Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af HECT-CL, i Quetta, Pakistan (HECT-CL)

14. januar 2019 opdateret af: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af termoterapi med den håndholdte eksotermiske krystallisationstermoterapi til kutan leishmaniasis (HECT-CL), anordning til kutan leishmaniasis i Quetta, Pakistan

Denne forskning studerer effekten termoterapi som behandling af Old World CL, som ikke er invasiv, ikke-toksisk, og den korte behandling. Mens den nuværende standardbehandling omfatter daglige smertefulde injektioner med antimonium,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbehandling for Old World CL er baseret på daglige smertefulde injektioner med antimonium, som i Pakistan kræver specialiseret pleje i plejefaciliteter på sekundært niveau.

Bortset fra potentielle toksiske bivirkninger af disse antimoniske midler, det lange behandlingsforløb, høje omkostninger og besvær, kan det forhindre patienter i at søge pleje eller fuldføre behandling, især kvinder og børn i pakistansk sammenhæng. Ubehandlet kutan leishmaniasis kan efterlade skæmmende ar, der fører til stigmatisering og (psyko)sociale problemer. Hvis CL læsionerne/arrene er placeret på leddene, kan de forårsage bevægelsesproblemer og føre til invaliditet. På et folkesundhedsniveau er patienter med ubehandlede CL-læsioner et reservoir for yderligere overførsel af CL i familien og samfundet.

Termoterapi er topisk, ikke invasiv, ikke-toksisk, og behandlingsvarigheden er kun 7 dage, og forventes derfor at have store fordele for patienterne.

Yderligere fordele er, at HECT-CL kan anvendes af kvalificeret sundhedspersonale på lavere niveau, og omkostningerne er lave (mindre end 3 USD) pr. genanvendelig varmepude, og derfor kan rulles ud til perifere sundhedsfaciliteter, hvilket potentielt har stor indflydelse på adgangen til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med kliniske CL-symptomer i mindre end 6 måneder med diagnosen bekræftet ved mikroskopisk visualisering af Leishmania-parasitter i hudafskrabningsudstrygning.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med CL-læsioner placeret på eller inden for to centimeter fra øjne og læber.
  • Patienter med mere end fire læsioner.
  • Læsioner, knuder og/eller ulcerationer med en diameter (ø) på mere end 6 cm.
  • Patienter med vedvarende læsioner i mere end 6 måneder.
  • Patienter under 10 år.
  • Patienter, der er usandsynlige, ude af stand til eller uvillige til at være tilgængelige for og overholder regelmæssige opfølgningsbesøg i 6 måneder.
  • Gravide og ammende kvinder <6 måneder efter fødslen.
  • Patienter med ukontrollerede medicinske sygdomme.
  • Patienter med immunforstyrrelser, såsom HIV/AIDS, eller dem, der er på steroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HECT-CL
HECT-CL varmepakke vil blive påført på CL læsioner (50-52 grader Celsius i 3 minutter på 7 på hinanden følgende dage)
Enhed: HECT-CL
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​termoterapi med den billige håndholdte eksotermiske krystallisationstermoterapipude til behandling af kutan leishmaniasis i Quetta, Balochistan, Pakistan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HECT-CL-behandlingens effektivitet vurderet af
Tidsramme: 180 dage
Andelen af ​​patienter med fuldstændig re-epitelisering ved hvert opfølgningsbesøg i forbindelse med HECT-CL-behandlingen
180 dage
Mulig bivirkning af HECT-CL-behandlingen vil undersøges af
Tidsramme: 180 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Sikkerhed)
180 dage
Brugervenlighed for HECT-CL-behandlingen som vurderet af
Tidsramme: 180 dage
observation af og feedback fra sundhedsudbydere om letheden ved (gen-)brug af HECT-CL (gennemførlighed).
180 dage
Acceptabiliteten af ​​HECT-CL-behandlingen vurderet af
Tidsramme: 180 dage
andel af patienter, der fuldfører behandlingsplanen i tide (gennemførlighed)
180 dage
Uhensigtsmæssighed af HECT-CL-behandlingen vurderet af
Tidsramme: 180 dage
procentdelen af ​​patienter (%) med læsioner, hvor HECT-CL ikke kan bruges, (f.eks. nær øjne og læber, større end 6 cm eller mere end fire læsioner) (gennemførlighed)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De tilbageværende ar efter HECT-CL-behandlingen vurderet af
Tidsramme: 180 dage
andelen af ​​patienter med resterende ar
180 dage
Varigheden af ​​helingsprocessen som vurderet af
Tidsramme: 180 dage
Den gennemsnitlige tid (dage) mellem tidspunktet for behandlingsstart og fuldstændig re-epitelisering af den behandlede læsion og helingen af ​​læsionen (tid-til-heling).
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECT-CLQTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser

Kliniske forsøg med HECT-CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner