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先天性心脏试验性心动过速起搏治疗 (AT-PATCH)

2026年3月11日 更新者：Ian Law

先天性心脏病 (CHD) 影响了美国大约 1% 的新生儿，其中 25% 的新生儿患有危重病症，需要在出生后一年内进行心脏直视手术。 外科和医学的进步使许多患者能够活到四五十岁以上。 不幸的是，心律失常是一种相对常见的后遗症，这是由于心脏异常和手术疤痕以及心脏的残余体积和压力负荷所致。 房性心律失常，包括窦房结功能障碍和心房内折返性心动过速 (IART)，是已修复 CHD 的成人中较常见的异常。 IART 的存在显着增加了发病率和死亡率，抗心律失常药物已被证明是一种次优的治疗策略，大多数患者需要多药治疗。 导管消融手术仍然是一种治疗选择，但对于某些患者人群而言不太成功。 在 20 世纪 90 年代中期，开发了具有心房抗心动过速起搏 (ATP) 功能的起搏器，主要用于管理心脏结构正常的成年人的心房扑动和颤动。 鉴于先心病人群需要起搏器来管理窦房结功能障碍和房室结传导阻滞，采用房性抗心动过速起搏器开始受到青睐。 然而，比较 ATP 治疗在不同人群的先心病患者中的安全性和有效性的可用数据有限。 在目前的研究中，研究人员旨在确定 ATP 是否是 IART 的有效治疗策略，特别是在冠心病患者的特定亚群中。 此外，研究人员希望描述成人和儿童先天性心脏病患者之间 ATP 治疗效果的任何显着差异。 研究团队将通过一项回顾性、多中心研究来实现我们的目标，该研究从现有的电子病历和起搏器询问中收集数据。 数据收集后，研究人员将采用统计分析来确定某些 CHD 人口统计数据是否是 ATP 治疗结果的统计显着预测因子。

这项前瞻性/回顾性研究的目的是确定房性抗心动过速疗法对已知患有房性心律失常的先天性心脏病患者的有效性。 随着这一人群的老龄化，我们知道心律失常负担增加，药物增加或改变以改善症状。

患者将在放置抗心动过速装置 (ATD) 或开启装置治疗时入组。 患者在植入前和植入后至少需要 5 年的临床病史（除非患者非常年轻）。 数据将以回顾性和前瞻性的方式收集。 研究团队将在临床评估和预定随访（通常为 3 - 6 个月）时征得患者的同意。 如果治疗有效，研究人员将确定成功的具体程序。 如果治疗无效，研究人员还将确定是否改变了程序以及这是否提高了 ATP 疗效。 调查人员还将确定心律失常负担。 ATD 植入前后的心脏复律和药物治疗将是本研究中心律失常负担的关键决定因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

爱荷华大学正在开始这项研究的多机构部分，要求中心协助注册，以便研究人员能够实现我们的注册目标。 调查人员希望招募至少 250 名受试者，并将收集最多 300 名受试者的数据。 研究团队将转向回顾性和前瞻性招募，以了解 ATP 在 ATD 治疗设备中对冠心病患者的效果如何。 由于这是图表审查和观察性研究，因此不会进行任何干预。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 招聘中
        • The Hospital for Sick Children
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • University of California, Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • 接触：
          • Anjan Batra
        • 接触：
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 尚未招聘
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Children's Hospital
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Healthcare
        • 接触：
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin, Madison
        • 接触：
          • Nicholas VonBergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有结构性先天性心脏病、有记录的房性心律失常（IART、CHB、SND）以及已启用治疗的 ATD 的儿童和成人。 所有患者都将由爱荷华大学儿童医院的提供者接诊。

描述

纳入标准：

  • 必须患有结构性冠心病、房性心律失常和植入 ATD。 必须打开 ATP。

排除标准：

  • 其他心律失常基质，如长 QT (LQT)、肥厚性心肌病 (HCM)、儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT)、致心律失常性右心室心肌病 (ARVC)， Brugada 和在 ATD 植入后 5 年内接受移植、手术迷宫或消融的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
先天性心脏病
患有冠心病和心律失常的受试者正在接受植入式起搏装置的治疗。
设备：美敦力
起搏是在看到电气系统如何运作后由植入设备完成的，在需要维持稳定状态或节奏时提供能量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 ATD 植入前后 IART 负荷的任何变化。
大体时间：至少5年
比较将是需要多少次心脏复律，或者该设备能够或不能使心脏跳出快速心律的次数，否则可以通过心脏复律进行治疗。 将在植入 ATD 之前最多收集 5 年的数据，并与植入后最多 5 年的数据进行比较。
至少5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗心律失常药物负担
大体时间：至少5年
IART 通常用药物治疗。 将审查放置 ATD 前后控制心律失常所需的每种药物的剂量 (mg/kg)。
至少5年
RAMP 与 BURST + 的 ATP 协议比较
大体时间：至少5年。
一旦 AT​​D 设备被植入，ATD 能够实施两种类型的治疗。 研究人员将确定这两种治疗方式的成功率百分比，以便进行比较。
至少5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ian Law

合作者

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月3日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201605847

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员不与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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