Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność HECT-CL w Quetta w Pakistanie (HECT-CL)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność termoterapii za pomocą ręcznej egzotermicznej termoterapii krystalizującej leiszmaniozy skórnej (HECT-CL), urządzenie do leiszmaniozy skórnej w Quetta, Pakistan

Niniejsze badanie bada wpływ termoterapii jako leczenia CL Starego Świata, które jest nieinwazyjne, nietoksyczne i krótkotrwałe. Podczas gdy obecne standardowe leczenie obejmuje codzienne bolesne zastrzyki z antymonialami,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne standardowe leczenie CL Starego Świata opiera się na codziennych bolesnych zastrzykach z antymonialami, co w Pakistanie wymaga specjalistycznej opieki świadczonej w placówkach opiekuńczych średniego stopnia.

Poza potencjalnymi toksycznymi skutkami ubocznymi tych antymonialów, długim cyklem leczenia, wysokimi kosztami i niedogodnościami, może to uniemożliwić pacjentom szukanie opieki lub zakończenie leczenia, zwłaszcza kobietom i dzieciom w kontekście Pakistanu. Nieleczona leiszmanioza skórna może pozostawiać oszpecające blizny prowadzące do stygmatyzacji i (psycho)problemów społecznych. Jeśli zmiany/blizny CL zlokalizowane są na stawach, mogą powodować problemy z poruszaniem się i prowadzić do niepełnosprawności. Na poziomie zdrowia publicznego pacjenci z nieleczonymi zmianami CL są rezerwuarem dalszego przenoszenia CL w rodzinie i społeczności.

Termoterapia jest stosowana miejscowo, nieinwazyjna, nietoksyczna, a czas trwania leczenia to tylko 7 dni, dlatego oczekuje się, że przyniesie ona znaczne korzyści pacjentom.

Dodatkową zaletą jest to, że HECT-CL może być stosowany przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia niższego szczebla, a koszty są niskie (mniej niż 3 USD) za podkładkę grzewczą wielokrotnego użytku), a zatem może być wdrażany w peryferyjnych placówkach opieki zdrowotnej, potencjalnie mając duży wpływ na dostęp do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z klinicznymi objawami CL trwającymi krócej niż 6 miesięcy z rozpoznaniem potwierdzonym obrazem mikroskopowym pasożytów Leishmania w rozmazie zeskrobin.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci zgłaszający się ze zmianami CL zlokalizowanymi na lub w odległości dwóch centymetrów od oczu i ust.
  • Pacjenci z więcej niż czterema zmianami.
  • Zmiany, guzki i/lub owrzodzenia o średnicy (ø) większej niż 6 cm.
  • Pacjenci, u których zmiany utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie, nie mogą lub nie chcą być dostępni i zgadzać się na regularne wizyty kontrolne przez 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące <6 miesięcy po porodzie.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami medycznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami odporności, takimi jak HIV/AIDS lub ci, którzy przyjmują leki steroidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HECT-CL
Okład rozgrzewający HECT-CL zostanie zastosowany na zmiany CL (50-52 stopni Celsjusza przez 3 minuty przez 7 kolejnych dni)
Urządzenie: HECT-CL
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności termoterapii za pomocą niedrogiej ręcznej termoterapii egzotermicznej w leczeniu skórnej leiszmaniozy w Quetta, Beludżystan, Pakistan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia HECT-CL oceniana przez
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów z całkowitym ponownym nabłonkiem podczas każdej wizyty kontrolnej związanej z leczeniem HECT-CL
180 dni
Ewentualne skutki uboczne leczenia HECT-CL będą badane przez
Ramy czasowe: 180 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE) (Bezpieczeństwo)
180 dni
Łatwość stosowania zabiegu HECT-CL oceniana przez
Ramy czasowe: 180 dni
obserwacje i informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia na temat łatwości (ponownego) użycia HECT-CL (wykonalność).
180 dni
Akceptowalność leczenia HECT-CL oceniana przez
Ramy czasowe: 180 dni
odsetek pacjentów kończących schemat leczenia w czasie (wykonalność)
180 dni
Niewłaściwość leczenia HECT-CL w ocenie wg
Ramy czasowe: 180 dni
odsetek pacjentów (%) ze zmianami, w przypadku których nie można zastosować HECT-CL (np. w pobliżu oczu i ust, większe niż 6 cm lub więcej niż cztery zmiany) (wykonalność)
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blizny pozostałe po zabiegu HECT-CL w ocenie wg
Ramy czasowe: 180 dni
odsetek pacjentów z pozostałymi bliznami
180 dni
Czas trwania procesu gojenia oceniany wg
Ramy czasowe: 180 dni
Średni czas (w dniach) między czasem rozpoczęcia leczenia a całkowitym ponownym nabłonkiem leczonej zmiany i wygojeniem zmiany (czas do zagojenia).
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HECT-CLQTA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HECT-CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj