daarom naar verwachting grote voordelen voor patiënten hebben.

Bijkomende voordelen zijn dat de HECT-CL kan worden toegepast door lager gekwalificeerde gezondheidswerkers, en dat de kosten laag zijn (minder dan 3 USD) per herbruikbaar warmtekussen), en daarom kan worden uitgerold naar perifere gezondheidsfaciliteiten, mogelijk met grote invloed op de toegang tot behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met klinische CL-symptomen gedurende minder dan 6 maanden met de diagnose bevestigd door microscopische visualisatie van Leishmania-parasieten in huidschraapuitstrijkje.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met CL-laesies op of binnen twee centimeter van ogen en lippen.
  • Patiënten met meer dan vier laesies.
  • Laesies, knobbeltjes en/of ulceraties met een diameter (ø) van meer dan 6 cm.
  • Patiënten met aanhoudende laesies gedurende meer dan 6 maanden.
  • Patiënten jonger dan 10 jaar.
  • Patiënten die onwaarschijnlijk, niet in staat of niet bereid zijn om beschikbaar te zijn voor en zich houden aan regelmatige controlebezoeken gedurende 6 maanden.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven <6 maanden na de bevalling.
  • Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Patiënten met immuunstoornissen, zoals hiv/aids, of patiënten die steroïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HECT-CL
HECT-CL-warmtepakket wordt toegepast op CL-laesies (50-52 graden Celsius gedurende 3 minuten op 7 opeenvolgende dagen)
Om de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van thermotherapie te evalueren met de goedkope draagbare exotherme kristallisatie-thermotherapiepad bij de behandeling van cutane leishmaniasis in Quetta, Balochistan, Pakistan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
Het percentage patiënten met volledige re-epithelisatie bij elk vervolgbezoek in verband met de HECT-CL-behandeling
180 dagen
Mogelijk nadelige effecten van de HECT-CL-behandeling zullen worden bestudeerd door
Tijdsspanne: 180 dagen
Het percentage patiënten dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart (Veiligheid)
180 dagen
Gebruiksgemak van de HECT-CL behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
de observatie van en feedback van zorgverleners over het gemak van (her)gebruik van de HECT-CL (haalbaarheid).
180 dagen
Aanvaardbaarheid van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
percentage patiënten dat het behandelschema op tijd voltooit (haalbaarheid)
180 dagen
Ongeschiktheid van de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
het percentage patiënten (%) met laesies waarbij HECT-CL niet kan worden gebruikt (bijv. nabij ogen en lippen, groter dan 6 cm, of meer dan vier laesies) (haalbaarheid)
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De littekens die overblijven na de HECT-CL-behandeling zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
het percentage patiënten met resterende littekens
180 dagen
De duur van het genezingsproces zoals beoordeeld door
Tijdsspanne: 180 dagen
De gemiddelde tijd (dagen) tussen het begin van de behandeling en de volledige her-epithelisatie van de behandelde laesie tot de genezing van de laesie (tijd tot genezing).
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen

Klinische onderzoeken op HECT-CL

3
Abonneren