Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и осуществимость HECT-CL в Кветте, Пакистан (HECT-CL)

14 января 2019 г. обновлено: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Эффективность, безопасность и осуществимость термотерапии с помощью ручной экзотермической кристаллизационной термотерапии кожного лейшманиоза (HECT-CL), устройство для лечения кожного лейшманиоза в Кветте, Пакистан

В этом исследовании изучается эффект термотерапии как лечения КЛ Старого Света, который не является инвазивным, нетоксичным и коротким лечением. В то время как текущее стандартное лечение включает ежедневные болезненные инъекции препаратов сурьмы,

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее стандартное лечение КЛ Старого Света основано на ежедневных болезненных инъекциях препаратов сурьмы, которые в Пакистане требуют специализированного ухода, оказываемого в учреждениях вторичной медицинской помощи.

Помимо потенциальных токсических побочных эффектов этих препаратов сурьмы, длительного курса лечения, высокой стоимости и неудобств, это может помешать пациентам обратиться за медицинской помощью или завершить лечение, особенно женщинам и детям в условиях Пакистана. Невылеченный кожный лейшманиоз может оставить обезображивающие шрамы, ведущие к стигматизации и (психическим) социальным проблемам. Если поражения/рубцы КЛ расположены на суставах, они могут вызвать проблемы с движением и привести к инвалидности. На уровне общественного здравоохранения пациенты с нелеченными поражениями КЛ являются резервуаром для дальнейшей передачи КЛ в семье и обществе.

Термотерапия является местной, неинвазивной, нетоксичной, а продолжительность лечения составляет всего 7 дней, и поэтому ожидается, что она принесет большую пользу пациентам.

Дополнительные преимущества заключаются в том, что HECT-CL могут применять медицинские работники более низкого уровня, а затраты на многоразовую грелку низкие (менее 3 долларов США), и, следовательно, их можно развернуть в периферийных медицинских учреждениях, потенциально большое влияние на доступ к лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Пакистан, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с клиническими симптомами КЛ в течение менее 6 месяцев с диагнозом, подтвержденным микроскопической визуализацией паразитов Leishmania в мазке соскоба кожи.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Пациенты с поражениями КЛ, расположенными на глазах и губах или в пределах двух сантиметров от них.
  • Пациенты с более чем четырьмя поражениями.
  • Поражения, узелки и/или изъязвления диаметром (ø) более 6 см.
  • Пациенты с персистирующим поражением более 6 мес.
  • Пациенты моложе 10 лет.
  • Пациенты, которые вряд ли, не могут или не хотят быть доступными для регулярных контрольных посещений в течение 6 месяцев и соблюдать их.
  • Беременные и кормящие женщины <6 месяцев после родов.
  • Пациенты с неконтролируемыми соматическими заболеваниями.
  • Пациенты с иммунными нарушениями, такими как ВИЧ/СПИД, или те, кто принимает стероидные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HECT-CL
Тепловой пакет HECT-CL будет применяться к поражениям CL (50-52 градуса Цельсия в течение 3 минут в течение 7 дней подряд)
Устройство: HECT-CL
Оценить эффективность, безопасность и осуществимость термотерапии с помощью недорогой ручной экзотермической термотерапевтической прокладки для кристаллизации при лечении кожного лейшманиоза в Кветте, Белуджистан, Пакистан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения HECT-CL по оценке
Временное ограничение: 180 дней
Доля пациентов с полной реэпителизацией при каждом последующем посещении, связанном с лечением HECT-CL
180 дней
Возможные побочные эффекты лечения HECT-CL будут изучены
Временное ограничение: 180 дней
Доля пациентов, испытывающих побочные эффекты (НЯ) и серьезные побочные эффекты (СНЯ) (безопасность)
180 дней
Простота использования лечения HECT-CL по оценке
Временное ограничение: 180 дней
наблюдение и отзывы медицинских работников о простоте (повторного) использования HECT-CL (осуществимость).
180 дней
Приемлемость лечения HECT-CL по оценке
Временное ограничение: 180 дней
доля пациентов, своевременно завершивших график лечения (выполнимость)
180 дней
Несоответствие лечения HECT-CL по оценке
Временное ограничение: 180 дней
процент пациентов (%) с поражениями, при которых нельзя использовать HECT-CL (например, вблизи глаз и губ, размером более 6 см или более четырех поражений) (выполнимость)
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рубцы, оставшиеся после лечения HECT-CL, по оценке
Временное ограничение: 180 дней
доля пациентов с оставшимися рубцами
180 дней
Продолжительность процесса заживления оценивается
Временное ограничение: 180 дней
Среднее время (дни) между временем начала лечения и полной реэпителизацией обработанного поражения до заживления поражения (время до заживления).
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HECT-CLQTA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HECT-CL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться