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Efficacité, sécurité et faisabilité du HECT-CL, à Quetta, au Pakistan (HECT-CL)

14 janvier 2019 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efficacité, sécurité et faisabilité de la thermothérapie avec la thermothérapie à cristallisation exothermique portative pour la leishmaniose cutanée (HECT-CL), dispositif pour la leishmaniose cutanée à Quetta, au Pakistan

Cette recherche étudie l'effet de la thermothérapie comme traitement de l'Ancien Monde CL qui n'est pas invasif, non toxique et le traitement court. Alors que le traitement standard actuel consiste en des injections quotidiennes douloureuses d'antimoines,

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard actuel de la LC de l'Ancien Monde est basé sur des injections douloureuses quotidiennes d'antimoines, ce qui au Pakistan nécessite des soins spécialisés dispensés dans des établissements de soins de niveau secondaire.

Outre les effets secondaires toxiques potentiels de ces antimoniés, la durée du traitement, le coût élevé et les inconvénients, cela peut empêcher les patients de se faire soigner ou de terminer leur traitement, en particulier les femmes et les enfants dans le contexte pakistanais. La leishmaniose cutanée non traitée peut laisser des cicatrices défigurantes conduisant à la stigmatisation et à des problèmes (psycho) sociaux. Si les lésions/cicatrices CL sont situées sur les articulations, elles peuvent causer des problèmes de mouvement et entraîner une invalidité. Au niveau de la santé publique, les patients présentant des lésions CL non traitées sont un réservoir pour une transmission ultérieure du CL dans la famille et la communauté.

La thermothérapie est topique, non invasive, non toxique et la durée du traitement n'est que de 7 jours, et devrait donc avoir des avantages majeurs pour les patients.

Les avantages supplémentaires sont que le HECT-CL peut être appliqué par des agents de santé qualifiés de niveau inférieur, et les coûts sont faibles (moins de 3 USD) par coussin chauffant réutilisable), et peuvent donc être déployés dans les établissements de santé périphériques, ayant potentiellement un impact majeur sur l'accès au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients présentant des symptômes cliniques de LC depuis moins de 6 mois avec un diagnostic confirmé par la visualisation microscopique des parasites Leishmania dans un frottis cutané.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion

  • Patients présentant des lésions CL situées sur ou à moins de deux centimètres des yeux et des lèvres.
  • Patients avec plus de quatre lésions.
  • Lésions, nodules et/ou ulcérations d'un diamètre (ø) supérieur à 6 cm.
  • Patients présentant des lésions persistantes depuis plus de 6 mois.
  • Patients de moins de 10 ans.
  • Les patients qui sont peu susceptibles, incapables ou refusent d'être disponibles et de se conformer à des visites de suivi régulières pendant 6 mois.
  • Femmes enceintes et allaitantes <6 mois après l'accouchement.
  • Patients atteints de maladies médicales non contrôlées.
  • Patients atteints de troubles immunitaires, tels que le VIH / SIDA, ou ceux qui prennent des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HECT-CL
La compresse chauffante HECT-CL sera appliquée sur les lésions CL (50-52 degrés Celsius pendant 3 minutes sur 7 jours consécutifs)
Dispositif: HECT-CL
Évaluer l'efficacité, la sécurité et la faisabilité de la thermothérapie avec le tampon de thermothérapie à cristallisation exothermique portable à faible coût dans le traitement de la leishmaniose cutanée à Quetta, au Balouchistan, au Pakistan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement HECT-CL évaluée par
Délai: 180 jours
La proportion de patients avec une réépithélisation complète à chaque visite de suivi associée au traitement HECT-CL
180 jours
Les éventuels effets indésirables du traitement HECT-CL seront étudiés par
Délai: 180 jours
La proportion de patients présentant des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG) (innocuité)
180 jours
Facilité d'utilisation du traitement HECT-CL évaluée par
Délai: 180 jours
l'observation et les commentaires des prestataires de santé sur la facilité de (ré)utilisation du HECT-CL (faisabilité).
180 jours
Acceptabilité du traitement HECT-CL évaluée par
Délai: 180 jours
proportion de patients achevant le programme de traitement dans les délais (faisabilité)
180 jours
Caractère inapproprié du traitement HECT-CL tel qu'évalué par
Délai: 180 jours
le pourcentage de patients (%) avec des lésions où HECT-CL ne peut pas être utilisé, (par ex. près des yeux et des lèvres, plus de 6 cm ou plus de quatre lésions) (faisabilité)
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les cicatrices restantes après le traitement HECT-CL telles qu'évaluées par
Délai: 180 jours
la proportion de patients avec des cicatrices restantes
180 jours
La durée du processus de guérison évaluée par
Délai: 180 jours
Le temps moyen (jours) entre le moment du début du traitement et la réépithélisation complète de la lésion traitée la cicatrisation de la lésion (délai de guérison).
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HECT-CLQTA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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