先天性心臓における心房頻拍ペーシング療法 (AT-PATCH)
米国では新生児の約 1% が先天性心疾患 (CHD) に罹患しており、その 25% が生後 1 年以内に心臓切開手術を必要とする重篤な状態に陥っています。 外科的および医学的進歩により、多くの患者が 40 代および 50 代を超えて生きることが可能になりました。 残念なことに、心不整脈は、心臓への残留容積および圧力負荷に加えて、心臓の奇形および手術痕による比較的一般的な後遺症である。 洞結節機能障害および心房内リエントラント頻拍 (IART) を含む心房性不整脈は、CHD が修復された成人に見られるより一般的な異常の 1 つです。 IART の存在は、罹患率と死亡率を大幅に増加させ、抗不整脈薬は、多剤療法を必要とする大多数の患者にとって次善の治療戦略であることが示されています。 カテーテルアブレーション手順は依然として治療オプションですが、一部の患者層ではあまり成功していません。 1990 年代半ばに、主に構造的に正常な心臓を持つ成人の心房粗動と細動の管理のために、心房抗頻脈ペーシング (ATP) 機能を備えたペースメーカーが開発されました。 洞結節機能障害および房室結節伝導ブロックを管理するための CHD 人口のペースメーカーの必要性を考えると、心房抗頻脈ペースメーカーの採用が支持を得始めました。 ただし、CHD 患者のさまざまな人口統計間で ATP 療法の安全性と有効性を比較した利用可能なデータは限られています。 現在の研究では、研究者は、特にCHD患者の特定のサブ集団内で、ATPがIARTの効果的な治療戦略であるかどうかを判断することを目指しています. さらに、研究者は、成人と小児の先天性心疾患患者の間で ATP 治療の有効性に有意差があるかどうかを明らかにしたいと考えています。 研究チームは、既存の電子医療記録とペースメーカーの尋問からデータを収集するレトロスペクティブな多施設研究で目標を達成します。 データ収集に続いて、研究者は統計分析を使用して、特定のCHD人口統計がATP治療結果の統計的に有意な予測因子であるかどうかを判断します.
このプロスペクティブ/レトロスペクティブ研究の目的は、心房性不整脈があることが知られている先天性心疾患患者に対して、心房抗頻脈療法がどれほど効果的かを判断することです。 この人口が年をとるにつれて、不整脈の負担が増加し、症状の改善のために薬が増量または変更されることがわかっています。
患者は、抗頻脈装置（ATD）の配置時、または装置療法がオンになったときに登録されます。 患者は、移植前および移植後に最低5年間の臨床歴が必要です（患者が非常に若い場合を除く）。 データは遡及的および将来的に収集されます。 研究チームは、臨床評価および予定されたフォローアップ (通常 3 ～ 6 か月) の時点で患者に同意します。 治療が効果的である場合、研究者は成功した特定のプログラミングを決定します。 治療が効果的でなかった場合、研究者はプログラムの変更が行われたかどうか、およびこれにより ATP の有効性が改善されたかどうかも判断します。 調査官はまた、不整脈の負荷を決定します。 ATD 移植前後の電気的除細動と投薬は、この研究における不整脈負担の重要な決定要因となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian Law, MD
- 電話番号：319-356-7303
- メール：ian-law@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mackenzie K Clinical Trials Research Specialist
- 電話番号：(319) 335-2643
- メール：Ped-Card-Research@uiowa.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- University of California, Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
コンタクト：
- Anjan Batra
-
コンタクト：
- Brian Lee
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- まだ募集していません
- Memorial Healthcare System
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University Health
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Children's Hospital
-
コンタクト：
- Emily Riley, BS
- 電話番号：3193564964
- メール：emily-riley@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Healthcare
-
コンタクト：
- Chris Johnsrude
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- まだ募集していません
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Tina Pham, MD
- 電話番号：713-798-4951
- メール：TamDan.Pham@bcm.edu
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Mary Niu
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin, Madison
-
コンタクト：
- Nicholas VonBergen
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 構造的 CHD、心房性不整脈、および ATD が埋め込まれている必要があります。 ATP をオンにする必要があります。
除外基準:
- QT延長（LQT）、肥大型心筋症（HCM）、カテコールアミン作動性多形性心室頻拍（CPVT）、不整脈原性右心室心筋症（ARVC）などのその他の不整脈基質、 Brugada および ATD 移植後 5 年以内に移植、外科的迷路、またはアブレーションを受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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先天性心疾患
被験者はCHDおよび不整脈を有し、植え込み型ペーシング装置で治療されています。
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ペーシングは、安定した状態またはリズムを維持するために必要なときにエネルギーを供給する電気システムがどのように機能しているかを確認した後、埋め込みデバイスによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ATD 移植前後の IART 負荷の変化を測定します。
時間枠：最低5年
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比較は、カーディオバージョンが必要になった回数、およびデバイスが心拍数のペースを速められた回数またはできなかった回数であり、それ以外の場合はカーディオバージョンで治療できた可能性があります。
データは、ATD の移植前に最大 5 年間収集され、移植後最大 5 年間と比較されます。
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最低5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗不整脈薬の負担
時間枠：最低5年
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IART は、多くの場合、投薬で治療されます。
およびATDの配置前後の不整脈を制御するために必要な各薬物の用量（mg / kg）が見直されます。
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最低5年
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RAMP と BURST + の ATP プロトコルの比較
時間枠：最短で5年。
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ATD デバイスが移植されると、ATD が実施できる 2 種類の治療法があります。
治験責任医師は、比較のために、これらの治療法両方の成功率 % を決定します。
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最短で5年。
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Safety and efficacy of atrial antitachycardia pacing in congenital heart disease. Heart Rhythm. 2018 Apr;15(4):543-547. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.12.016. Epub 2017 Dec 12.
- Kramer CC, Maldonado JR, Olson MD, Gingerich JC, Ochoa LA, Law IH. Atrial Antitachycardia Pacing in Complex Congenital Heart Disease: A Case Series. J Innov Card Rhythm Manag. 2018 Mar 15;9(3):3079-3083. doi: 10.19102/icrm.2018.090304. eCollection 2018 Mar.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
メドトロニックの臨床試験
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Ohio State University積極的、募集していない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Hospices Civils de Lyon完了
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University Hospital PadovaUniversity of Padova募集