Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HECT-CL hatékonysága, biztonsága és megvalósíthatósága, Quetta, Pakisztán (HECT-CL)

2019. január 14. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A hőterápia hatékonysága, biztonsága és megvalósíthatósága a bőr leishmaniasis kézi exoterm kristályosító hőterápiájával (HECT-CL), eszköz a bőr leishmaniasis kezelésére, Quetta, Pakisztán

Ez a kutatás a termoterápia hatását vizsgálja az Old World CL kezeléseként, amely nem invazív, nem mérgező, és a rövid kezelést. Míg a jelenlegi standard kezelés napi fájdalmas injekciókat tartalmaz antimoniális szerekkel,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Old World CL jelenlegi standard kezelése napi fájdalmas antimonialinjekciókon alapul, ami Pakisztánban speciális ellátást igényel a másodlagos szintű gondozási intézményekben.

Eltekintve ezeknek az antimonotikumoknak a lehetséges mérgező mellékhatásaitól, a hosszú kezelési folyamattól, a magas költségektől és a kényelmetlenségtől, megakadályozhatja a betegeket abban, hogy ellátást kérjenek vagy befejezzék a kezelést, különösen a nőket és a gyermekeket Pakisztánban. A kezeletlen bőrleishmaniasis elcsúfító hegeket hagyhat maga után, ami megbélyegzéshez és (pszicho)szociális problémákhoz vezethet. Ha a CL-léziók/hegek az ízületeken helyezkednek el, azok mozgási problémákat okozhatnak, és rokkantsághoz vezethetnek. Közegészségügyi szinten a kezeletlen CL-elváltozásokban szenvedő betegek a CL további átvitelének forrását jelentik a családban és a közösségben.

A hőterápia lokális, nem invazív, nem toxikus, és a kezelés időtartama mindössze 7 nap, ezért várhatóan jelentős előnyökkel jár a betegek számára.

További előnye, hogy a HECT-CL-t alacsonyabb szintű képzettségű egészségügyi dolgozók is használhatják, és a költségek alacsonyak (kevesebb, mint 3 USD) újrafelhasználható hőpárnánként), ezért kiterjesíthető a perifériás egészségügyi intézményekbe, amelyek potenciálisan jelentős hatással van a kezeléshez való hozzáférésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakisztán, 00000
        • Mohtarma Shaheed Benazir Bhutto Hospital Quetta.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 6 hónapnál rövidebb klinikai CL-tünetekkel rendelkező betegek, akiknél a diagnózist a Leishmania paraziták mikroszkópos vizualizálása igazolta bőrkaparás kenetben.
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok

  • A szemen és az ajkakon vagy azok két centiméteres körzetében elhelyezkedő CL-elváltozásokkal rendelkező betegek.
  • Négynél több elváltozásban szenvedő betegek.
  • 6 cm-nél nagyobb átmérőjű (ø) elváltozások, csomók és/vagy fekélyek.
  • 6 hónapnál hosszabb ideig fennálló elváltozásokkal rendelkező betegek.
  • 10 évnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akik nem valószínű, nem tudnak vagy nem akarnak rendelkezésre állni a 6 hónapig tartó rendszeres nyomon követésre, és betartják azokat.
  • Terhes és szoptató nők <6 hónappal a szülés után.
  • Nem kontrollált egészségügyi betegségekben szenvedő betegek.
  • Immunproblémákkal küzdő betegek, például HIV/AIDS, vagy szteroid gyógyszereket szedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HECT-CL
A HECT-CL hőcsomagot a CL elváltozásokra alkalmazzák (50-52 Celsius fok 3 percig 7 egymást követő napon)
Eszköz: HECT-CL
A hőterápia hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése az alacsony költségű kézi exoterm kristályosító termoterápiás betéttel a bőr leishmaniasis kezelésében Quettában, Beludzsisztánban, Pakisztánban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HECT-CL kezelés hatékonysága értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
Azon betegek aránya, akiknél a HECT-CL kezeléssel összefüggő minden egyes utánkövetési viziten teljes re-epitelizációt szenvedtek
180 nap
A HECT-CL kezelés lehetséges káros hatásait vizsgálja
Időkeret: 180 nap
A káros hatásokat (AE) és súlyos káros hatásokat (SAE) tapasztaló betegek aránya (Biztonság)
180 nap
A HECT-CL kezelés könnyű használhatósága értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
az egészségügyi szolgáltatók megfigyelése és visszajelzése a HECT-CL (újbóli) használatának egyszerűségéről (megvalósíthatóság).
180 nap
A HECT-CL kezelés elfogadhatósága értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
a kezelési ütemtervet időben teljesítő betegek aránya (megvalósíthatóság)
180 nap
A HECT-CL kezelés nem megfelelősége értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
azon betegek százalékos aránya (%), akiknél a HECT-CL nem alkalmazható (pl. szem és ajkak közelében, 6 cm-nél nagyobb, vagy négynél több elváltozás) (megvalósíthatóság)
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HECT-CL kezelés után megmaradt hegek értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
a megmaradt hegekkel rendelkező betegek aránya
180 nap
A gyógyulási folyamat időtartama értékelése szerint
Időkeret: 180 nap
A kezelés megkezdése és a kezelt lézió teljes újrahámosítása és a lézió gyógyulása közötti átlagos idő (napok) (time-to-heal).
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HECT-CLQTA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis

Klinikai vizsgálatok a HECT-CL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel