Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av HECT-CL, i Quetta, Pakistan (HECT-CL)

14. januar 2019 oppdatert av: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av termoterapi med håndholdt eksotermisk krystalliseringstermoterapi for kutan leishmaniasis (HECT-CL), enhet for kutan leishmaniasis i Quetta, Pakistan

Denne forskningen studerer effekten termoterapi som behandling av Old World CL som ikke er invasiv, ikke-giftig, og den korte behandlingen. Mens dagens standardbehandling omfatter daglige smertefulle injeksjoner med antimonium,

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standardbehandlingen for Old World CL er basert på daglige smertefulle injeksjoner med antimoniske midler, som i Pakistan krever spesialisert omsorg gitt i omsorgsinstitusjoner på videregående nivå.

Bortsett fra potensielle toksiske bivirkninger av disse antimonialene, det lange behandlingsforløpet, høye kostnader og ulemper, kan det hindre pasienter i å søke omsorg eller fullføre behandling, spesielt kvinner og barn i pakistansk kontekst. Ubehandlet kutan leishmaniasis kan etterlate skjemmende arr som fører til stigmatisering og (psyko)sosiale problemer. Hvis CL-lesjonene/arrene er lokalisert på ledd, kan de forårsake bevegelsesproblemer og føre til funksjonshemming. På folkehelsenivå er pasienter med ubehandlede CL-lesjoner et reservoar for videre overføring av CL i familien og samfunnet.

Termoterapi er aktuell, ikke invasiv, ikke-toksisk, og behandlingsvarigheten er kun 7 dager, og forventes derfor å ha store fordeler for pasientene.

Ytterligere fordeler er at HECT-CL kan brukes av kvalifiserte helsearbeidere på lavere nivå, og kostnadene er lave (mindre enn 3 USD) per gjenbrukbar varmepute), og derfor kan rulles ut til perifere helseinstitusjoner, potensielt ha stor innvirkning på tilgangen til behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med kliniske CL-symptomer i mindre enn 6 måneder med diagnosen bekreftet ved mikroskopisk visualisering av Leishmania-parasitter i hudutstryk.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med CL-lesjoner lokalisert på eller innenfor to centimeter fra øyne og lepper.
  • Pasienter med mer enn fire lesjoner.
  • Lesjoner, knuter og/eller sårdannelser med en diameter (ø) på mer enn 6 cm.
  • Pasienter med vedvarende lesjoner i mer enn 6 måneder.
  • Pasienter yngre enn 10 år.
  • Pasienter som er usannsynlig, ute av stand eller villige til å være tilgjengelig for og følge regelmessige oppfølgingsbesøk i 6 måneder.
  • Gravide og ammende kvinner <6 måneder etter fødsel.
  • Pasienter med ukontrollerte medisinske sykdommer.
  • Pasienter med immunforstyrrelser, som HIV/AIDS, eller de som bruker steroidmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HECT-CL
HECT-CL varmepakke vil bli brukt på CL-lesjoner (50-52 grader Celsius i 3 minutter på 7 påfølgende dager)
Enhet: HECT-CL
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av termoterapi med lavpris håndholdt eksotermisk krystallisering termoterapi-pute for behandling av kutan leishmaniasis i Quetta, Balochistan, Pakistan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av HECT-CL-behandlingen vurdert av
Tidsramme: 180 dager
Andelen pasienter med fullstendig re-epitelisering ved hvert oppfølgingsbesøk knyttet til HECT-CL-behandlingen
180 dager
Mulig bivirkning av HECT-CL-behandlingen vil studeres av
Tidsramme: 180 dager
Andelen pasienter som opplever bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (sikkerhet)
180 dager
Brukervennlighet av HECT-CL-behandlingen som vurdert av
Tidsramme: 180 dager
observasjon av og tilbakemelding fra helsepersonell om hvor enkelt det er å (gjen-)bruke HECT-CL (gjennomførbarhet).
180 dager
Akseptabilitet av HECT-CL-behandlingen som vurdert av
Tidsramme: 180 dager
andel pasienter som fullfører behandlingsplanen i tide (gjennomførbarhet)
180 dager
Uhensiktsmessighet av HECT-CL-behandlingen vurdert av
Tidsramme: 180 dager
prosentandelen av pasienter (%) med lesjoner der HECT-CL ikke kan brukes, (f.eks. nær øyne og lepper, større enn 6 cm, eller mer enn fire lesjoner) (gjennomførbarhet)
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrene som gjenstår etter HECT-CL-behandlingen som vurdert av
Tidsramme: 180 dager
andelen pasienter med gjenværende arr
180 dager
Varigheten av helbredelsesprosessen som vurdert av
Tidsramme: 180 dager
Gjennomsnittlig tid (dager) mellom tidspunktet for behandlingsstart og fullstendig re-epitelisering av den behandlede lesjonen og tilheling av lesjonen (tid-til-heling).
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HECT-CLQTA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane Leishmaniaser

Kliniske studier på HECT-CL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere