이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파키스탄 퀘타에서 HECT-CL의 효과, 안전성 및 타당성 (HECT-CL)

2019년 1월 14일 업데이트: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

피부 레슈마니아증용 휴대용 발열 결정화 온열 요법(HECT-CL)을 이용한 온열 요법의 효과, 안전성 및 타당성, 파키스탄 퀘타의 피부 레슈만 편모충증 장치

본 연구는 침습적이지 않고 무독성이며 단기 치료인 Old World CL의 치료로서 온열 요법의 효과를 연구합니다. 현재의 표준 치료법은 항염증제로 매일 고통스러운 주사를 하는 반면,

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Old World CL에 대한 현재의 표준 치료는 안티모니알을 매일 고통스럽게 주사하는 것인데, 파키스탄에서는 2차 수준의 치료 시설에서 제공되는 전문적인 치료가 필요합니다.

이러한 안티몬제의 잠재적인 독성 부작용, 긴 치료 과정, 높은 비용 및 불편함 외에도 환자, 특히 파키스탄 상황에서 여성과 어린이가 치료를 받거나 치료를 완료하지 못하게 할 수 있습니다. 치료되지 않은 피부 리슈만편모충증은 흉터를 남길 수 있어 낙인과 (정신) 사회적 문제로 이어질 수 있습니다. CL 병변/흉터가 관절에 있는 경우 동작에 문제가 발생하고 장애가 발생할 수 있습니다. 공중 보건 수준에서 치료되지 않은 CL 병변을 가진 환자는 가족 및 지역 사회에서 CL의 추가 전파를 위한 저장소입니다.

온열요법은 국소적이며 침습적이지 않고 독성이 없으며 치료기간이 7일에 불과해 환자에게 큰 혜택이 있을 것으로 기대된다.

추가 이점은 HECT-CL이 낮은 수준의 자격을 갖춘 의료 종사자가 적용할 수 있고 재사용 가능한 열 패드당 비용이 낮기 때문에(미화 3달러 미만) 주변 의료 시설에 배포할 수 있다는 것입니다. 치료 접근성에 큰 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, 파키스탄, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 피부 찰과표본 도말에서 Leishmania 기생충의 현미경 가시화에 의해 진단이 확인된 진단이 6개월 미만 동안 임상적 CL 증상이 있는 환자.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준

  • 눈과 입술의 2센티미터 내 또는 그 위에 CL 병변이 있는 환자.
  • 4개 이상의 병변이 있는 환자.
  • 직경(ø)이 6cm 이상인 병변, 결절 및/또는 궤양.
  • 6개월 이상 지속되는 병변이 있는 환자.
  • 10세 미만의 환자.
  • 가능성이 없거나, 할 수 없거나, 6개월 동안 정기적인 후속 방문에 응할 의사가 없는 환자.
  • 출산 후 6개월 미만인 임산부 및 수유부.
  • 통제되지 않는 의학적 질병이 있는 환자.
  • HIV/AIDS와 같은 면역 질환이 있거나 스테로이드 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HECT-CL
CL 병변에 HECT-CL 온찜질(연속 7일 3분 동안 섭씨 50-52도) 적용
장치: HECT-CL
파키스탄 발루치스탄 퀘타에서 피부 리슈만 편모충증 치료에 저렴한 비용의 휴대용 발열 결정화 온열 요법 패드를 사용한 온열 요법의 효과, 안전성 및 타당성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에 의해 평가된 HECT-CL 치료의 효과
기간: 180일
HECT-CL 치료와 관련된 각각의 후속 방문에서 완전한 재상피화를 갖는 환자의 비율
180일
HECT-CL 치료의 가능한 부작용은 다음에 의해 연구될 것입니다.
기간: 180일
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율(안전성)
180일
에 의해 평가된 HECT-CL 치료의 사용 용이성
기간: 180일
HECT-CL의 (재)사용 용이성에 대한 의료 서비스 제공자의 관찰 및 피드백(타당성).
180일
에 의해 평가된 HECT-CL 치료의 수용 가능성
기간: 180일
제 시간에 치료 일정을 완료하는 환자의 비율(타당성)
180일
에 의해 평가된 HECT-CL 치료의 부적절성
기간: 180일
HECT-CL을 사용할 수 없는 병변이 있는 환자의 비율(%)(예: 눈가, 입가, 6cm 이상, 병변 4개 이상) (타당성)
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에 의해 평가된 HECT-CL 치료 후 남은 흉터
기간: 180일
흉터가 남아있는 환자의 비율
180일
에 의해 평가되는 치유 과정의 기간
기간: 180일
치료 시작 시간과 치료된 병변의 완전한 재상피화 사이의 평균 시간(일) 병변 치유(치유 시간).
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HECT-CLQTA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HECT-CL에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다