Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HECT-CL:n tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus Quettassa, Pakistanissa (HECT-CL)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Lämpöhoidon tehokkuus, turvallisuus ja toteutettavuus kädessä pidettävällä eksotermisellä kiteytyslämpöterapialla ihon leishmaniaasiin (HECT-CL), laite ihon leishmaniaasiin Quettassa, Pakistanissa

Tämä tutkimus tutkii lämpöterapian vaikutusta vanhan maailman CL:n hoitona, joka ei ole invasiivinen, myrkytön, ja lyhytaikaista hoitoa. Vaikka nykyinen standardihoito sisältää päivittäisiä kivuliaita antimonilääkkeiden injektioita,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhan maailman CL:n nykyinen standardihoito perustuu päivittäisiin kivuliaisiin antimonial-injektioihin, mikä Pakistanissa vaatii erikoishoitoa toisen asteen hoitolaitoksissa.

Näiden antimonilääkkeiden mahdollisten myrkyllisten sivuvaikutusten, pitkän hoitojakson, korkeiden kustannusten ja haittojen lisäksi se voi estää potilaita hakemasta hoitoa tai saamasta hoitoa loppuun, erityisesti naisia ​​ja lapsia Pakistanissa. Hoitamaton ihon leishmaniaasi voi jättää vääristäviä arpia, jotka johtavat leimautumiseen ja (psyko)sosiaalisiin ongelmiin. Jos CL-vauriot/arvet sijaitsevat nivelissä, ne voivat aiheuttaa liikkumisongelmia ja johtaa vammautumiseen. Kansanterveyden tasolla potilaat, joilla on hoitamattomia CL-leesioita, ovat säiliö CL:n edelleen leviämiselle perheessä ja yhteisössä.

Lämpöhoito on paikallista, ei invasiivista, myrkytöntä, ja hoidon kesto on vain 7 päivää, ja siksi sen odotetaan hyödyttävän potilaita merkittävästi.

Lisäetuja ovat, että alemman tason pätevät terveydenhuollon työntekijät voivat käyttää HECT-CL:ää, ja kustannukset ovat alhaiset (alle 3 USD) uudelleenkäytettävää lämpötyynyä kohden), ja siksi se voidaan ottaa käyttöön oheisterveyslaitoksissa, joilla on mahdollisesti merkittävä vaikutus hoitoon pääsyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on kliinisiä CL-oireita alle 6 kuukautta ja joiden diagnoosi on vahvistettu mikroskooppisella visualisoinnilla Leishmania-loisista ihon raaputusnäytteessä.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on CL-leesioita, jotka sijaitsevat silmissä ja huulissa tai kahden sentin etäisyydellä niistä.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin neljä vauriota.
  • Leesiot, kyhmyt ja/tai haavaumat, joiden halkaisija (ø) on yli 6 cm.
  • Potilaat, joilla on jatkuvia vaurioita yli 6 kuukautta.
  • Alle 10-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat epätodennäköisiä, eivät pysty tai eivät halua olla käytettävissä ja noudattavat säännöllisiä seurantakäyntejä 6 kuukauden ajan.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia.
  • Potilaat, joilla on immuunihäiriöitä, kuten HIV/AIDS, tai ne, jotka käyttävät steroidilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HECT-CL
HECT-CL lämpöpakkausta levitetään CL-leesioihin (50-52 celsiusastetta 3 minuuttia 7 peräkkäisenä päivänä)
Laite: HECT-CL
Arvioida lämpöterapian tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta edullisella Hand-held Exothermic Crystallization Thermotherapy -tyynyllä ihon leishmaniaasin hoidossa Quettassa, Balochistanissa, Pakistanissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HECT-CL-hoidon tehokkuus arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen epitelisaatio uudelleen jokaisella HECT-CL-hoitoon liittyvällä seurantakäynnillä
180 päivää
HECT-CL-hoidon mahdollisia haittavaikutuksia tutkii
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) (turvallisuus)
180 päivää
HECT-CL-hoidon helppokäyttöisyys arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää
terveyspalvelujen tarjoajien havainnointi ja palaute HECT-CL:n (uudelleen)käytön helppoudesta (toteutettavuus).
180 päivää
HECT-CL-hoidon hyväksyttävyys arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat hoitosuunnitelman ajoissa (toteutettavuus)
180 päivää
HECT-CL-hoidon sopimattomuus arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää
niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on vaurioita, joissa HECT-CL:ää ei voida käyttää (esim. silmien ja huulten lähellä, yli 6 cm tai enemmän kuin neljä vauriota) (toteutettavuus)
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HECT-CL-hoidon jälkeen jäljellä olevat arvet arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä arpia
180 päivää
Paranemisprosessin kesto arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
Keskimääräinen aika (päiviä) hoidon aloittamisen ja käsitellyn vaurion täydellisen uudelleenepitelisoitumisen välillä leesion paranemisen välillä (aika parantumiseen).
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HECT-CLQTA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasit

Kliiniset tutkimukset HECT-CL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa