Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji częstoskurczu przedsionkowego we wrodzonym sercu (AT-PATCH)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Ian Law

Wrodzona wada serca (CHD) dotyka około 1% noworodków w Stanach Zjednoczonych, przy czym 25% z nich ma stan krytyczny wymagający operacji na otwartym sercu w ciągu jednego roku od urodzenia. Postępy w chirurgii i medycynie pozwoliły wielu pacjentom żyć dłużej niż czwarta i piąta dekada życia. Niestety, zaburzenia rytmu serca są stosunkowo częstym następstwem anomalii serca i blizn pooperacyjnych, oprócz resztkowej objętości i obciążenia ciśnieniowego serca. Arytmie przedsionkowe, w tym dysfunkcja węzła zatokowego i częstoskurcz nawrotny wewnątrzprzedsionkowy (IART) należą do najczęstszych nieprawidłowości stwierdzanych u dorosłych z naprawioną CHD. Obecność IART znacząco zwiększa zachorowalność i śmiertelność, a leki przeciwarytmiczne okazały się nieoptymalną strategią leczenia większości pacjentów wymagających terapii wielolekowej. Procedury ablacji przezcewnikowej pozostają opcją leczenia, ale są mniej skuteczne w przypadku niektórych grup demograficznych pacjentów. W połowie lat 90-tych opracowano rozruszniki serca ze stymulacją przedsionkową zapobiegającą tachykardii (ATP), głównie do leczenia trzepotania i migotania przedsionków u dorosłych z sercem o prawidłowej budowie. Biorąc pod uwagę potrzebę stosowania stymulatorów w populacji osób z CHD w celu leczenia dysfunkcji węzła zatokowego i bloku przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, stymulatory przedsionkowe przeciw częstoskurczowi zaczęły zyskiwać na popularności. Dostępne są jednak ograniczone dane porównujące bezpieczeństwo i skuteczność terapii ATP między różnymi grupami demograficznymi pacjentów z CHD. W obecnym badaniu badacze dążą do ustalenia, czy ATP jest skuteczną strategią leczenia IART, szczególnie w określonych subpopulacjach pacjentów z CHD. Ponadto badacze mają nadzieję na określenie wszelkich znaczących różnic w skuteczności leczenia ATP między dorosłymi a pediatrycznymi pacjentami z wrodzonym sercem. Zespół badawczy osiągnie nasze cele dzięki retrospektywnemu, wieloośrodkowemu badaniu, w którym dane zostaną zebrane z istniejącej elektronicznej dokumentacji medycznej i przesłuchań stymulatora. Po zebraniu danych badacze zastosują analizy statystyczne w celu ustalenia, czy pewne dane demograficzne dotyczące CHD są statystycznie istotnymi predyktorami wyników terapii ATP.

Celem tego prospektywnego/retrospektywnego badania jest określenie skuteczności terapii antytachykardii przedsionkowej u pacjentów z wrodzonym sercem, o których wiadomo, że mają przedsionkowe zaburzenia rytmu. Wiemy, że wraz ze starzeniem się tej populacji obciążenie arytmią wzrasta, a leki są zwiększane lub zmieniane w celu uzyskania poprawy objawowej.

Pacjenci będą rejestrowani w momencie umieszczania urządzenia przeciw tachykardii (ATD) lub gdy włączone są terapie za pomocą urządzenia. Pacjenci będą potrzebować co najmniej 5-letniej historii klinicznej przed implantacją i po implantacji (chyba że pacjent jest bardzo młody). Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie. Zespół badawczy będzie wyrażał zgodę pacjentów w czasie oceny klinicznej i planowanych wizyt kontrolnych (zwykle 3 - 6 miesięcy). Jeśli terapia jest skuteczna, badacze określą konkretne programowanie, które zakończyło się sukcesem. Jeśli terapia była nieskuteczna, badacze ustalą również, czy dokonano zmiany w programowaniu i czy poprawiło to skuteczność ATP. Śledczy określą również obciążenie arytmią. Kardiowersja i leki przed i po wszczepieniu ATD będą kluczowymi determinantami obciążenia arytmią w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

University of Iowa zamierza rozpocząć wieloinstytucjonalną część tego badania, prosząc o ośrodki pomocy w rekrutacji, aby badacze mogli osiągnąć nasz cel rekrutacyjny. Badacze chcą zrekrutować co najmniej 250 osób i zbiorą dane dla maksymalnie 300 osób. Zespół badawczy przejdzie do retrospektywnej i prospektywnej rekrutacji, aby sprawdzić, jak dobrze ATP działa w urządzeniach do terapii ATD u pacjentów z CHD. Żadne interwencje nie będą miały miejsca, ponieważ jest to przegląd wykresów i badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z strukturalnymi wrodzonymi wadami serca, z udokumentowaną arytmią przedsionkową (IART, CHB, SND) oraz z ATD, który umożliwia terapie. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani przez dostawców ze Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Iowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć strukturalną CHD, arytmię przedsionkową i wszczepiony ATD. ATP musi być włączone.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne substraty arytmii, takie jak długi odstęp QT (LQT), kardiomiopatia przerostowa (HCM), katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT), arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (ARVC), Brugada i pacjenci poddawani przeszczepowi, labiryntowi chirurgicznemu lub ablacji w ciągu 5 lat od implantacji ATD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wrodzona wada serca
pacjentów cierpiących na CHD i arytmię leczonych za pomocą wszczepionego urządzenia stymulującego.
Urządzenie: Medtronic
Stymulacja jest wykonywana przez wszczepione urządzenie po sprawdzeniu, jak działa układ elektryczny, dostarczając energię, gdy jest to potrzebne do utrzymania stabilnego stanu lub rytmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wszelkie zmiany w obciążeniu IART przed i po implantacji ATD.
Ramy czasowe: Minimum 5 lat
Porównanie będzie polegało na tym, ile razy potrzebna była kardiowersja i/lub ile razy urządzenie było w stanie lub nie było w stanie wyprowadzić serca z szybkiego tempa, które w przeciwnym razie można by leczyć za pomocą kardiowersji. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 5 lat przed wszczepieniem ATD i porównane z maksymalnie 5 latami po wszczepieniu.
Minimum 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Minimum 5 lat
IART jest często leczony lekami. Dawka (mg/kg) każdego leku potrzebna do kontrolowania arytmii przed i po założeniu systemu i ATD zostanie przeanalizowana.
Minimum 5 lat
Porównanie protokołów ATP RAMP vs. BURST+
Ramy czasowe: Minimum 5 lat.
Po wszczepieniu urządzenia ATD istnieją dwa rodzaje zabiegów, które ATD jest w stanie wdrożyć. Badacze określą procentowy wskaźnik sukcesu dla obu tych metod leczenia w celu porównania.
Minimum 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ian Law

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201605847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie udostępniają danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj